بررسی فیتوشیمیایی و اثر بالینی میخک در مقایسه با گروه کنترل در کاهش افسردگی در بیماران افسرده: کارازمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور

مقایسه میزان تغییر در نمره کلی پرسشنامه افسردگی همیلتون در بیماران با اختلال افسردگی عمده گیرنده درمان استاندارد به همراه گیاه میخک و گیرنده درمان استاندارد به همراه دارونما

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، فاز سه.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا و کلینیک امام خمینی شهر همدان انجام می شود. ظروف اسپری حاوی اسانس گیاه میخک به همراه قوطی های حاوی میخک به صورت X و ظروف اسپری دارونما به همراه قوطی های حاوی گندم به صورت Y شناخته خواهند شد و در اختیار پزشک قرار داده خواهد شد. نحوه کورسازی به صورت triple-blind خواهد بود.

شرایط ورود: اختلال افسردگی عمده خفیف تا متوسط با حداقل طول اپیزود بیماری ۱ هفته و حداکثر طول اپیزود بیماری ۲ سال. شرایط خروج: اختلال افسردگی عمده شدید؛ وجود علائم سایکوتیک؛ اختلالات اضطرابی.

گروه مداخله: ۲ ماه درمان استاندارد (سرترالین) + استنشاق یک پاف اسانس میخک ۵% در روز + قرار دادن ظرف در باز حاوی میخک کنار بالش در فاصله ای معین در طول شب گروه کنترل: ۲ ماه درمان استاندارد (سرترالین) + استنشاق یک پاف دارونما در روز + قرار دادن ظرف در باز حاوی گندم کنار بالش در فاصله ای معین در طول شب

نمره گویه های پرسشنامه افسردگی همیلتون نمره شدت بیماری و پیشرفت کلی از پرسشنامه اظهارات کلی بالینی

برای این منظور از روش بلوک های تصادفی (block randomization) چهارتایی استفاده خواهیم نمود. برای این منظور، چهار برگه کاغذ تهیه می نماییم. بر روی دو برگه حرف I به معنی “Intervention” و بر روی دو برگه دیگر حرف P به معنی “Placebo” می نویسیم. برگه ها را با هم مخلوط نموده و در کشو میز قرار می دهیم. با مراجعه ی هر یک از بیماران واجد شرایط، یکی از برگه ها را به صورت تصادفی بیرون کشیده و براساس این برگه بیرون کشیده شده I یا P باشد به یکی از دو گروه مداخله (دریافت کننده درمان استاندارد به همراه میخک) یا کنترل (دریافت کننده درمان استاندارد به همراه دارونما) اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه های بیرون کشیده تا زمانی که هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه ها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر (70 بیمار) ادامه داده خواهد شد.

ظروف حاوی اسانس گیاه میخک به همراه قوطی های تیره رنگ با درب باز حاوی میخک به صورت X و ظروف دارونما به همراه قوطی های تیره رنگ با درب باز حاوی گندم به صورت Y شناخته خواهند شد و در اختیار پزشک قرار داده خواهد شد. فقط پژوهشگر از محتوای درون کپسول‌ها آگاهی دارد، پزشک معاینه کننده بیمار و بیمار از محتوای درون کپسول‌های برچسب خورده آگاهی نخواهند داشت. لذا طراحی مطالعه به صورت سه سو کور خواهد بود.