تاثیر دوز بوپی واکائین هایپرباریک بر روی میزان بروز و شدت عوارض زودرس بعد بی حسی نخاعی برای جراحی های ارتوپدیک

تاثیر دوز بوپی واکائین هایپرباریک بر روی میزان بروز و شدت عوارض زودرس بعد بی حسی نخاعی برای جراحی های ارتوپدیک

کارآزمایی بالینی دارای سه گروه مداخله ای، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن Rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

تعداد 60 بزرگسال کاندید جراحی های ارتوپدیک اندام تحتانی در بیمارستان شهدا، بر اساس معیار های ورود به مطالعه، به صورت تصادفی در سه گروه مجزا A و B و C که بر اساس دوز بوپی واکایین 0.5% هیپربار تزریقی به فضای اینتراتکال تعریف شده اند [C:20mg, B:15 mg, A:12.5mg] قرار خواهند گرفت. نمونه گیری به صورت دوسو کور خواهد بود. بیماران و فرد تزریق کننده دارو و پرکننده پرسشنامه ها، از دوز داروی تزریقی بی اطلاع هستند. بیحسی نخاعی با سوزن اسپانیال Quincke سایز 23G و در پوزیشن نشسته از فضای L4-L5 انجام خواهد گرفت. بلافاصله بعد از تزریق، بیماران در پوزیشن سوپاین قرار خواهد گرفت و علایم حیاتی و بروز تهوع و استفراغ در فواصل زمانی مشخص ثبت خواهد شد.

شرایط ورود به مطالعه: سن 18 تا 60سال؛ جراحی های ارتوپدیک اندام تحتانی؛ داشتن اندیکاسیون جهت انجام بیحسی نخاعی؛ بیماران با ASA کلاس I و II شرایط عدم ورود به مطالعه: عدم رضایت بیمار جهت انجام بیحسی نخاعی؛ فشار خون کنترل نشده؛ دیابت قندی کنترل نشده؛ سابقه مشکلات نورولوژیک قبلی؛ وجود مشکلات انعقادی؛ وجود حساسیت به بی حس کننده های موضعی؛ سپتی سمی یا عفونت در موضع ورود سوزن

سه گروه با نام های A و B و C که براساس دوز بوپی واکایین 0.5% هیپربار تزریقی به فضای اینتراتکال تعریف شده اند. برای گروه اول 12.5 میلی گرم، به گروه دوم 15 میلی گرم و به گروه سوم 20 میلی گرم بوپی واکایین به فضای اینتراتکال تزریق خواهد شد.

تعداد ضربان قلب؛ فشار خون؛ درصد اشباع اکسیژن؛ بروز تهوع و استفراغ

بیماران بر اساس معیارهای ورود و خروج مطالعه انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی با استفاده از بلوک های جایگشتی به گروه های درمانی تخصیص داده خواهد شد. برای تصادفی سازی از فانکشن Rand نرم افزار اکسل استفاده می شود که واحد تصادفی سازی، افراد هستند. نمونه گیری به صورت دوسو کور خواهد بود و تمام متغیرهای موردنظر، براساس پرسشنامه از قبل تهیه شده، ثبت خواهد گردید.

متخصص بیهوشی که مسئولیت اداره بیهوشی بیمار را داشته تزریق دارو را از طریق سرنگ های کددار که قبلا توسط صاحب پایان نامه آماده شده انجام می دهد بطوریکه هنگام تزریق از نوع داروی تزریقی به بیمار بی اطلاع میباشد و پرستار بیهوشی که مسئول جمع آوری اطلاعات و متغیرهای مورد بررسی بیمار می باشد و از نوع داروی تجویزی بی اطلاع است چک لیست را حین جراحی و در ریکاوری پرمی کند. بیمار نیز از نوع داروی تزریقی به وی بی اطلاع می باشد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند در دسترس خواهد بود.

محدودیت خاصی برای استفاده از داده ها یا مستندات وجود ندارد.

دکتر مسعود پریش ایران-تبریز خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی، دفتر گروه بیهوشی تلفن: +98 413 3341994 masoudparish@yahoo.com

تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک هفته به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.