ارزیابی نان اینفریوریتی فیلگراستیم شرکت زیست دارو با داروی نئوپاژن شرکت دارویی آمژن، برای پیشگیری از نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان: یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی شده، دو بازویی، سه سوکور ( بیمار، ارزیابی کننده پیامد و تیم تحلیل آماری)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Two groups of 104 patients will be randomly allocated to receive Filgrastim (ZDD company) and Neupogen 5 micrograms per kilogram of body weight daily since 24 hours after the start of each chemotherapy cycle (each chemotherapy cycle is 21 days ) for 6 days (up to a maximum of 8 days). Investigators, patients and evaluators will not aware of the type of medicines.
Two groups of 104 patients will be randomly allocated to receive Filgrastim (ZDD company) and Neupogen 300 micrograms daily since 24 to 48 hours after the start of each chemotherapy cycle (each chemotherapy cycle is 14days ) for 5 days (up to a maximum of 10 days). Investigators, patients and evaluators will not aware of the type of medicines.
Two groups of 104 patients will be randomly allocated to receive Filgrastim (ZDD company) and Neupogen 5300 micrograms per kilogram of body weight daily since 24 to 48 hours after the start of each chemotherapy cycle (each chemotherapy cycle is 21 days14days ) for 65 days (up to a maximum of 810 days). Investigators, patients and evaluators will not aware of the type of medicines.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 104 نفری کاندید دریافت فیلگراستیم(شرکت زیست دارودانش) و(نئوپوژن) 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه 24 ساعت پس از آغاز هر سیکل شیمی درمانی (هر سیکل 21 روز ) به مدت 6روز(حداکثر8 روز) می شوند . محقق و بیماران و ارزیاب از نوع دارو آگاه نیستند.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 104 نفری کاندید دریافت فیلگراستیم(شرکت زیست دارودانش) و(نئوپوژن) 300 میکروگرم روزانه 24 تا 48 ساعت پس از آغاز هر سیکل شیمی درمانی (هر سیکل 14روز ) به مدت 5روز(حداکثر10 روز) می شوند . محقق و بیماران و ارزیاب از نوع دارو آگاه نیستند.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 104 نفری کاندید دریافت فیلگراستیم(شرکت زیست دارودانش) و(نئوپوژن) 5300 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه 24 تا 48 ساعت پس از آغاز هر سیکل شیمی درمانی (هر سیکل 21 روز14روز ) به مدت 6روز(حداکثر85روز(حداکثر10 روز) می شوند . محقق و بیماران و ارزیاب از نوع دارو آگاه نیستند.
Inclusion criteria: 1.Female gender age between 18 and 70 years. 2.Recognized with breast cancer treated with ac regimen 3.ECOG score one and zero
Exclusion criteria: 1.Existence of any serious systemic disorders associated with GCSF incompatibility administration 2.Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease .3.Heart failure 4.Known coagulation disorder 5.Received any stem cell transplants 6.Any chemotherapy in the last five years 7.Receive doxorubicin or epirubicin 8.History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin 9.Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
Inclusion criteria: 1.Female gender age between 18 and 70 years with 40-100 kg. 2.Recognized with breast cancer treated with dose-dense AC regimen 3.ECOG score one and zero
Exclusion criteria: 1.Existence of any serious systemic disorders associated with GCSF incompatibility administration 2.Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease .3.Heart failure regarding AC chemotherapy caution 4.Known severe coagulation disorder (hemophilia A or B) 5.Received any stem cell transplants 6.Any chemotherapy in the last five years 7.Receive doxorubicin or epirubicin 8.History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin 9.Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
Inclusion criteria: 1.Female gender age between 18 and 70 years with 40-100 kg. 2.Recognized with breast cancer treated with acdose-dense AC regimen 3.ECOG score one and zero Exclusion criteria: 1.Existence of any serious systemic disorders associated with GCSF incompatibility administration 2.Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease .3.Heart failure regarding AC chemotherapy caution 4.Known severe coagulation disorder (hemophilia A or B) 5.Received any stem cell transplants 6.Any chemotherapy in the last five years 7.Receive doxorubicin or epirubicin 8.History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin 9.Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
معیارهای ورود:1.زنان 18 تا 70 سال 2. سرطان پستان تحت درمان با رژیم درمانی آدریامایسین و سیکلوفسفاماید 3.شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد
معیارهای عدم ورود : 1.وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
2.سابقه پرفشاری خون کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک 3.نارسایی قلبی
4.اختلال شناخته شده انعقادی 5.دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی 6.شیمی درمانی در پنج سال گذشته7.دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم درهرمترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته
8. حساسیت به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی 9.عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از مطالعه
معیارهای ورود:1.زنان 18 تا 70 سال با وزن 40 الی 100کیلوگرم 2. سرطان پستان تحت درمان با رژیم درمانی دوز دنس آدریامایسین و سیکلوفسفاماید 3.شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد
معیارهای عدم ورود : 1.وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
2.سابقه پرفشاری خون کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک 3.نارسایی قلبی که باعث ممنوعیت دریافت رژیم AC باشد
4.اختلال شناخته شده انعقادی شدید (هموفیلیA یا B) 5-دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی 6.شیمی درمانی در پنج سال گذشته7.دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم درهرمترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته
8. حساسیت به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی 9.عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از مطالعه
معیارهای ورود:1.زنان 18 تا 70 سال با وزن 40 الی 100کیلوگرم 2. سرطان پستان تحت درمان با رژیم درمانی دوز دنس آدریامایسین و سیکلوفسفاماید 3.شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد معیارهای عدم ورود : 1.وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت 2.سابقه پرفشاری خون کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک 3.نارسایی قلبی که باعث ممنوعیت دریافت رژیم AC باشد 4.اختلال شناخته شده انعقادی 5.دریافتشدید (هموفیلیA یا B) 5-دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی 6.شیمی درمانی در پنج سال گذشته7.دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم درهرمترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته 8. حساسیت به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی 9.عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از مطالعه
اطلاعات عمومی
خالی
Inclusion criteria changes according to proper dosage form and exclusion criteria based on caution to chemotherapy regimen
Inclusion criteria changes according to proper dosage form and exclusion criteria based on caution to chemotherapy regimen
خالی
تغییر معیارهای ورود جهت تعیین دوز متناسب با شکل دارویی و معیار خروج براساس موارد احتیاط رژیم شیمی درمانی
تغییر معیارهای ورود جهت تعیین دوز متناسب با شکل دارویی و معیار خروج براساس موارد احتیاط رژیم شیمی درمانی
Female gender age between 18 and 70 years.
