اثرات مکمل یاری ترکیب اسید چرب امگا-3 و ویتامین E در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اكسيداتيو در بيماران مبتلا به فیبروسیستیک پستان

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسید چرب امگا-3 و ویتامین E بر پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به فیبروسیستیک پستان است.

طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.

حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 56 فرد مبتلا به فیبروز سیستیک پستان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.

معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به فیبروز سیستیک پستان بر اساس معیار ماموگرافی در محدوده سنی 30 تا 55 سال. معیار خروج از مطالعه: زنان باردار، بیماران مبتلا به اختلالات متابولیک از قبیل اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز.

گروه مداخله: کپسول اسید چرب امگا-3 و ویتامینE (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، 1000 میلی اسید چرب امگا-3 و 400 میلی گرم ویتامین E، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.

پيامدها: پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا و نیتریک اکساید (پیامدهای اولیه). پارامترهای هموستاز گلوکز، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای استرس اکسیدایتو (پیامدهای ثانویه).

بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.

دانشگاه علوم پزشکی کاشان

در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ها (n=28) یا پلاسبو (n=28) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.