تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-17, ۱۳۹۸/۰۶/۲۶ 103940
1 2016-03-22, ۱۳۹۵/۰۱/۰۳ 6098
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on metabolic profiles in patients with diabetic foot. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with diabetic foot and aged 35 to 75 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with diabetic foot of eligible and referred to Rouhani Clinic affiliated to Babol University of Medical Sciences, Babol, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30) and placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention. Start and end date of intervention: 12 weeks. Outcomes: Metabolic profiles will be meseaured at study baseline and end-of-trial.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی در محدوده سنی 35 تا 75 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به زخم پای دیابتی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک روحانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بابل، بابل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:30=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: پروفایل های متابولیک در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on wound healing and metabolic profiles in patients with diabetic foot.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر بهبود زخم و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی است.
    خالی
    Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial
    خالی
    تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی
    خالی
    60 patients with diabetic foot of eligible and referred to Rouhani Clinic affiliated to Babol University of Medical Sciences, Babol, Iran in the study will be selected.
    خالی
    60 بیمار مبتلا به زخم پای دیابتی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک روحانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بابل، بابل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Patients with diabetic foot and aged 40 to 85 years will be included in this study.
    خالی
    بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی در محدوده سنی 40 تا 85 سال وارد مطالعه خواهند شد.
    خالی
    Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30) and placebo (control group: n=30).
    خالی
    بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:30=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Mean ulcer area and metabolic profiles
    خالی
    میانگین مساحت زخم و پروفایل های متابولیک
  • اطلاعات عمومی