Agree to participate in the study and sign an informed consent form.
Recognized with breast cancer treated with doxorubicin hydrochloride (Adriamycin) and cyclophosphamide (AC) regimen
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) one and zero
Candidate for preventive use for neutropenia (according to American society of clinical oncology (ASCO) guideline recommendation for prophylaxis of filgrastim in patients receiving chemotherapy regimens with more than 20% chance of developing neutropenia fever)
Use at least one method of contraception from 4 weeks before the study until the end of the study
Life expectancy more than 3 months
Having the ability to receive treatment and follow-up
Karnofsky performance status ≥ 70% for patients ≤ 70 years of age and ≥ 90% for patients > 70 years of age; adequate hematologic function (absolute neutrophil count [ANC] ≥3000 cells/μL, platelet count >100,000/μL, hemoglobin [Hb] ≥ 8 g/dL); adequate hepatic function (bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal [ULN], aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤ 2.5 × ULN, alkaline phosphatase ≤ 5 × ULN); creatinine ≤ 2.0 × ULN; and normal cardiac function as determined by MUGA (multiple-gated acquisition) scan or echocardiography.
Female gender age between 18 and 70 years with weight range of 40-100 kg .
Agree to participate in the study and sign an informed consent form.
Recognized with breast cancer treated with doxorubicin hydrochloride (Adriamycin) and cyclophosphamide (AC) regimen
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) one and zero
Candidate for preventive use for neutropenia (according to American society of clinical oncology (ASCO) guideline recommendation for prophylaxis of filgrastim in patients receiving chemotherapy regimens with more than 20% chance of developing neutropenia fever)
Use at least one method of contraception from 4 weeks before the study until the end of the study
Life expectancy more than 3 months
Having the ability to receive treatment and follow-up
Karnofsky performance status ≥ 70% for patients ≤ 70 years of age and ≥ 90% for patients > 70 years of age; adequate hematologic function (absolute neutrophil count [ANC] ≥3000 cells/μL, platelet count >100,000/μL, hemoglobin [Hb] ≥ 8 g/dL); adequate hepatic function (bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal [ULN], aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤ 2.5 × ULN, alkaline phosphatase ≤ 5 × ULN); creatinine ≤ 2.0 × ULN; and normal cardiac function as determined by MUGA (multiple-gated acquisition) scan or echocardiography.
Female gender age between 18 and 70 years with weight range of 40-100 kg . Agree to participate in the study and sign an informed consent form. Recognized with breast cancer treated with doxorubicin hydrochloride (Adriamycin) and cyclophosphamide (AC) regimen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) one and zero Candidate for preventive use for neutropenia (according to American society of clinical oncology (ASCO) guideline recommendation for prophylaxis of filgrastim in patients receiving chemotherapy regimens with more than 20% chance of developing neutropenia fever) Use at least one method of contraception from 4 weeks before the study until the end of the study Life expectancy more than 3 months Having the ability to receive treatment and follow-up Karnofsky performance status ≥ 70% for patients ≤ 70 years of age and ≥ 90% for patients > 70 years of age; adequate hematologic function (absolute neutrophil count [ANC] ≥3000 cells/μL, platelet count >100,000/μL, hemoglobin [Hb] ≥ 8 g/dL); adequate hepatic function (bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal [ULN], aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤ 2.5 × ULN, alkaline phosphatase ≤ 5 × ULN); creatinine ≤ 2.0 × ULN; and normal cardiac function as determined by MUGA (multiple-gated acquisition) scan or echocardiography.
زنان 18 تا 70 سال
موافق شرکت در مطالعه بوده و فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا نمایند.
مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با رژیم شیمی درمانی آدریامایسین و سیکلوفسفاماید
شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد
کاندید استفاده پیشگیرانه به منظور نوتروپنی ( مطابق با توصیه گایدلاین انجمن انکولوژی بالینی آمریکا مبنی بر تجویز پروفیلاکسی فیلگراستیم در بیماران دریافت کننده رژیم های شیمی درمانی با احتمال بیشتر از 20 درصد بروز تب ونوتروپنی)
از 4 هفته قبل از مطالعه تا پایان مطالعه حداقل از یکی از روشهای پیشگیری از بارداری استفاده نماید
امید به زندگی بیش از 3 ماه
توانایی همکاری جهت دریافت درمان و پیگیری را داشته باشد
فعالیت مغز قرمز استخوان کافی که به صورت زیر تعریف می گردد: عملکرد خونی مناسب (شمار دقیق نوتروفیل ها بیش از 3000 سلول در هر میکرولیتر، تعداد پلاکت ها بیش از 100000 عدد در هر میکرولیتر، مقدار هموگلوبین بیش از 8 گرم در هر دسیلیتر) عملکرد کبدی مناسب: (مقدار بیلیروبین کمتر از 1.5 برابر بالاترین حدنرمال ، آسپارات آمینوترنسفراز و آلانین آمینوترنسفراز کمتر از 2.5 برابر بالاتر از حد نرمال ،آلکالین فسفاتاز کمتر از 5برابر بالاترین حد نرمال ) عملکرد کلیوی مناسب: (کراتینین کمتر از 2 برابر بالاترین حد نرمال) و عملکرد مناسب قلب که از طریق اسکن موگا یا اکوکاردیگرافی تایین می شود.
زنان 18 تا 70 سال با محدوده وزنی 40 تا 100 کیلوگرم
موافق شرکت در مطالعه بوده و فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا نمایند.
مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با رژیم شیمی درمانی آدریامایسین و سیکلوفسفاماید
شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد
کاندید استفاده پیشگیرانه به منظور نوتروپنی ( مطابق با توصیه گایدلاین انجمن انکولوژی بالینی آمریکا مبنی بر تجویز پروفیلاکسی فیلگراستیم در بیماران دریافت کننده رژیم های شیمی درمانی با احتمال بیشتر از 20 درصد بروز تب ونوتروپنی)
از 4 هفته قبل از مطالعه تا پایان مطالعه حداقل از یکی از روشهای پیشگیری از بارداری استفاده نماید
امید به زندگی بیش از 3 ماه
توانایی همکاری جهت دریافت درمان و پیگیری را داشته باشد
فعالیت مغز قرمز استخوان کافی که به صورت زیر تعریف می گردد: عملکرد خونی مناسب (شمار دقیق نوتروفیل ها بیش از 3000 سلول در هر میکرولیتر، تعداد پلاکت ها بیش از 100000 عدد در هر میکرولیتر، مقدار هموگلوبین بیش از 8 گرم در هر دسیلیتر) عملکرد کبدی مناسب: (مقدار بیلیروبین کمتر از 1.5 برابر بالاترین حدنرمال ، آسپارات آمینوترنسفراز و آلانین آمینوترنسفراز کمتر از 2.5 برابر بالاتر از حد نرمال ،آلکالین فسفاتاز کمتر از 5برابر بالاترین حد نرمال ) عملکرد کلیوی مناسب: (کراتینین کمتر از 2 برابر بالاترین حد نرمال) و عملکرد مناسب قلب که از طریق اسکن موگا یا اکوکاردیگرافی تایین می شود.
زنان 18 تا 70 سال با محدوده وزنی 40 تا 100 کیلوگرم موافق شرکت در مطالعه بوده و فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا نمایند. مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با رژیم شیمی درمانی آدریامایسین و سیکلوفسفاماید شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد کاندید استفاده پیشگیرانه به منظور نوتروپنی ( مطابق با توصیه گایدلاین انجمن انکولوژی بالینی آمریکا مبنی بر تجویز پروفیلاکسی فیلگراستیم در بیماران دریافت کننده رژیم های شیمی درمانی با احتمال بیشتر از 20 درصد بروز تب ونوتروپنی) از 4 هفته قبل از مطالعه تا پایان مطالعه حداقل از یکی از روشهای پیشگیری از بارداری استفاده نماید امید به زندگی بیش از 3 ماه توانایی همکاری جهت دریافت درمان و پیگیری را داشته باشد فعالیت مغز قرمز استخوان کافی که به صورت زیر تعریف می گردد: عملکرد خونی مناسب (شمار دقیق نوتروفیل ها بیش از 3000 سلول در هر میکرولیتر، تعداد پلاکت ها بیش از 100000 عدد در هر میکرولیتر، مقدار هموگلوبین بیش از 8 گرم در هر دسیلیتر) عملکرد کبدی مناسب: (مقدار بیلیروبین کمتر از 1.5 برابر بالاترین حدنرمال ، آسپارات آمینوترنسفراز و آلانین آمینوترنسفراز کمتر از 2.5 برابر بالاتر از حد نرمال ،آلکالین فسفاتاز کمتر از 5برابر بالاترین حد نرمال ) عملکرد کلیوی مناسب: (کراتینین کمتر از 2 برابر بالاترین حد نرمال) و عملکرد مناسب قلب که از طریق اسکن موگا یا اکوکاردیگرافی تایین می شود.
