چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تجسم هدایت شده بر کیفیت خواب و سلامت عمومی سالمندان مبتلا به مشکلات خواب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، با حجم نمونه ۷۵ نفر. تصادفی سازی به روش جدول اعداد تصادفی.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای نمونه‌گیری، با مراجعه به یکی از مراکز بهداشت شهرستان اردبیل، ۷۰ سالمند به روش در دسترس جهت ورود به مطالعه انتخاب خواهند شد. سپس نمونه‌های مورد مطالعه به روش تصادفی به دو گروه ۳۵ نفره (مداخله و کنترل) تقسیم می‌شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- زنان و مردان ۶۰ سال و بالاتر - نمره ۵ یا بالاتر در پرسشنامه کیفیت خواب پیتسبورگ - عدم سابقه استفاده از روش های آرام سازی ذهنی - توانایی ذهنی- شناختی مناسب با توجه به ابزار مختصر وضعیت شناختی Abbreviated Mental Test (AMT) - عدم ابراز درد مزمن تاثیرگذار بر کیفیت خواب - دارای مشکلات شنوایی تشخیص داده شده توسط پزشک نباشد. - عدم مصرف داروهای خواب آور جدید در طول انجام مطالعه - عدم استعمال دخانیات - دسترسی به تکنولوژی پخش فایل صوتی (سیدی پلیر یا گوشی هوشمند) - رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش
گروه‌های مداخله
گروه مداخله فایل صوتی تجسم هدایت شده را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تجسم هدایت شده، کیفیت خواب، سلامت عمومی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210925052570N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه حیدریان گرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3378 0723
آدرس ایمیل
mahdieh.heidarian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-03, ۱۴۰۰/۱۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجسم هدایت شده بر کیفیت خواب و سلامت عمومی سالمندان مبتلا به مشکلات خواب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجسم هدایت شده بر کیفیت خواب و سلامت عمومی سالمندان مبتلا به مشکلات خواب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان ۶۰ سال و بالاتر نمره ۵ یا بالاتر در پرسشنامه کیفیت خواب پیتسبورگ عدم سابقه استفاده از روش های آرام سازی ذهنی توانایی ذهنی- شناختی مناسب با توجه به ابزار مختصر وضعیت شناختی Abbreviated Mental Test (AMT) دارای مشکلات شنوایی تشخیص داده شده توسط پزشک نباشد عدم مصرف داروهای خواب آور جدید در طول انجام مطالعه عدم ابراز درد مزمن تاثیرگذار بر کیفیت خواب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری در بیمارستان در طول مدت انجام مطالعه عدم تمایل شرکت کننده به ادامه شرکت در پژوهش
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب ۷۰ سالمند مراجعه کننده به مراکز بهداشت بر اساس معیارهای ورود و به روش در دسترس، تصادفی سازی به روش تصادفی و با استفاده از روش جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت و به دو گروه ۳۵ نفره مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. به این منظور، به هر یک از نمونه های مورد مطالعه، از ۰۱ تا ۷۰ کدی اختصاص داده خواهد شد. سپس سپس یک سطر و ستون جدول به صورت تصادفی انتخاب می‌شود. نقطه تلاقی سطر و ستون انتخاب شده، نقطه آغاز نمونه گیری است. از این نقطه یک به اضافه یا ضربدر رسم می‌شود.کلیه شماره‌هایی که در روی این به اضافه یا ضربدر قرار می‌گیرند به عنوان اعضای نمونه انتخاب می‌شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن‌بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1400.239

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مشکلات خواب
کد ICD-10
Z72.82
توصیف کد ICD-10
Problems related to sleep

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که نمره پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ آن‌ها کمتر از ۵ می‌باشد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره کیفیت خواب قبل از شروع مداخله و پس از پایان آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اعضای گروه مداخله، فایل صوتی تجسم هدایت شده را دریافت خواهند کرد. این فایل، حاوی ۱۰ دقیقه تصویرسازی ذهنی می باشد. صوت تجسم هدایت شده در قالب سی دی یا فایل MP3 از طریق واتساپ (به انتخاب خود افراد) در اختیار افراد گروه مداخله قرار خواهد گرفت. تمام افراد حاضر در گروه مداخله به مدت چهار هفته، هر روز یک نوبت و در یک ساعت مشخص و به مدت 10 دقیقه سی دی را در منزل گوش خواهند داد. به صورت روزانه، از طریق برقراری تماس تلفنی بررسی روند اجرای فرآیند، تشویق افراد به اجرای منظم آن و همچنین پاسخگویی به سوالات شرکت کنندگان انجام خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل صرفا مراقبت معمول را دریافت خواهند کرد. این گروه به طور موازی با گروه مداخله قبل، بعد و یک ماه پس از مداخله پرسشنامه ها را تکمیل خواهند نمود و پس از اتمام تحقیق، با توجه به رعایت ملاحظات اخلاقی درپژوهش لوح فشرده وکتابچه آموزشی در اختیار گروه کنترل قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع سلامت جاوید محسنی شهرستان اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهدیه حیدریان
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کوچه حجازی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619686191
تلفن
+98 45 3378 0723
ایمیل
mahdieh.heidarian@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مسعود فلاحی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، انتهای بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
rd@uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مهدیه حیدریان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، انتهای بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 45 3378 0723
ایمیل
mahdieh.heidarian@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فرحناز محمدی شاهبلاغی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دپارتمان پرستاری، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0036
ایمیل
f.mohammadi@uswr.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مهدیه حیدریان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اوین، انتهای بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0036
ایمیل
Mahdieh.heidarian@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...