چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
انتخاب بهترین روش بی دردی پس از عمل جراحی ترمیم فتق اینگوئینال در کودکان
طراحی
مطالعه مداخله ای همراه با گروه کنترل و گروه های موازی، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و دوسو کور فاز 2-3 که روی 159 بیمار انجام شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دو سو کور روی 159کودک کاندید عمل جراحی ترمیم فتق اینگویینال مراجعه کننده به بیمارستان فوق تخصصی اکبر مشهد انجام می شود، بیماران و انالیز کننده ها کورسازی می شوند و بیماران بر اساس روش های بی دردی به 3 گروه تقسیم میشوند که در گروه های مداخله به یک گروه استامینوفن وریدی و گروه دوم شیاف استامینوفن تجویز نموده و گروه کنترل تحت بلاک کودال قرار میگیرند و ارزیابی بی دردی بر اساس معیارهای واکنشی فلاک انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان با سن 6 ماه تا 3 سال کاندید عمل جراحی ترمیم فتق اینگوینال، عدم سابقه حساسیت به بوپیواکایین، عدم وجود عفونت موضعی در ستون مهره ها,عدم وجود کیست پیلونیدال،عدم وجود هر نوع دفورمیتی یا ضایعه در ستون مهره ها،عدم سابقه حساسیت به استامینوفن، عدم سابقه مشکلات کبدی، عدم سابقه بیماری قلبی
گروه‌های مداخله
کودکان کاندید عمل جراحی ترمیم فتق اینگویینال که بیهوشی عمومی به صورت اینداکشن با 1 microgram/kg فنتانیل، 3 تا 5 mg/kg پروپوفول 1% و 5/0 mg/kg آتراکوریوم انجام دادند، اینتوبه شده، در گروه مداخله اول بعد از اینداکشن و قبل از شروع جراحی استامینوفن وریدی12.5 mg/kg و در گروه مداخله دوم شیاف استامینوفن بادوز 15 mg/kg و در گروه کنترل تحت بلوک کودال با بوپیواکایین 0.25% با دوز 1 ml/kg قرار میگیرند، پس از انتهای عمل جراحی و اکستوباسیون، بیمار منتقل ریکاوری شده و میزان درد بیمار بر اساس معیار های واکنشی فلاک سنجیده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بی دردی پس از عمل جراحی در ریکاوری بر اساس معیار های واکنشی فلاک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120911010811N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-01-13, ۱۴۰۰/۱۰/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-01-13, ۱۴۰۰/۱۰/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-13, ۱۴۰۰/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1802 2677
آدرس ایمیل
sabzevaria@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بی دردی بلاک کودال، استامینوفن وریدی و شیاف استامینوفن در عمل جراحی ترمیم فتق اینگوئینال در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه استامینوفن وریدی و شیاف استامینوفن در عمل جراحی فتق کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید عمل جراحی ترمیم فتق اینگوینال رضایت والدین مبنی بر شرکت کودکان در مطالعه شرکت کنندگان کودکان 6ماهه تا 3 سال باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به بوپیواکایین وجود عفونت موضعی در ستون مهره ها وجود کیست پیلونیدال سابقه حساسیت به استامینوفن سابقه مشکلات کبدی سابقه بیماری قلبی
سن
از سن 6 ماهه تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 159
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه شرکت کنندگان از نوع درمان دریافتی و مداخله صورت گرفته اطلاع ندارند. همچنین، ارزیابان پیامد نسبت به نحوه گروه بندی بیماران ناآگاه هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد, خيابان دانشگاه ,ساختمان قريشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.613

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مبتلایان فتق اینگویینال که کاندید عمل جراحی هستند
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بی دردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل جراحی فتق اینگوئینال در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معیارهای واکنشی فلاک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان کاندید عمل جراحی ترمیم فتق اینگویینال ، بیهوشی عمومی با 1 mg/kg فنتانیل، 3 تا 5 mg/kg پروپوفول 1% و 5/0 mg/kg آتراکوریوم انجام داده، بیمار اینتوبه میگردد، پس از اینداکشن و قبل از شروع جراحی تحت بلوک کودال با بوپیواکایین 0.25% با دوز 1 ml/kg قرار میگیرند. پس از انتهای عمل جراحی و اکستوباسیون، منتقل ریکاوری شده و میزان درد بیمار بر اساس معیارهای واکنشی فلاک سنجیده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان که کاندید عمل جراحی ترمیم فتق اینگویینال هستند، بیهوشی عمومی با 1 mg/kg فنتانیل، 3 تا 5 mg/kg پروپوفول 1% و 5/0 mg/kg آتراکوریوم انجام میگردد، بیمار اینتوبه میگردد، پس از اینداکشن و قبل از شروع جراحی استامینوفن وریدی 12.5 mg/kg تجویز میگردد پس از انتهای عمل جراحی و اکستوباسیون، منتقل ریکاوری شده و میزان درد بیمار بر اساس معیارهای واکنشی فلاک سنجیده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان که کاندید عمل جراحی ترمیم فتق اینگویینال هستند، بیهوشی عمومی با 1 mg/kg فنتانیل، 3 تا 5 mg/kg پروپوفول 1% و 5/0 mg/kg آتراکوریوم انجام میگردد، بیمار اینتوبه میگردد، پس از اینداکشن و قبل از شروع جراحی شیاف استامینوفن بادوز 15 mg/kg تجویز میگردد پس از انتهای عمل جراحی و اکستوباسیون، منتقل ریکاوری شده و میزان درد بیمار بر اساس معیارهای واکنشی فلاک سنجیده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصصی آلرژی بیمارستان اکبر
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سبزواری
آدرس خیابان
میدان تلوزیون بیمارستان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3871 3803
ایمیل
sabzevaria@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قریشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
فکس
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سبزواری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان تلوزیون بیمارستان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3871 3803
ایمیل
sabzevaria@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سبزواری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان تلوزیون بیمارستان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3871 3803
ایمیل
sabzevaria@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سبزواری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان تلوزیون بیمارستان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3871 3803
ایمیل
sabzevaria@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...