Existence of any serious systemic disorders associated with granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) incompatibility administration
Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease
Heart failure
Known coagulation disorder
Participate in another clinical trial up to 30 days prior to drug administration
Any chemotherapy in the last five years
Receive doxorubicin> 600 mg/m2 or Epirubicin > 240 mg/m2
History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin
Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
Receive concomitant radiotherapy or 4 weeks before enrollment
Pregnancy
Existence of any serious systemic disorders associated with granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) incompatibility administration
Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease
Heart failure regarding AC chemotherapy intolerability
Known severe coagulation disorder (hemophilia A or B)
Participate in another clinical trial up to 30 days prior to drug administration
Any chemotherapy in the last five years
Receive doxorubicin> 600 mg/m2 or Epirubicin > 240 mg/m2
History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin
Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
Receive concomitant radiotherapy or 4 weeks before enrollment
Pregnancy
Existence of any serious systemic disorders associated with granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) incompatibility administration Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease Heart failure regarding AC chemotherapy intolerability Known severe coagulation disorder (hemophilia A or B) Participate in another clinical trial up to 30 days prior to drug administration Any chemotherapy in the last five years Receive doxorubicin> 600 mg/m2 or Epirubicin > 240 mg/m2 History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment Receive concomitant radiotherapy or 4 weeks before enrollment Pregnancy
وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی همراه ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
سابقه پرفشاری خون خوب کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک
نارسایی قلبی
اختلال شناخته شده انعقادی
دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی
شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر تا 30 روز قبل از تجویز دارو
هرگونه شیمی درمانی در پنج سال گذشته
دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم در مترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته
سابقه حساسیت مفرط به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی
عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از ورود به مطالعه
دریافت رادیوتراپی همزمان یا 4 هفته قبل از ورود به مطالعه
زنان باردار
وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی همراه ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
سابقه پرفشاری خون خوب کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک
نارسایی قلبی منجر به عدم تحمل رژیم شیمی درمانی AC
اختلال شناخته شده شدید انعقادی (همو فیلی A یا B)
دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی
شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر تا 30 روز قبل از تجویز دارو
هرگونه شیمی درمانی در پنج سال گذشته
دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم در مترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته
سابقه حساسیت مفرط به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی
عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از ورود به مطالعه
دریافت رادیوتراپی همزمان یا 4 هفته قبل از ورود به مطالعه
زنان باردار
وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی همراه ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت سابقه پرفشاری خون خوب کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک نارسایی قلبی منجر به عدم تحمل رژیم شیمی درمانی AC اختلال شناخته شده شدید انعقادی (همو فیلی A یا B) دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر تا 30 روز قبل از تجویز دارو هرگونه شیمی درمانی در پنج سال گذشته دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم در مترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته سابقه حساسیت مفرط به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از ورود به مطالعه دریافت رادیوتراپی همزمان یا 4 هفته قبل از ورود به مطالعه زنان باردار
متغیر پیامد اولیه
#1
Each chemotherapy cycle
The first chemotherapy cycle
EachThe first chemotherapy cycle
هر سیکل شیمی درمانی
سیکل اول شیمی درمانی
هر سیکل اول شیمی درمانی
متغیر پیامد ثانویه
#1
The number of filgrastim during the neutropenia period
The number of filgrastim during the study period
The number of filgrastim during the neutropeniastudy period
تعداد فیلگراستیم دریافتی طی دوره نوتروپنی
تعداد فیلگراستیم دریافتی طی مدت مطالعه
تعداد فیلگراستیم دریافتی طی دوره نوتروپنیمدت مطالعه
گروههای مداخله
#1
Invention group : Administration of Filgrastim ZistDaru at a dose of 5 ug/kg/day, maximum:300 mcg), 24 hours after the first cycle of chemotherapy at least for 6 days and maximum for 14 days
Invention group : Administration of Filgrastim ZistDaru at a dose of 300 mcg, 24-48 hours after the first cycle of chemotherapy until ANC more than 5*10 9 and maximum for 10 days (each one occurred earlier)
Invention group : Administration of Filgrastim ZistDaru at a dose of 5 ug/kg/day, maximum:300 mcg), 24-48 hours after the first cycle of chemotherapy at least for 6 daysuntil ANC more than 5*10 9 and maximum for 1410 days (each one occurred earlier)
گروه مداخله: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر300 میکروگرم) فیلگراستیم ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر ﺷﺮﮐﺖ زﯾﺴﺖ دارو داﻧﺶ، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول به مدت زﻣﺎن 6 تا ﺣﺪاﮐﺜﺮ 14 روز
گروه مداخله: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه300 میکروگرم فیلگراستیم ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر ﺷﺮﮐﺖ زﯾﺴﺖ دارو داﻧﺶ، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر تا چهل و هشت ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول تا زمان رسیدن ANC به بیش از 5*109/Lیا حداکثر 10 روز (هر کدام که زودتر رخ بدهد)
گروه مداخله: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه 5روزانه300 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر300 میکروگرم) فیلگراستیم ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر ﺷﺮﮐﺖ زﯾﺴﺖ دارو داﻧﺶ، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر تا چهل و هشت ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول تا زمان رسیدن ANC به مدت زﻣﺎن 6 تا ﺣﺪاﮐﺜﺮ 14بیش از 5*109/Lیا حداکثر 10 روز (هر کدام که زودتر رخ بدهد)
#2
Control group: group Administration of Neupogen (Filgrastim AMGEN company) at a dose of 5 mcg/kg/day (maximum: 300 mcg), 24 hours after the first chemotherapy at least for 6 days and maximum for 14 days
Control group: group Administration of Neupogen (Filgrastim AMGEN company) at a dose of 300 mcg, 24-48 hours after the first cycle of chemotherapy until ANC more than 5*10 9 and maximum for 10 days (each one occurred earlier)
Control group: group Administration of Neupogen (Filgrastim AMGEN company) at a dose of 5 mcg/kg/day (maximum: 300 mcg), 24-48 hours after the first cycle of chemotherapy at least for 6 daysuntil ANC more than 5*10 9 and maximum for 1410 days (each one occurred earlier)
گروه کنترل: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر 300 میکروگرم) داروي فیلگراستیم ﺷﺮﮐﺖ داروﺳﺎزي AMGEN ﺑﺎ ﻧﺎم ﺗﺠﺎري نئوپوژن، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول ﺗﺎ زﻣﺎن 6 تا ﺣﺪاﮐﺜﺮ 14 روز
