چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر ترانکزامیک اسید در هموستاز پس از جراحی استئوتومی استخوان تیبیا
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده ( بلوک های چهارتایی) و بدون کورسازی می باشد که به صورت گروه های موازی با مشارکت 120 بیمار که به سه گروه مساوی تقسیم خواهند شد، انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بدون کورسازی و در بیمارستان امام رضا تبریز با مشارکت 120 بیمار کاندید استئوتومی تیبیا انجام خواهد شد؛ بیماران به سه گروه مساوی تقسیم خواهند شد؛ برای یک گروه ترانگزامیک اسید موضعی و در یک گروه دیگر نیز ترانگزامیک اسید وریدی استفاده خواهد شد؛ برای گروه کنترل از سرم نرمال سالین به عنوان پلاسبو استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل : ابتلا به استئوآرتریت مفصل زانو و کاندید عمل جراحی خواهند بود و معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل : سابقه عمل جراحی قبلی بر روی زانو، ابتلا به اختلالات سیستم هموستاز، مصرف داروهای رقیق کننده خون، سابقه ابتلا به ترمبوز ورید عمقی و پاتولوژی در قسمت خارجی زانو خواهند بود.
گروه‌های مداخله
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده و بدون کورسازی می باشد که با هدف بررسی اثر ترانکزامیک اسید در هموستاز پس از جراحی استئوتومی استخوان تیبیا در 120 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا تبریز انجام خواهد شد. بیماران در سه گروه مساوی تقسیم خواهند شد و برای یک گروه ترانگزامیک اسید موضعی و در یک گروه دیگر نیز ترانگزامیک اسید وریدی استفاده خواهد شد؛ برای گروه کنترل از سرم نرمال سالین به عنوان پلاسبو استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190325043107N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی خانبابایی گول
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
khanbabayimehdi69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترانگزامیک اسید در هموستاز پس از جراحی استئوتومی استخوان تیبیا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترانگزامیک اسید در هموستاز پس از ستئوتومی تیبیا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به استئوآرتریت مفصل زانو کاندید عمل جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه عمل جراحی قبلی بر روی زانو ابتلا به اختلالات سیستم هموستاز مصرف داروهای رقیق کننده خون سابقه ابتلا به ترمبوز ورید عمقی پاتولوژی در قسمت خارجی زانو
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش بلوک های چهارتایی در دو گروه مربوطه تقسیم شدند؛ بدین منظور تعداد ۴ ورقه کاغذی تهیه شد و بر روی دو برگه حرف الف و بر روی در برگه نیز حرف ب نوشته شد؛ سپس برگه ها در داخل یک ظرف در بسته گذاشته شدند و هر بیمار که مراجعه می نمود یکی از برگه ها توسط مشاور آماری درآورده می شد و فرد بر اساس آن در دو گروه مربوطه جای میگرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تاریخ تایید
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.607

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونریزی
کد ICD-10
D59.6
توصیف کد ICD-10
Hemoglobinuria due to hemolysis from other external causes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر شش ساعت تا 72 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده درن ذخیره کننده خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله(1): به این گروه پانزده kg/mg ترانگزامیک اسید به صورت انفوزیون وریدی طی 20 دقیقه تجویز خواهد شد و سپس انفوزیون وریدی یکسره با دوز یک mg/kg در ساعت تا انتهای جراحی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله (2): در این گروه ترانگزامیک موضعی تزریق خواهد شد. در این گروه 500 میلی گرم داروی تراگزامیک اسید 15 دقیقه قبل از شروع جراحی در موضع جراحی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: به این گروه پانزده میلی لیتر نرمال سالین به صورت انفوزیون وریدی طی 20 دقیقه تجویز خواهد شد و سپس انفوزیون وریدی یکسره با دوز یک میلی لیتر در ساعت تا انتهای جراحی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
جعفرسلیمانپور مختارمانند
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رشا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6165665631
تلفن
+98 21 3335 5921
ایمیل
mkhanbabayi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3333 5986
ایمیل
Mkhanbabayi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جعفر سلیمانپور مختارمانند
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Mkhanbabayi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خرمی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
GH_khorami@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...