تاثیر مکمل یاری با تئوبرومین بر شاخص های آنتروپومتریک، شاخص های گلیسمی، عوامل خطر قلبی عروقی ، و بیان ژن های PPARα و Sirt1 درافراد مبتلا به سندرم متابولیک

تعیین تاثیر مکمل یاری با تئوبرومین بر شاخص های آنتروپومتریک، شاخص های گلیسمی، عوامل خطر قلبی عروقی ، و بیان ژن های PPARα و Sirt1 در افراد مبتلا به سندرم متابولیک

کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده سه سوکور ۱۲ هفته ای بر روی 80 فرد چاق یا اضافه وزن مبتلا به سندرم متابولیک

پس از تصویب طرح ، افراد واجد شرایط از میان مراجعه کنندگان به مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انتخاب می شوند. از افراد واجد شرایط مصاحبه حضوری گرفته خواهد شد و اهداف، روش و اهمیت اجرای مطالعه برای هر یک به تفصیل بیان می گردد. بعد از اخذ فرم رضایت نامه کتبی آگاهانه ، گروه های تئوبرومین و دارونما به صورت تصادفی طبقه بندی شده تقسیم میشوند و سپس از افراد خواسته خواهد شدکه روزانه یک کپسول 450 میلی گرمی دارونما یا تئوبرومین را به مدت 12 هفته دریافت نمایند.

معیار های ورود: افراد 40 تا 55 سال مبتلا به اضافه وزن و چاقی با سندرم متابولیک معیارهای عدم ورود: دیابت، سرطان، هپاتیت، بیماری های قلبی عروقی ، اختلالات خونی، عصبی، کلیوی، تیروئید وگوارشی . مصرف داروها یا مکمل هایی که اشتها ، وزن و یا متابولیسم را تحت تأثیر قرار داده ، داشتن هر گونه رژیم غذایی کاهش وزن یا هر برنامه ورزشی سنگین در 6 ماه گذشته. افرادی که تحت درمان با استاتین ها و داروهای کاهنده فشارخون باشند تنها در صورتی وارد مطالعه خواهند شد که به مدت بیشتر 3از ماه برای استاتین ها و بیشتر از 6 ماه برای فشار خون تحت درمان باشند.

گروه مداخله:1 کپسول 450 میلی گرمی تئوبرومین در روز در وعده صبحانه به مدت 12 هفته گروه کنترل: 1 کپسول 450 میلی گرمی پلاسبو در روز در وعده صبحانه به مدت 12 هفته

شاخص های آنتروپومتریک ( وزن، دورکمر و دروباسن) و شاخص های گلایسمیک( قند خون ناشتا، انسولین ناشتا ، HOMA-IR )، پروفایل لیپیدی و فشار خون می باشد.

تصادفی سازی با بلوک های تصادفی طبقه بندی شده به حجم 4 انجام می شود . طبقه بندی بر اساس شاخص توده بدنی افراد( 30-25 و 35-30) انجام خواهد شد.با توجه به حجم نمونه 40 نفر در هر طبقه، 10 بلوک 4 تایی در هر طبقه تولید خواهد شد و افراد در داخل هر بلوک بر اساس لیست تصادفی که توسط نرم افزار آماری PASS تهیه خواهد شد در دو گروه کنترل و درمان قرار خواهند گرفت. لیست تصادفی شامل کدهای 3 رقمی اختصاصی هر بیمار که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد و برروی برچسب 80 قوطی درج خواهد شد. صرفأ کارشناس اجرایی طرح از کدهای مربوطه آگاه خواهد بود. تصادفی سازی و کور سازی انجام شده در مطالعه جهت حفظ پنهان سازی (concealment) صورت می گیرد .

محققین، شرکت کنندگان و انالیز کننده ی داده ها در این مطالعه کور نگه داشته می شوند.به این ترتیب که بیمار نمی داند در کدام گروه درمانی قرار گرفته است زیرا هر دو گروه دارونما و مکمل در بسته های کاملا یک شکل و یکسان تهیه و بسته بندی میشود. محققین نیز با پیروی از لیست تصادفی شامل کدهای 1 تا 80 اطلاع ندارند که کدام گروه درمانی به هریک از بیماران اختصاص یافته است. زیرا لیست تصادفی توسط کارشناس اجرایی طرح (شخصی به جز محقق و تحلیل گر داده ها ) اماده خواهد شد و بر هر بسته دارو تنها کد بیمار ثبت شده است خواهد شد.بدین ترتیب هیچ یک از شرکت کنندگان، محققین و تحلیل گر داده های مطالعه از نوع درمان اختصاص یافته به اطلاع ندارند و مطالعه سه سوکور خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی در انتهای مطالعه می تواند به اشتراک گذاشته شود.

دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ خواهد بود.

داده های حاصل از این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

۶ ماه پس از چاپ مقالات حاصل از داده های این طرح، با درخواست از مسئول طرح و موافقت ایشان، داده های مطالعه می تواند در دسترس محققین قرار گیرد

متقاضیان برای دریافت داده های مورد نظر می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی:تهران-بزرگراه همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران-دانشکده بهداشت-گروه تغذیه. شماره تماس: 00982188622755. ایمیل: shidfar.f@iums.ac.ir

متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، حداکثر پس از گذشت یک هفته، قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه دسترسی داشته باشند.