گروه کنترل: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه 300 میکروگرم داروي فیلگراستیم ﺷﺮﮐﺖ داروﺳﺎزي AMGEN ﺑﺎ ﻧﺎم ﺗﺠﺎري نئوپوژن، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر ﺳﺎﻋﺖ تا چهل و هشت ساعت ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول تا زمان رسیدن ANC به بیش از 5*109/Lیا حداکثر 10 روز (هر کدام که زودتر رخ بدهد)
گروه کنترل: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر 300 میکروگرم) داروي فیلگراستیم ﺷﺮﮐﺖ داروﺳﺎزي AMGEN ﺑﺎ ﻧﺎم ﺗﺠﺎري نئوپوژن، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر ﺳﺎﻋﺖ تا چهل و هشت ساعت ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول ﺗﺎ زﻣﺎن 6 تا ﺣﺪاﮐﺜﺮ 14زمان رسیدن ANC به بیش از 5*109/Lیا حداکثر 10 روز (هر کدام که زودتر رخ بدهد)
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Laleh haspital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان لاله
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Goodarz Mazdaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: گودرز مزدایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Laleh hospital, Simaye-Iran Ave., Phase 5, Shahrak-e Gharb
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، فاز 5، خیابان سیمای ایران، نبش فلامک جنوبی، بیمارستان لاله
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 21 8896 3546
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Laleh haspital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان لاله
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Goudarz Mazdai
نام کامل فرد مسوول - فارسی: گودرز مزدایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Laleh hospital, Simaye-Iran Ave., Phase 5, Shahrak-e Gharb
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، فاز 5، خیابان سیمای ایران، نبش فلامک جنوبی، بیمارستان لاله
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1467684595
تلفن: +98 21 8896 3546
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Laleh haspital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان لاله نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Goodarz MazdaeiGoudarz Mazdai نام کامل فرد مسوول - فارسی: گودرز مزدایی آدرس خیابان - انگلیسی: Laleh hospital, Simaye-Iran Ave., Phase 5, Shahrak-e Gharb آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، فاز 5، خیابان سیمای ایران، نبش فلامک جنوبی، بیمارستان لاله شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 11111111111467684595 تلفن: +98 21 8896 3546 فکس: ایمیل: samieifarhad@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Milad hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Yahya-zadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین یحیی زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Research center, Milad hospital, Hemmat highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت، بیمارستان میلاد، مرکز تحقیقات
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 21 8896 3546
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Milad hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Yahya-zadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین یحیی زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Milad Tower , Hemat Highway, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614531
تلفن: +98 21 8896 3546
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Milad hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان میلاد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Yahya-zadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین یحیی زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Research center,Next to Milad hospitalTower , Hemmat highwayHemat Highway, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بزرگراه همت، بیمارستانجنب برج میلاد، مرکز تحقیقات شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 11111111111449614531 تلفن: +98 21 8896 3546 فکس: ایمیل: samieifarhad@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohaday-e haftom-e tir hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Pedram Fadavi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: پدرام فدوی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shohaday-e haftom-e tir hospital, Shah-Abdolazim Threeway, Shahid-Rajaei Ave, Shahr-e ray Town
آدرس خیابان - فارسی: انتهای خیابان شهید رجایی، سه راه شاه عبدالعظیم، بیمارستان شهدای هفتم تیر
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 21 8896 3546
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohaday-e haftom-e tir hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Pedram Fadavi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: پدرام فدوی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shohaday-e haftom-e tir hospital, Shah-Abdolazim Threeway, Shahid-Rajaei Ave, Shahr-e ray Town
آدرس خیابان - فارسی: انتهای خیابان شهید رجایی، سه راه شاه عبدالعظیم، بیمارستان شهدای هفتم تیر
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1886718136
تلفن: +98 21 8896 3546
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohaday-e haftom-e tir hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای هفتم تیر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Pedram Fadavi نام کامل فرد مسوول - فارسی: پدرام فدوی آدرس خیابان - انگلیسی: Shohaday-e haftom-e tir hospital, Shah-Abdolazim Threeway, Shahid-Rajaei Ave, Shahr-e ray Town آدرس خیابان - فارسی: انتهای خیابان شهید رجایی، سه راه شاه عبدالعظیم، بیمارستان شهدای هفتم تیر شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 11111111111886718136 تلفن: +98 21 8896 3546 فکس: ایمیل: samieifarhad@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam-Hossein hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Yaqoubi Jooybari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی یعقوبی جویباری
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam-Hossein hospital, Shahid-Madani Ave., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین، بخش کلینیکال آنکولوژی
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 21 8896 3546
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam-Hossein hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Yaqoubi Jooybari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی یعقوبی جویباری
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam-Hossein hospital, Shahid-Madani Ave., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین، بخش کلینیکال آنکولوژی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1617763141
تلفن: +98 21 8896 3546
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam-Hossein hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Yaqoubi Jooybari نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی یعقوبی جویباری آدرس خیابان - انگلیسی: Emam-Hossein hospital, Shahid-Madani Ave., Tehran آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین، بخش کلینیکال آنکولوژی شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 11111111111617763141 تلفن: +98 21 8896 3546 فکس: ایمیل: samieifarhad@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#5
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Milad hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behzad Aliyan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهزاد علیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Milad hospital, Shahid-Bakhshi Ave., Janbazan Ave., Simin Threeway, Keshavarz Blvd., Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، سه راه سیمین، خیابان جانبازان، انتهای خیابان شهید بخشی، بیمارستان میلاد
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 21 8896 3546
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Milad hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behzad Aliyan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهزاد علیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Milad hospital, Shahid-Bakhshi Ave., Janbazan Ave., Simin Threeway, Keshavarz Blvd., Isfahan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، سه راه سیمین، خیابان جانبازان، انتهای خیابان شهید بخشی، بیمارستان میلاد
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8379181331
تلفن: +98 31 3777 4001
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Milad hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان میلاد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behzad Aliyan نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهزاد علیان آدرس خیابان - انگلیسی: Milad hospital, Shahid-Bakhshi Ave., Janbazan Ave., Simin Threeway, Keshavarz Blvd., Isfahan, Iran آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، سه راه سیمین، خیابان جانبازان، انتهای خیابان شهید بخشی، بیمارستان میلاد شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 11111111118379181331 تلفن: +98 21 8896 354631 3777 4001 فکس: ایمیل: samieifarhad@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#6
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Seyed-o Shohada hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سید الشهدا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Taheri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد طاهری
آدرس خیابان - انگلیسی: Seyed-o Shohada hospital, Khayam Ave., Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: خیابان خیام، نرسیده به پل شیری، بیمارستان امید (سیدالشهداء)
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 21 8896 3546
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Seyed-o Shohada hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سید الشهدا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Taheri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد طاهری
آدرس خیابان - انگلیسی: Seyed-o Shohada hospital, Khayam Ave., Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: خیابان خیام، نرسیده به پل شیری، بیمارستان امید (سیدالشهداء)
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8379181331
تلفن: +98 31 3235 0212
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Seyed-o Shohada hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سید الشهدا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Taheri نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد طاهری آدرس خیابان - انگلیسی: Seyed-o Shohada hospital, Khayam Ave., Isfahan آدرس خیابان - فارسی: خیابان خیام، نرسیده به پل شیری، بیمارستان امید (سیدالشهداء) شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 11111111118379181331 تلفن: +98 21 8896 354631 3235 0212 فکس: ایمیل: samieifarhad@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#7
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam-Reza hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Naseri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا ناصری
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam-Reza hospital, Daneshgah Ave., Tabriz
آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
شهر - انگلیسی: tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان غربی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 21 8896 3546
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam-Reza hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Naseri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا ناصری
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam-Reza hospital, Daneshgah Ave., Tabriz
آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5133151999
تلفن: +98 41 3334 7054
فکس:
ایمیل: samieifarhad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam-Reza hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Naseri نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا ناصری آدرس خیابان - انگلیسی: Emam-Reza hospital, Daneshgah Ave., Tabriz آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا شهر - انگلیسی: tabrizTabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان غربیشرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 11111111115133151999 تلفن: +98 21 8896 354641 3334 7054 فکس: ایمیل: samieifarhad@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Hamed Hosseini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید حامد حسینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 2
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 23, 4th floor, No. 1547., North Kargar Ave., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، نرسیده به بلوار کشاورز، مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417993337
تلفن: +98 21 8896 3546
تلفن همراه: +98 913 341 1750
فکس: +98 21 8896 3546
ایمیل: ctc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Pharmed Pajoohan Viera
نام سازمان / نهاد - فارسی: فارمد پژوهان ویرا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Azimi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم عظیمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical department manager
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر دپارتمان مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 2, No. 14., 16th Gandi Ave., Valiasr street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، خیابان شانزدهم گاندی، پلاک 14، واحد 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1517854313
تلفن: +98 21 8866 0795
تلفن همراه: +98 912 330 9060
فکس: +98 21 8866 0795
ایمیل: info@ppvcro.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Pharmed Pajoohan Viera نام سازمان / نهاد - فارسی: فارمد پژوهان ویرا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Hamed HosseiniMaryam Azimi نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید حامد حسینیمریم عظیمی موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professorMedical department manager موقعیت شغلی - فارسی: استادیارمدیر دپارتمان مدیکال آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 241 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 23, 4th floor2, No. 154714., North Kargar16th Gandi Ave., Valiasr street, Tehran آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالیولیعصر، نرسیده به بلوار کشاورز، مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی تهرانخیابان شانزدهم گاندی، پلاک 1547، طبقه 414، واحد 232 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 14179933371517854313 تلفن: +98 21 8896 35468866 0795 تلفن همراه: +98 913 341 1750912 330 9060 فکس: +98 21 8896 35468866 0795 ایمیل: ctcinfo@tums.ac.irppvcro.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Hamed Hosseini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید حامد حسینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 2
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 23, 4th floor, No. 1547., North Kargar Ave., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، نرسیده به بلوار کشاورز، مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417993337
تلفن: +98 21 8896 3546
تلفن همراه: +98 913 341 1750
فکس: +98 21 8896 3546
ایمیل: ctc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Monireh Ghazaeian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: منیره غزائیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Farahabd street, Khazar Blvd, Mazandaran University Medical Sciences Complex.
