بررسی اثرات وازودیلاتور(نیتروگلیسرین-TNG) درمحلول کاردیوپلژی بر ایسکمی میوکارد در بیماران تحت درمان با جراحی بای پس عروق کرونر در بیمارستان چمران اصفهان
اهداف اختصاصی
1. تعیین میزان تغییرات تروپونین I سرم قبل و بعد از عمل در دو گروه TNG و گروه دارونما
2. تعیین میزان تغییرات CK-MB سرم قبل و بعد از عمل در دو گروه TNG و گروه دارونما
3. تعیین ارتباط میزان تروپونین I سرم قبل و بعد از عمل در دو گروه TNG و گروه دارونما با تعداد گرافتهای انجام شده
طراحی
کارآزمایی بالینی گروه کنترل و مداخله و سه سوی کور تصادفی شده فاز1-2 روی 44 بیمار انجام شد
نحوه و محل انجام مطالعه
اتاق عمل روی بیماران جراحی عروق کرونر با افزودن نیتروگلیسیرین به محلول کاردیوپلژی که بصورت سه سوی کور و کنترل ازمایشات تروپونین و cpk قبل و بعد از عمل
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
1) موافقت افراد جهت شرکت در مطالعه، بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر که تحت CABG قرار خواهند گرفت.
2) EF بیشتر از 40%
3) سن بین 35 تا 70 سال
4) بیماران کاندید عمل جراحی غیر اورژانسی
گروههای مداخله
پس از اخذ رضایت نامه کتبی از بیماران اطلاعات مربوط به سـن، جـنس، ســوابق بيمــاري افراد ثبت میشود و بیماران به طور تصادفی به دو گروه دریافتکننده نیتروگلیسیرین و دارونما تقسیم خواهند شد. به تمام افراد اطلاعاتی در مورد پروتکل مطالعه داده میشود و تاییدیه اخلاقی جهت انجام مطالعه از دانشگاه علوم پزشکی اصفهان اخذ خواهد شد. به همه بیماران توصیه می¬شود که 7 روز قبل از جراحی مصرف آسپرین را متوقف کنند. پیش از انجام جراحی از افراد هر دو گروه نمونه تروپونین I و CPK-MB چک خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش ایسکمی، ریپرفیوژن در بیماران تحت عمل جراحی قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211225053517N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-11, ۱۴۰۰/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-11, ۱۴۰۰/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-11, ۱۴۰۰/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه امیری دهنوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3776 8614
آدرس ایمیل
amirif319@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات وازودیلاتور(نیتروگلیسرین-TNG) درمحلول کاردیوپلژی بر ایسکمی میوکارد در بیماران تحت درمان با جراحی بای پس عروق کرونر در بیمارستان چمران اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات وازودیلاتور(نیتروگلیسرین-TNG) درمحلول کاردیوپلژی بر ایسکمی میوکارد در بیماران تحت درمان با جراحی بای پس عروق کرونر در بیمارستان چمران اصفهان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موافقت افراد جهت شرکت در مطالعه، بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر که تحت CABG قرار خواهند گرفت.
EF بیشتر از 40%
سن بین 35 تا 70 سال
بیماران کاندید عمل جراحی غیر اورژانسی
پمپ تایم بین یک تا دو ساعت
ارست تایم بین 30 -100 دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در شوک کاردیوژنیک و بیمارانی که آنتی اکسیدان های شناخته شده مانند کاپتوپریل مانیتول یا آلوپورینول دریافت میکنند از مطالعه حذف خواهند شد.
همچنین حوادث غیر قابل پیش بینی که فرایند معمول جراحی را مخدوش کند مانند استفاده از بالون پمپ داخل آئورتی و اکمو، ایست قلبی،
طول مدت اقامت در ICU بیشتر از پنج روز سبب حذف نمونه خواهد شد.
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونهگيري روش تصادفی سازی ساده فردی که با استفاده از نرم افزار آماری SPSS و سه سوی کور انجام شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
عدم اطلاع شرکت کننده ارزیابی کننده پیامد و انالیز کننده داده
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان دستگردکوچه شهید صفریان 2 بن بست 3 پلاک110
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174854511
تاریخ تایید
2021-12-26, ۱۴۰۰/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.497
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی های قلب و عروق
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان تغییر ، تروپونین و CPK در بیماران تحت عمل جراحی قلب باز با تاثیرگذاری نیتروگلیسیرین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تروپونین و CPK قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه وایداس برای چک تروپونین و دستگاه BT3000 برای چک CPK
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افزودن داروی نیتروگلیسیرین تزریقی به محلول کاردیوپلژی بر اساس وزن
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: محلول کاردیوپلژی بدون داروی نیتروگلیسیرین
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علیرضا حسینی
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، بیمارستان شهید چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
فکس
ایمیل
chmrn-dabirkhaneh@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدعلیرضا حسینی
آدرس خیابان
میدان آزادی خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
chmrn-dabikhaneh@mui.ca.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