چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی اثر ضد ویروس های جدید با اثر مستقیم بر ژنوتیپ های مختلف ویروس هپاتیت C (HCV) .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه مداخله، فاز 3 بر روی 51 شرکت کننده
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد موردمطالعه بر طبق معیارهای ورود به مطالعه از بیماران مبتلا به هپاتیت C مراجعه کننده به بیمارستان شهیدصدوقی یزد انتخاب شدند. بیماری هپاتیت C آنها قبلا تایید شده بود و ژنوتیپ آن توسط واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR) تعیین شد. در این مطالعه، رژیم درمانی DAA برای درمان بیماران مبتلا به ژنوتیپ 3 ویروس GT3 SOF 400 میلی گرم + DCV 60 میلی گرم بود. برای سایر ژنوتیپ ها ، SOF 400 mg + LDV 90 بود. طبق دستورات توصیه شده، داروها هر روز به صورت سرپایی مصرف می شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1- بزرگسالان (≥ 18 سال).2- صرف نظر از درمان قبلی یا مرحله فیبروز کبدی. معیارهای خروج: 1-بیمارانی که داروهایی از جمله کاربامازپین، فنی توئین، ریفامپین، فنوباربیتال، آنتی اسیدها و روزوواستاتین مصرف کردند. 2- سابقه مصرف آمیودارون در سه ماه گذشته. 3-کسانی که نارسایی شدید کلیوی دارند. 4- زنان باردار. 5- بیمارانی که به دلیل سایر بیماری ها امید به زندگی بالایی نداشتند از مطالعه حذف شدند.
گروه‌های مداخله
در این مطالعه، رژیم درمانی برای درمان بیماران مبتلا به ویروس دارای ژنوتیپ 3 SOF 400 میلی گرم + DCV 60 میلی گرم بود. برای سایر ژنوتیپ ها SOF 400 mg + LDV 90 بود. طبق دستورالعمل توصیه شده، داروها به صورت سرپایی هر روز مصرف می شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ ویروسی پایدار پس از 12 هفته

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20081110001444N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
mohsen akhondi-meybodi
نام سازمان / نهاد
Shahid Sadoughi University of Medical Sciences-Yazd, Iran
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 5825
آدرس ایمیل
akhondi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-30, ۱۴۰۰/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-30, ۱۴۰۱/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی رژیم‌های ضدویروسی با اثر مستقیم (DAA) در بیماران مبتلا به هپاتیت C: یک تحلیل چند مرکزی و پیگیری
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی رژیم‌های ضد ویروسی مستقیم اثر (DAA) در هپاتیت C
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بزرگسالان (≥ 18 سال) صرف نظر از درمان قبلی یا مرحله فیبروز کبدی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که داروهایی از جمله کاربامازپین، فنی توئین، ریفامپین، فنوباربیتال، آنتی اسیدها و روزوواستاتین مصرف کردند. سابقه مصرف آمیودارون در سه ماه گذشته کسانی که نارسایی شدید کلیوی دارند زنان باردار بیمارانی که به دلیل سایر بیماری ها امید به زندگی بالایی ندارند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، بلوار پروفسور حسابی، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تاریخ تایید
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1397.212

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هپاتیت C
کد ICD-10
B18.2
توصیف کد ICD-10
Chronic viral hepatitis C

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ ویروسی پایدار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه، رژیم درمانی DAA برای درمان بیماران مبتلا به ویروس GT3 SOF 400 میلی گرم + DCV 60 میلی گرم بود. برای سایر ژنوتیپ ها SOF 400 mg + LDV 90 بود. طبق دستورات توصیه شده، داروها هر روز به صورت سرپایی مصرف می شدند. دوازده هفته پس از اتمام درمان DAA، سطوح RNA سرمی HCV به طور جداگانه در GT های مختلف با استفاده از PCR مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدصدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
محسن آخوندی میبدی
آدرس خیابان
ایران، یزد، خیابان ابن سینا، بیمارستان شهیدصدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
+98 35 3822 4100
ایمیل
akhondei@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد- میدان باهنر- خیابان شهیدصدوقی- دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3146 2136
ایمیل
mmirzaei@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محسن آخوندی میبدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
ایران- یزد- خیابان ابن سینا- بیمارستان شهیدصدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
akhondei@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محسن آخوندی میبدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
ایران- یزد- خیابان ابن سینا- بیمارستان شهیدصدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
akhondei@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محسن آخوندی میبدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
ایران- یزد- خیابان ابن سینا- بیمارستان شهیدصدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
akhondei@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...