    35
    40
    70
    85
    1
    1
    1
    2016-02-14, ۱۳۹۴/۱۱/۲۵
    2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
    Clinical trial of the effect of probiotic supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in patients with diabetic foot
    Clinical trial of the effect of probiotic supplementation compared with the placebo on wound healing and metabolic profiles in patients with diabetic foot
    کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی
    کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر التیام زخم و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی
    Patients with diabetic foot Ulcer
    Aged 40 to 85 years
    یماران مبتلا به زخم پای دیابتی؛
    سنین 40 تا 85 سال
    Grade 3 DFU with abscess formation and osteomyelitis
    History of diseases which influence the development of diabetic foot Ulcer including prior history of wounds
    Pregnant and breastfed patients
    Taking probiotic supplements and other forms of probiotics including probiotic yogurt, kefir and other fermented foods
    Taking prebiotic
    Antioxidant and/or anti-inflammatory supplements, such as vitamin E, vitamin C and omega-3 fatty acids
    Change in consuming medications throughout the study
    زخم پای دیابتیک درجه سه با تشکیل آبسه و پوکی استخوان
    سابقه بیماری هایی که پیشرفت زخم پای دیابتی را تحت تاثیر قرار میدهد از جمله سابقه قبلی زخم
    بیماران باردار و شیرده
    مصرف مکمل های پروبیوتیک و اشکال دیگر پروبیوتیک ها از جمله ماست پروبیوتیک ، کفیر و سایر غذاهای تخمیر شده
    مصرف پره-بیوتیک
    مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی مانند ویتامین E، ویتامین C و اسید چرب امگا 3
    تغییر در مصرف داروها در طول مطالعه
    Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
    تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either probiotic supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Rouhani Hospital affiliated to Babol University of Medical Science, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در بیمارستان روحانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بابل که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Questionnaire
    Calculation using HOMA formula
    پرسشنامه
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
    #2
    Insulin
    Healing of diabetic foot ulcer
    انسولین
    بهبود زخم پای دیابتی
    Elisa kit
    Decrease of the wound size relative to original size: ulcer length (cm), ulcer width (cm), Ulcer depth (cm)
    کیت الایزا
    کاهش اندازه زخم نسبت به اندازه اصلی: طول زخم (سانتی متر) ، عرض زخم (سانتی متر) ، عمق زخم (سانتی متر)
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    LDL-cholesterol
    خالی
    کلسترول LDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #2
    خالی
    Malondialdehyde
    خالی
    مالون دی آلدئید
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #3
    خالی
    Fasting plasma glucose
    خالی
    گلوکز پلاسمایی ناشتا
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #4
    خالی
    HbA1c
    خالی
    HbA1c
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Biochemical kit
    خالی
    کیت بیوشیمیایی
    #5
    خالی
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Elisa kit
    خالی
    کیت الایزا
    #6
    خالی
    Nitric oxide
    خالی
    نیتریک اکساید
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #7
    خالی
    Erythrocyte sedimentation rate
    خالی
    سرعت رسوب گلبول قرمز
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Westergren method
    خالی
    روش وسترگرین
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rouhani Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک روحانی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masomeh Bayani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: معصومه بیانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ganjafrooz Street, Babol
    آدرس خیابان - فارسی: بابل،خیابان گنج افروز
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rouhani Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک روحانی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masomeh Bayani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: معصومه بیانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ganjafrooz Street, Babol
    آدرس خیابان - فارسی: بابل،خیابان گنج افروز
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
    تلفن: +98 11 3223 8301
    فکس:
    ایمیل: info@mubabol.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Babol University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Bijani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی بیژنی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ganjafrooz Street, Babol
    آدرس خیابان - فارسی: بابل،خیابان گنج افروز
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Bijani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی بیژنی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ganjafrooz Street, Babol
    آدرس خیابان - فارسی: بابل،خیابان گنج افروز
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4717647745
    تلفن: +98 11 3219 0149
    فکس:
    ایمیل: research@mubabol.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Vice chancellor for research, Babol University of Medical Sciences
    Babol University of Medical Sciences
    معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
    دانشگاه علوم پزشکی بابل
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutritionist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5562 0608
    تلفن همراه: 098 9133615446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر بهبود زخم و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی است.
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار مبتلا به زخم پای دیابتی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک روحانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بابل، بابل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی در محدوده سنی 40 تا 85 سال وارد مطالعه خواهند شد.
گروه‌های مداخله
بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:30=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین مساحت زخم و پروفایل های متابولیک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201603085623N68
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-22, ۱۳۹۵/۰۱/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-17, ۱۳۹۸/۰۶/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-22, ۱۳۹۵/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-15, ۱۳۹۴/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر التیام زخم و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یماران مبتلا به زخم پای دیابتی؛ سنین 40 تا 85 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم پای دیابتیک درجه سه با تشکیل آبسه و پوکی استخوان سابقه بیماری هایی که پیشرفت زخم پای دیابتی را تحت تاثیر قرار میدهد از جمله سابقه قبلی زخم بیماران باردار و شیرده مصرف مکمل های پروبیوتیک و اشکال دیگر پروبیوتیک ها از جمله ماست پروبیوتیک ، کفیر و سایر غذاهای تخمیر شده مصرف پره-بیوتیک مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی مانند ویتامین E، ویتامین C و اسید چرب امگا 3 تغییر در مصرف داروها در طول مطالعه
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در بیمارستان روحانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بابل که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل،خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2016-02-14, ۱۳۹۴/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1394.308

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم پای دیابتیک
کد ICD-10
E11 and E1
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus and with peripheral circulatory complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

2

شرح متغیر پیامد
بهبود زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاهش اندازه زخم نسبت به اندازه اصلی: طول زخم (سانتی متر) ، عرض زخم (سانتی متر) ، عمق زخم (سانتی متر)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

5

شرح متغیر پیامد
آنتی اکسیدانت توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

6

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

7

شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

9

شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسمایی ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

10

شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت بیوشیمیایی

11

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

12

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

13

شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش وسترگرین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روحانی
نام کامل فرد مسوول
معصومه بیانی
آدرس خیابان
بابل،خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
info@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی بیژنی
آدرس خیابان
بابل،خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 0149
ایمیل
research@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5562 0608
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...