تاثیر رژیم غذایی DASH (رویکردهای رژیمی برای کنترل فشارخون) بر فاکتورهای مقاومت به انسولین(FBS و انسولین،شاخص هما و کوئیکی)،PAB و hcrp و کاتالاز،سوپراکسیددیسموتاز و TAC در بیمارات مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
تعیین اثر رژیم غذایی DASH بر فاکتورهای مقاومت به انسولین در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده ی دو سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه ی حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده با هدف بررسی تأثیر مشاوره و رژیم غذایی DASH بر فاکتورهای مقاومت به انسولین در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی است، که طی 12 هفته بر روی افراد مبتلا به کبد چرب غیرالکلی مراجعه کننده به کلینیک دیابت علیخانی شهر یزد انجام خواهد شد. در ضمن افراد مبتلا به دیابت درمان روتین خود را تحت نظر پزشک متخصص دریافت می نمایند.مصرف سیگار به عنوان فاکتور مخدوش کننده است و در مدل های آماری حذف می گردد. شرکت در مطالعه کاملا آزادانه بوده و با توضیح جزء به جزء روند مطالعه، اهداف، مزایا و محدودیتها و کسب رضایت نامه کتبی و شفاهی با امضای آن توسط بیمار یا در صورت لزوم توسط همراه بیمار توسط محقق مدیریت می شود در گام بعدی با بررسی سایر معیارهای ورود به مطالعه، افراد مورد نظر برای شروع مداخله انتخاب می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ۱) افراد18تا۷۰ سال ۲) افراد با نمایه توده بدنی ۲۵ تا 40 ۳) تشخیص براساس فیبرواسکن کبدی ۴) داشتن رضایت نامه آگاهانه. معیارهای خروج: ۱) بارداری و شیردهی ۲) هموکروماتوز ارثی ۳) تاریخچه جراحی بای پس ژژنوئلیال یا گاستروپلاستی ۴) مصرف داروهای هپاتوتوکسیکی مانند مسدود کننده کانال کلسیم و دوزهای بالا از استروژن های مصنوعی ۵) بیماران مبتلا به هیپوتیروئیدی ۶) سندرم کوشینگ ۷) نارسایی کلیه و سنگ کلیه ۸) بیماری قلبی عروقی ۹) افراد باسابقه هپاتیت ب و ث ۱۰.بیماری ویلسون
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده ی رژیم DASH
متغیرهای پیامد اصلی
FBS و insulin
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170117032026N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 9110
آدرس ایمیل
hoseinzadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی DASH (رویکردهای رژیمی برای کنترل فشارخون) بر فاکتورهای مقاومت به انسولین(FBS و انسولین،شاخص هما و کوئیکی)،PAB و hcrp و کاتالاز،سوپراکسیددیسموتاز و TAC در بیمارات مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی DASH (رویکردهای رژیمی برای کنترل فشارخون) بر فاکتورهای مقاومت به انسولین(FBS و انسولین،شاخص هما و کوئیکی)،PAB و hcrp و کاتالاز،سوپراکسیددیسموتاز و TAC در بیمارات مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود: ۱. افراد18تا۷۰ سال ۲. افراد با نمایه توده بدنی ۲۵ تا 40 ۳. تشخیص براساس فیبرواسکن کبدی ۴. داشتن رضایت نامه آگاهانه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱. بارداری و شیردهی ۲. هموکروماتوز ارثی ۳. تاریخچه جراحی بای پس ژژنوئلیال یا گاستروپلاستی ۴. مصرف داروهای هپاتوتوکسیکی مانند مسدود کننده کانال کلسیم و دوزهای بالا از استروژن های مصنوعی ۵. بیماران مبتلا به هیپوتیروئیدی ۶. سندرم کوشینگ ۷. نارسایی کلیه و سنگ کلیه ۸. بیماری قلبی عروقی ۹. افراد باسابقه هپاتیت ب و ث ۱۰.بیماری ویلسون
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توزیع افراد بین گروه ها به صورت تصادفی انجام و از جدول تخصیص تصادفی که با استفاده از کامپیوتر ایجاد شده است استفاده می شود.
تصادفی سازی از نوع بلوکی و طبقه بندی بر اساس جنسیت و شاخص توده ی بدنی می باشد. در این مطالعه افراد به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
امکان کورسازی برای مشاور وجود ندارد اما مراجعه کننده از نوع رژیم بی اطلاع است. مشاور آماری نیز از نوع رژیم بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی ، دانشکده بهداشت
آدرس خیابان
بلوار شهدای گمنام، میدان عالم، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2021-10-30, ۱۴۰۰/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1400.145
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی ، دانشکده بهداشت
آدرس خیابان
بلوار شهدای گمنام، میدان عالم، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2021-10-30, ۱۴۰۰/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1400.144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبدچرب غیرالکلی
کد ICD-10
DB92.Y
توصیف کد ICD-10
Non-alcoholic fatty liver disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص
2
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص
3
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص
4
شرح متغیر پیامد
کاتالاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص
5
شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص
6
شرح متغیر پیامد
شاخص تعادل پروآنتی اکسیدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص
7
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن، توده چربی، توده بدون چربی،متابولیسم استراحت،شاخص توده بدنی،چربی احشایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو ديجيتال امرن
2
شرح متغیر پیامد
دور کمر،دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج ديجيتال امرن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رژیم دش یا رویکردهای رژیمی برای کنترل پرفشاری خون. ین رژیم شامل 52تا55 درصد کربوهیدرات 16تا18 درصد پروتئین و ۳۰ درصد چربی می باشد. رژیم غذایی DASH غنی از میوه ها، سبزیجات، دانه های کامل و محصولات لبنی کم چرب است و چربی های اشباع، کلسترول و دانه های تصفیه شده پایین می باشد. کالری موردنیاز هر بیمار براساس میزان متابولیسم پایه (با استفاده از معادله هریس-بندیکت) و سطوح فعالیت فیزیکی و انرژی ناشی از سوخت و ساز غذا برآورد می شود. همه افراد مطالعه دارای اضافه وزن یا چاق هستند و برای این افراد محدودیت کالری ۵۰۰ تا۷۰۰ کیلو کالری کمتر از نیاز انرژی محاسبه شده برای هر فرد در نظر گرفته می شود. ۵۰۰ کیلوکالری برای کسانی که BMI در محدوده ۳۱-۲۵ کیلوگرم در متر مربع است و ۷۰۰ کیلوکالری برای کسانی که با BMI بیشتر از۳۱ کیلوگرم در متر مربع) از انرژی کل مورد نیاز هر فرد کسر خواهد شد. لیست جایگزینی ضمن آموزش به بیمار برای سهولت در انتخاب مواد غذایی و رعایت اصل تنوع بین اجزای هریک از گروه های غذایی در اختیار بیماران قرار داده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
رژیم استاندارد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز دیابت یزد (علی خانی)
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا آقایی
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0215
ایمیل
drs@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدیه حسین زاده
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهدای گمنام ، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2232
ایمیل
hoseinzade.mahdie@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدیه حسین زاده
موقعیت شغلی
دانشیار/دکنرا تخصصی علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهدای گمنام ، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2232
ایمیل
hoseinzade.mahdie@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدیه حسین زاده
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهدای گمنام ، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2232
ایمیل
hoseinzade.mahdie@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدیه حسین زاده
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی علوم تغذیه/دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد بلوار شهدای گمنام، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2232
ایمیل
hoseinzade.mahdie@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست