بررسی مقایسه ای اثرات آرام بخشی ، کفایت اثر و ایمنی تجویز وریدی ترکیب دارویی پروپوفول/ فنتانیل با کتامین / میدازولام در درمان دندانپزشکی کودکان 2 تا 6 ساله غیرهمکار.
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، بر روی 24 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 24 کودک غیرهمکار مراجعه کننده به بخش فلوشیپ دندانپزشکی کودکان دانشکده دندانپزشکی که نیازمند انجام حداقل دو درمان دندانپزشکی مشابه هستند انجام خواهد شد.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه درمانی AB و BA تقسیم خواهند شد. در گروه AB در جلسه اول درمان رژیم دارویی A (پروپوفول/فنتانیل) و در جلسه دوم رژیم دارویی B (کتامین/میدازولام) جهت آرام بخشی استفاده خواهد شد. در گروه BA ترتیب تجویز داروهای آرام بخش بالعکس خواهد بود. کلیه پارامترهای رفتاری و فیزیولوژیکی بیمار در طی مراحل مختلف درمان توسط دستیار آموزش دیده ثبت خواهد شد. انتخاب نوع رژیم دارویی و تجویز آن و نیز کنترل علایم بالینی بیمار توسط پزشک متخصص بیهوشی و بدون اطلاع دندانپزشک درمانگر و والدین کودک از رژیم دارویی استفاده شده ، انجام خواهد شد(دو سویه کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :
الف – کودکان 6-2 ساله غیرهمکار (کاملا منفی بر اساس درجه بندی مقیاس فرانکل)
ب - بیمار در گروه ASA I قرار داشته باشد .
ج - بیمار نیاز به انجام حداقل 2 جلسه کار دندانپزشکی مشابه به همراه بی حسی موضعی باشد .
معیار خروج :
الف - ابتلا به بیماریهای سیستمیک و یا داشتن سابقه آسم و آلرژی
ب - ابتلا به سرماخوردگی و انسداد مجاری تنفسی در زمان انجام درمان دندانپزشکی
ج - وجود هرگونه دستور و مشاوره پزشکی مبنی بر منع مصرف داروهای مورد استفاده برای القای آرامبخشی
گروههای مداخله
جهت کنترل رفتاری دارویی کودکان غیرهمکار در طی درمان های دندانپزشکی از دو گروه دارویی آرام بخش پروپوفول/فنتانیل و کتامین/میدازولام در مقایسه باهم استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین ترکیب دارویی موثر و مناسب با حداقل عوارض جانبی از بین دو رژیم دارویی پروپوفول/فنتانیل و کتامین/میدازولام جهت انجام آرام بخشی در طی درمان دندانپزشکی کودکان غیرهمکار.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211123053154N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اسماعیل زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4496 9962
آدرس ایمیل
dr.m.esmaeilzadeh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثرات آرام بخشي تجويز داخل وريدي ترکيب داروهاي پروپوفول/ فنتانيل با کتامين / ميدازولام در درمان دندانپزشكي کودکان 2 تا 6 ساله غيرهمكار.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثرات آرام بخشي تجويز داخل وريدي ترکيب داروهاي پروپوفول/ فنتانيل با کتامين / ميدازولام در درمان دندانپزشكي کودکان غيرهمكار.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 6-2 ساله غیرهمکار (کاملا منفی بر اساس درجه بندی مقیاس فرانکل)
بیمار در گروه ASA I قرار داشته باشد.
بیمار نیاز به انجام حداقل 2 جلسه کار دندانپزشکی مشابه به همراه بی حسی موضعی باشد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الف - ابتلا به بیماریهای سیستمیک و یا داشتن سابقه آسم و آلرژی
ابتلا به سرماخوردگی و انسداد مجاری تنفسی در زمان انجام درمان دندانپزشکی
وجود هرگونه دستور و مشاوره پزشکی مبنی بر منع مصرف داروهای مورد استفاده برای القای آرامبخشی
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به 2 گروه AB و BA تقسیم خواهند شد که براساس طراحی مطالعه در گروه AB ابتدا رژیم دارویی A و سپس رژیم دارویی B تجویز خواهد شد. ترتیب استفاده از داروها در گروه BA بالعکس خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران تحت درمان و محقق درمانگر از نوع رژیم دارویی مورد استفاده برای آرام بخشی در جلسات درمانی اطلاع ندارند و فقط پزشک متخصص بیهوشی و تیم مراقب از نوع رژیم دارویی آگاه خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه آیت الله کاشانی، بلوار اباذر، کوچه شهید شریفی، بن بست یکم، پلاک 2، واحد 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1471735576
تاریخ تایید
2021-03-07, ۱۳۹۹/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1399.131
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان دندانپزشکی کودکان غیرهمکار تحت شرایط آرام بخشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان همکاری کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان دندانپزشکی - حین درمان و بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و براساس مقیاس درجه بندی رفتاری Houpt
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان دندانپزشکی - حین درمان و بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر ساخت شرکت البرز
3
شرح متغیر پیامد
درجه اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان دندانپزشکی - حین درمان و بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر ساخت شرکت البرز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه درمانی (AB) ، در فاز مداخله و جلسه اول درمان دندانپزشکی ، ابتدا ترکیبی از داروی فنتانیل ( با دوز 1 میکروگرم ) و داروی پروپوفول ( با دوز 2 میلی گرم بر کیلوگرم ) جهت شروع آرام بخشی) تزریق شد. در طی درمان برای حفظ سطح آرام بخشی مناسب ، تزریق داروی پروپوفول با دوزتقریبی 150 میکروگرم بر کیلوگرم در ساعت جهت حفظ آرام بخشی ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درگروه دارویی(BA)، در فاز مداخله و جلسه اول درمان دندانپزشکی، از تزریق ترکیب دارویی کتامین (با دوز 2 میلی گرم بر کیلوگرم ) و میدازولام (0.2 میلی گرم بر کیلوگرم ) جهت ایجاد آرام بخشی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش فلوشیپ دندانپزشکی کودکان دانشکده دندانپزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد اسماعیل زاده
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه آیت الله کاشانی، بلوار اباذر، کوچه شهید شریفی، بن بست یکم، پلاک 2، واحد 5
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه آیت الله کاشانی، بلوار اباذر، کوچه شریفی، بن بست یکم، پلاک 2، واحد 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1471735576
تلفن
+98 21 4496 9962
ایمیل
dr.m.esmaeilzadeh@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه آیت الله کاشانی، بلوار اباذر، کوچه شریفی، بن بست یکم، پلاک 2، واحد 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1471735576
تلفن
+98 21 4496 9962
ایمیل
dr.m.esmaeilzadeh@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه آیت الله کاشانی، بلوار اباذر، کوچه شریفی، بن بست یکم، پلاک 2، واحد 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1471735576
تلفن
+98 21 4496 9962
ایمیل
dr.m.esmaeilzadeh@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
رعایت موازین اخلاقی
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط داده های مربوط به پیامد های اصلی کاربرد گروه های دارویی در کنترل رفتاری کودکان در طی درمان های دندانپزشکی ارائه خواهد شد و اطلاعات فردی بیماران کاملا محرمانه خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله بعد از پایان تحقیقات و ارائه نتایج به صورت گزارش طرح تحقیقاتی یا مقاله چاپ شده
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و با ارائه C.V معتبر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند از طریق ارسال درخواست به ایمیل و یا شماره موبایل مجری طرح در زمان مقرر شده، اجازه دسترسی به داده های مطالعه را بدست آورند:
مجری طرح : محمد اسماعیل زاده
ایمیل : dr.m.esmaeilzadeh@sbmu.ac.ir
شماره موبایل : 00989123467984
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ثبت درخواست متقاضی از طریق ایمیل و یا شماره موبایل مشخص شده و ارائه C.V معتبر ایشان مبنی بر اینکه در موسسات علمی پژوهشی معتبر داخلی و یا خارجی مشغول به فعالیت هستند ، در صورت داشتن شرایط علمی لازم، دسترسی به اطلاعات داده ای این پژوهش ظرف مدت یک هفته میسر خواهد بود.