مقایسه اثربخشی ان استیل سیستئین موضعی و زینک اکساید در درمان درماتیت پوشک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 44 بیمار . برای تصادفی سازی از ابزار انلاین وب سایت graphpad.com/quickcalcs/randMenu استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش اطفال بیمارستان شهیدصدوقی یزد انجام گرفت. این مطالعه بر روی بیماران کمتر از ۲ سال که دچار درماتیت ناشی از پوشک شده اند انجام شد. بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند پس از ارزیابی از نظر شدت درماتیت و کسب رضایتنامه کتبی از والدین، به صورت تصادفی در دو گروه ان استیل سیستئین ۳درصد و زینک اکساید۲۰ درصد قرار گرفتند. بعد از هربار تعویض پوشک فرآورده موضعی استفاده شد. به مادران اقدامات غیر دارویی نظیر شستشو بعد از هر تعویض پوشک آموزش داده شد تا دو گروه از نظر اقدامات غیر دارویی تفاوتی نداشته باشند. اطلاعات بیماران شامل سن، جنس، وزن، بیماریهای زمینه ای و داروهای مصرفی از پرونده استخراج شد. شدت ضایعات علاوه بر ارزیابی اولیه (روز ۱) در روزهای ۳ و ۵ نیز بررسی شد. بیماران دو گروه از نظر طول دوره بیماری و میزان کاهش شدت درماتیت مقایسه شدند.این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور میباشد که افراد مورد مطالعه و تحليلگر اطلاعي از افراد واقع شده در گروههاي مورد مطالعه و شاهد را نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران مبتلا به درماتیت پوشک زیر 2 سال
عدم ورود : عفونت درماتیت ثانویه
استفاده از کورتیکواستروئید
سابقه درماتیت آتوپیک ، کاندیدیازیس یا درماتیت سبوره
نقص مادرزادی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران دریافت کننده استیل سیستئین موضعی.
گروه کنترل: بیماران دریافت کننده زینک اکساید موضعی.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اریتم و تحریک، وسعت درماتیت پوشک، وجود یا عدم وجود پاپول ها و پوسپول ها، بررسی پوست سطحی بدون پوشش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181208041882N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 8699
آدرس ایمیل
b.heydari@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-03, ۱۳۹۸/۰۸/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-03, ۱۳۹۸/۰۸/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ان استیل سیستئین موضعی و زینک اکساید در درمان درماتیت پوشک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ان استیل سیستئین و زینک اکساید موضعی در درمان درماتیت پوشک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به درماتیت پوشک
سن زیر 2 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت درماتیت ثانویه
استفاده از کورتیکواستروئید
سابقه درماتیت آتوپیک ، کاندیدیازیس یا درماتیت سبوره
نقص مادرزادی
سن
تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
چهل و چهار بیمار دارای معیارهای ورودی به مطالعه بودند که به صورت تصادفی با استفاده از ابزار تصادفی سازی وبسایت graphpad.com/quickcalcs/randMenu در دو گروه مداخله(n=22) و کنترل( n=22) قرار گرفتند. سپس جعبه های شماره گذاری شده مشابه حاوی استیل سیستئین یا زینک اکساید به مراقب های بالینی جهت مصرف در گروه های مداخله و کنترل تحویل گردید. تنها یکی از محققین(بهروز حیدری) از نحوه انجام تصادفی سازی و کدگذاری آگاه بود که در ارزیابی نتایج شرکت داده نشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران، مراقب های بالینی و محقق جمع آوری کننده و ارزیابی کننده نتایج (نازگل کرمانشاهی) از نوع مداخله دریافتی بیماران آگاهی نداشتند.