کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری کیوتن در مقایسه با پلاسبو بر سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک و فاکتورهای التهابی در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کیوتن بر سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک، فاکتورهای التهابی و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.

کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی

از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک و بیمارستان شهدای خلیج فارس وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، 60 بیمار (برای پروفایل های متابولیک و 40 بیمار برای بیان ژن) بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.

یماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج به شرح زیر خواهد بود: زنان باردار، هیپرپلازی آدرنال، تومورهای ترشح کننده آندروژن، افزایش پرولاکتین خون، اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز، مشکلات معده ای روده ای، درمان های غیر هورمونی در 6 ماه قبل از مطالعه.

بیماران برای دریافت مکمل کیوتن (30=n) یا پلاسبو (30=n) برای پروفایل های متابولیک و برای دریافت مکمل کیوتن (20=n) یا پلاسبو (20=n) برای بیان ژن تقسیم خواهند شد.

سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک و متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه)، بیان ژن مرتبط با فاکتورهای التهابی و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 60 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.