مقایسه اثربخشی آسپرین با دز 80 و 160 میلی گرم بر پیشگیری از پره اکلمپسی در زنان با سونوگرافی غیر طبیعی داپلر شریان رحمی
طراحی
این مطالعه شامل دو گروه مداخله و کنترل میباشد که با کمک جدول تصادفی سازی به دو گروه 150 نفره تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت سه سو کور در کلینیک ویژه علوم پزشکی سبزوار در تمام زنان با داپلر شریان رحمی مختل انجام خواهد شد . بیمار و کمک پژوهشگر و تحلیل گر آماری از نوع مداخله مطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: مادران باردار 18-22 هفته با داپلر شریان رحمی غیرطبیعی
شرایط خروج از مطالعه: عدم همکاری و عدم تمایل مادر به ادامه طرح، زایمان زودرس به دلایلی غیر از فشار خون
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: مصرف روزانه 80 میلی گرم آسپرین
گروه مداخله 2: مصرف روزانه 160 میلی گرم آسپرین
متغیرهای پیامد اصلی
پره اکلمپسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210804052071N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-03, ۱۴۰۰/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-03, ۱۴۰۰/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-03, ۱۴۰۰/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه نیک انجام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4423 8100
آدرس ایمیل
nikanjam_dr@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آسپرین با دز 80 و 160 میلی گرم بر پیشگیری از پره اکلمپسی در زنان با سونوگرافی غیر طبیعی داپلر شریان رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آسپرین با دز 80 و 160 میلی گرم بر پیشگیری از پره اکلمپسی در زنان با سونوگرافی غیر طبیعی داپلر شریان رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار در هفته 18تا 22 با داپلر شریان رحمی مختل
تک قلو بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زایمان زودرس به دلایلی غیر از فشارخون
عدم تمایل مادر به ادامه همکاری
عدم مصرف صحیح داروها
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران دارای شرایط فوق در دو گروه بصورت تصادفی ساده و به روش بلوکه سازی (بلوکههای چهارتایی) وارد یکی از دو گروه مداخله یا کنترل میشوند. بدین صورت که ابتدا بلوکههای چهارتایی متنوعی ایجاد شد (AABB، BBAA،ABAB، BABA، ABBA و BABA). بطور تصادفی یکی از این بلوکهها انتخاب و بیماران در یکی از دو گروه A یا B تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی شرکت کننده به این ترتیب خواهد بود که وی تعداد مشخصی دارو در پاکت های برچسب دار بی نام دریافت نموده و مصرف خواهد کرد.در مورد دو گروه دریافت کننده قرص آسپرین+ آسپرین و قرص آسپرین و پلاسبو کلیه افراد شرکت کننده، تجویز کننده و جمع آوری و تجزیه و تحلیل کننده داده ها کور خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
بیمارستان مبینی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9313856776
تاریخ تایید
2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1400.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلمپسی
کد ICD-10
O14
توصیف کد ICD-10
Pre-eclampsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ابتلا به پره اکلمپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بارداری تا 40 روز پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای، آزمایش ادرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان بارداری که آسپرین 80میلی گرم مصرف خواهند کرد. مصرف آسپرین 80 میلی گرمی از شرکت دارویی جالینوس، به صورت خوردنی، روزی 1 عدد و از زمان ورود به مطالعه تا پایان بارداری خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان بارداری که آسپرین 160میلی گرم مصرف خواهند کرد. مصرف آسپرین 80 میلی گرمی از شرکت دارویی جالینوس، به صورت خوردنی، روزی 2 عدد و از زمان ورود به مطالعه تا پایان بارداری خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
میترا افتخاری یزدی
آدرس خیابان
خیابان کاشفی، بیمارستان مبینی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9313856776
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
m_eftekhari1144@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
میترا افتخاری یزدی
آدرس خیابان
خیابان کاشفی، بیمارستان مبینی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9313856776
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
m_eftekhari1144@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
میترا افتخاری یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کاشفی، بیمارستان مبینی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9313856776
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
m_eftekhari1144@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
میترا افتخاری یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کاشفی، بیمارستان مبینی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9313856776
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
m_eftekhari1144@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
میترا افتخاری یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کاشفی، بیمارستان مبینی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9313856776
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
m_eftekhari1144@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط لازم برای ارسال درخواست بمنظوردسترسی به داده ها و یا مستندات فرم تصویب طرح در دانشگاه های علوم پزشکی است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تقاضای دریافت داده ها از طریق ایمیل ارسال گردد و بعد از بررسی طی یک هفته پاسخ داده خواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضای دریافت داده ها از طریق ایمیل ارسال گردد و بعد از بررسی طی یک هفته پاسخ داده خواهد شد.