تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2019-09-20, ۱۳۹۸/۰۶/۲۹ 104721
2 2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴ 6095
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on recurrence and metabolic profiles in women with cervical intraepithelial neoplasia 2 and 3. Study design: Parallel double-blind (both participants and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Women with cervical intraepithelial neoplasia 2 and 3, and aged 18 to 55 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 58 patients with cervical intraepithelial neoplasia 2 and 3 of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Participants will be assigned to receive either vitamin D supplements (intervention group: n=29) and placebo (control group: n=29). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6-mo intervention. Start and end date of intervention: 6 months. Outcomes: Metabolic profiles will be meseaured at study baseline and end-of-trial.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر عود و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2 و 3 است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم شرکت کنندگان و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2 و 3 در محدوده سنی 18 تا 55 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 58 بیمار مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2 و 3 واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: شرکت کنندگان برای دریافت مکمل ویتامین D (گروه مداخله:29=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 29=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله از شرکت کنندگان گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 ماه. پيامدها: پروفایل های متابولیک در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    Objective: The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on recurrence and metabolic profiles in women with cervical intraepithelial neoplasia 2 and 3.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر عود و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2 و 3 است.
    خالی
    In this randomized double-blind placebo-controlled trial, patients will be assigned into two groups to receive vitamin D supplements or placebo.
    خالی
    در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما، بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ویتامین دی یا پلاسبو اختصاص داده خواهند شد.
    خالی
    58 women with CIN2-3 eligible and referred to Oncology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
    خالی
    58 زن مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2-3 واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک انکولوژی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Patients aged between 25 and 65 years with CIN2-3 will be included. The exclusion criteria will be as follows: women who had a history of cervical cancer or other cancers of the lower genital tract, a history of hysterectomy or destructive therapy of the cervix and pregnant women.
    خالی
    بیماران مبتلا به CIN2-3 در سنین 25 تا 65 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه به شرح زیر خواهد بود: زنانی که سابقه سرطان دهانه رحم یا سایر سرطانهای دستگاه تناسلی تحتانی ، سابقه هیسترکتومی یا درمان تهاجمی گردن رحم داشته باشند و زنان باردار
    خالی
    Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D supplement every 2 weeks (intervention group: n=29) or placebo (control group: n=29).
    خالی
    بیماران برای دریافت مکمل 50000 واحد ویتامین دی هر دو هفته (گروه مداخله: 29=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 29=n) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6 months of intervention to measure metabolic profiles. Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles and hs-CRP levels.
    خالی
    نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک از بیماران گرفته خواهد شد. گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی و hs-CRP، در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
  • اطلاعات عمومی

    18
    25
    55
    65
    1
    1
    1
    2
    3
    Women with cervical intraepithelial neoplasia 2 and 3
    Aged 25 to 65 years old
    زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2 و 3
    در محدوده سنی 25 تا 65 سال
    Women who had a history of cervical cancer or other cancers of the lower genital tract
    History of hysterectomy or destructive therapy of the cervix
    Pregnant women
    زنانی که سابقه سرطان دهانه رحم یا سایر سرطانهای دستگاه تناسلی داشتند
    سابقه هیسترکتومی یا درمان تهاجمی گردن رحم
    زنان باردار
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Oncology Clinic at the Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک انکولوژی در دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
    خالی
    t study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin D supplements (n = 29) or placebo (n = 29). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین دی (n = 29) و پلاسبو (n = 29) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Oncology Clinic at the Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک انکولوژی در دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Malondialdehyde
    خالی
    مالون دی آلدئید
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 months of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #2
    خالی
    Fasting blood sugar
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 months of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    کیت آنزیمی
    #3
    خالی
    Serum vitamin D
    خالی
    ویتامین دی سرمی
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 months of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
    خالی
    Elisa kit
    خالی
    کیت الایزا
    #4
    خالی
    HDL
    خالی
    HDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 months of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #5
    خالی
    Insulin resistance
    خالی
    مقاومت به انسولین
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 months of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
    خالی
    Calculation using HOMA formula
    خالی
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi oncology Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک انکولوژی نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: hamidi-gh@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر عود و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2 و 3 است.
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما، بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ویتامین دی یا پلاسبو اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
58 زن مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2-3 واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک انکولوژی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به CIN2-3 در سنین 25 تا 65 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه به شرح زیر خواهد بود: زنانی که سابقه سرطان دهانه رحم یا سایر سرطانهای دستگاه تناسلی تحتانی ، سابقه هیسترکتومی یا درمان تهاجمی گردن رحم داشته باشند و زنان باردار
گروه‌های مداخله
بیماران برای دریافت مکمل 50000 واحد ویتامین دی هر دو هفته (گروه مداخله: 29=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 29=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک از بیماران گرفته خواهد شد. گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی و hs-CRP، در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201601045623N65
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر عود و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2 و 3
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2 و 3
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2 و 3 در محدوده سنی 25 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که سابقه سرطان دهانه رحم یا سایر سرطانهای دستگاه تناسلی داشتند سابقه هیسترکتومی یا درمان تهاجمی گردن رحم زنان باردار
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین دی (n = 29) و پلاسبو (n = 29) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک انکولوژی در دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک انکولوژی در دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1394.129

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 2 و 3
کد ICD-10
C53.9
توصیف کد ICD-10
Cervix uteri, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کولپوسکپی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

4

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
آنتی اکسیدانت توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

7

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

8

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

9

شرح متغیر پیامد
ویتامین دی سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

10

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

11

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل ویتامین D، 50000 واحد، هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو، هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 ماه.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک انکولوژی نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
hamidi-gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...