آدرس خیابان - فارسی: مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی مازندران، بلوار خزر، جاده فرح آباد
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4815733971
تلفن: +98 11 3354 2472
تلفن همراه: +98 911 373 2940
فکس: +98 21 8896 3546
ایمیل: ghazaeianm@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Hamed HosseiniMonireh Ghazaeian نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید حامد حسینیمنیره غزائیان موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 241 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 23Farahabd street, 4th floorKhazar Blvd, NoMazandaran University Medical Sciences Complex. 1547., North Kargar Ave., Tehran آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، نرسیده به بلوار کشاورز، مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاهدانشگاهی علوم پزشکی تهرانمازندران، پلاک 1547بلوار خزر، طبقه 4، واحد 23جاده فرح آباد شهر - انگلیسی: tehranSari شهر - فارسی: تهرانساری استان: تهرانمازندران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 14179933374815733971 تلفن: +98 21 8896 354611 3354 2472 تلفن همراه: +98 913 341 1750911 373 2940 فکس: +98 21 8896 3546 ایمیل: ctcghazaeianm@tums.ac.irgmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی کارایی بالینی داروی فیلگراستیم شرکت زیست دارو دانش در پیشگیری از نوتروپنی در مقایسه با نئوپوژن
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3،نان اینفریوریتی، دو بازویی، سه سوکور ( بیمار، ارزیابی کننده پیامد و تیم تحلیل آماری) موازی، کنترل فعال می باشد. روش ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزي پرمیوتد بلاک ﺷﺎﻣﻞ 4 بلاک اﺳﺖ ﮐﻪ ﺑﺮاي ﻣﺠﻤﻮع 208 ﺑﯿﻤﺎر ﺳﺎﺧﺘﻪ ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 104 نفری کاندید دریافت فیلگراستیم(شرکت زیست دارودانش) و(نئوپوژن) 300 میکروگرم روزانه 24 تا 48 ساعت پس از آغاز هر سیکل شیمی درمانی (هر سیکل 14روز ) به مدت 5روز(حداکثر10 روز) می شوند . محقق و بیماران و ارزیاب از نوع دارو آگاه نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:1.زنان 18 تا 70 سال با وزن 40 الی 100کیلوگرم 2. سرطان پستان تحت درمان با رژیم درمانی دوز دنس آدریامایسین و سیکلوفسفاماید 3.شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد
معیارهای عدم ورود : 1.وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
2.سابقه پرفشاری خون کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک 3.نارسایی قلبی که باعث ممنوعیت دریافت رژیم AC باشد
4.اختلال شناخته شده انعقادی شدید (هموفیلیA یا B) 5-دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی 6.شیمی درمانی در پنج سال گذشته7.دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم درهرمترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته
8. حساسیت به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی 9.عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از مطالعه
گروههای مداخله
فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی ساخت شرکت زیست دارو دانش که در مقایسه با دارو ی نئوپوژن که بعنوان درمان استاندارد در این بیماران استفاده میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
ﺗﻌﺪاد روزﻫﺎﯾﯽ ﮐﻪ در ﺳﯿﮑﻞ اول ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ نوتروپنی ﺷﺪﯾﺪاﺗﻔﺎق ﺑﯿﻔﺘد.(تعداد مطلق نوتروفیل هاکمتر از 500 عدد درهر میکرولیتر خون)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر معیارهای ورود جهت تعیین دوز متناسب با شکل دارویی و معیار خروج براساس موارد احتیاط رژیم شیمی درمانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211218053442N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-15, ۱۴۰۰/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-24, ۱۴۰۱/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-15, ۱۴۰۰/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هوشمند ایلکا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4231 8000
آدرس ایمیل
jahan.a@zistdaru.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی نان اینفریوریتی فیلگراستیم شرکت زیست دارو با داروی نئوپاژن شرکت دارویی آمژن، برای پیشگیری از نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان: یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی شده، دو بازویی، سه سوکور ( بیمار، ارزیابی کننده پیامد و تیم تحلیل آماری)
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین میزان نان اینفریوریتی اثربخشی داروی فیلگراستیم شرکت زیست دارو در مقایسه با داروی نئوپاژن شرکت دارویی آمژن در پیشگیری از نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 18 تا 70 سال با محدوده وزنی 40 تا 100 کیلوگرم
موافق شرکت در مطالعه بوده و فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا نمایند.
مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با رژیم شیمی درمانی آدریامایسین و سیکلوفسفاماید
شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد
کاندید استفاده پیشگیرانه به منظور نوتروپنی ( مطابق با توصیه گایدلاین انجمن انکولوژی بالینی آمریکا مبنی بر تجویز پروفیلاکسی فیلگراستیم در بیماران دریافت کننده رژیم های شیمی درمانی با احتمال بیشتر از 20 درصد بروز تب ونوتروپنی)
از 4 هفته قبل از مطالعه تا پایان مطالعه حداقل از یکی از روشهای پیشگیری از بارداری استفاده نماید
امید به زندگی بیش از 3 ماه
توانایی همکاری جهت دریافت درمان و پیگیری را داشته باشد
فعالیت مغز قرمز استخوان کافی که به صورت زیر تعریف می گردد: عملکرد خونی مناسب (شمار دقیق نوتروفیل ها بیش از 3000 سلول در هر میکرولیتر، تعداد پلاکت ها بیش از 100000 عدد در هر میکرولیتر، مقدار هموگلوبین بیش از 8 گرم در هر دسیلیتر) عملکرد کبدی مناسب: (مقدار بیلیروبین کمتر از 1.5 برابر بالاترین حدنرمال ، آسپارات آمینوترنسفراز و آلانین آمینوترنسفراز کمتر از 2.5 برابر بالاتر از حد نرمال ،آلکالین فسفاتاز کمتر از 5برابر بالاترین حد نرمال ) عملکرد کلیوی مناسب: (کراتینین کمتر از 2 برابر بالاترین حد نرمال) و عملکرد مناسب قلب که از طریق اسکن موگا یا اکوکاردیگرافی تایین می شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی همراه ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
سابقه پرفشاری خون خوب کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک
نارسایی قلبی منجر به عدم تحمل رژیم شیمی درمانی AC
اختلال شناخته شده شدید انعقادی (همو فیلی A یا B)
دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی
شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر تا 30 روز قبل از تجویز دارو
هرگونه شیمی درمانی در پنج سال گذشته
دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم در مترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته
سابقه حساسیت مفرط به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی
عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از ورود به مطالعه
دریافت رادیوتراپی همزمان یا 4 هفته قبل از ورود به مطالعه
زنان باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
208
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساخت توالی های عددی:
برنامه ی تصادفی سازی بیماران توسط یک سیستم آنلاین (http://www.sealedenvelope.com) به انجام می رسد. روش تصادفی سازی در این سیستم permuted block randomization است. طول هر بلوک شامل 4 بیمار است که برای مجموع 208 بیمار ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در مطالعه شناخته خواهد شد. کد مذکور از دو عدد (مطابق با عدد تصادفی سازی) و چهار حرف (مطابق با دو حرف اول نام . دو حرف اول نام خانوادگی) تشکیل خواهد شد. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.در هر سانتر پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود بیماران، با یک تلفن از پیش تعیین شده ( همکار مطالعه بالینی در تهران که بطور مشخص وظیفه ان در تمام مطالعه فقط ایجاد هماهنگی با پژوهشگران است) تماس گرفته خواهد شد و کد تصادفی سازی ( نوشته شده بر روی لیبل دارویی در استوک هر سایت)به ایشان داده می شود.
تعیین گروه بیماران(روند پنهان سازی) زنجیره تصادفی ایجاد شده و کد های بی نام متناظر با هر بیمار ( که توسط نرم افزار آنلاین تولید می شود) بر روی لیبل های داروها چسبانده شده و در سایت های بیمارگیری از قبل آماده شده است. پس از ورود بیمار به مطالعه صرفا کد مورد نظر به سایت اعلام و داروی متناظر برای بیمار تجویز خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرایند کور سازی:
انجام این مطالعه به صورت سه سو کور می باشد. تمام پرسنل درمان و افراد درگیر انجام مطالعه، بیماران و تیم تحلیل کنده آماری از این که فرد دریافت کننده داروی تحت مطالعه و یا داروی اصلی می باشد بی اطلاع می باشند. داروی فیلگراستیم شرکت زیست دارو وNeupogen شرکت AMGEN بسته بندی و ویال کاملا یکسان دارند. به همین دلیل گروهی که ارزیابی مطالعه را به عهده دارند با پرسنل درگیر در روند درمان بیمار کاملا متفاوت خواهند بود. جدول تصادفی سازی شده به صورت کاملا محرمانه در نزد مرکز تصادفی سازی باقی خواهد ماند و به جز موارد قانونی در اختیار قرار نخواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران, بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1400.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوتروپنی
کد ICD-10
D70
توصیف کد ICD-10
Neutropenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ﺗﻌﺪاد روزﻫﺎﯾﯽ ﮐﻪ در ﺳﯿﮑﻞ اول ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﻧﻮﺗﺮوﭘﻨﯽ ﺷﺪﯾﺪ اﺗﻔﺎق ﺑﯿﻔﺘﺪ مطابق با شمار مطلق نوتروفیل ها کمتر از 500 عدد در هر میکرولیتر خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل اول شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد مطلق نوتروفیل های خون بر حسب تعداد در هر میکرولیتر خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز تب و نوتروپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع به دریافت دارو در هر دو گروه تا آخرین ویزیت تعریف می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
تب بیش از 38.5 درجه برای مدت حداقل یکساعت همراه با نوتروپنی (کمتر از 500 عدد در هر میکرولیتر خون) در همان روز
2
شرح متغیر پیامد
بروز نوتروپنی شدید بدون تب شمارش مطلق نوتروفیل ها کمتر از 500 عدد در هر میکرولیتر خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع به دریافت دارو در هر دو گروه تا آخرین ویزیت تعریف می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد مطلق نوتروفیل های خون در هر میکرولیتر خون توسط نمونه خون و اندازه گیری تب با دماسنج پزشکی (دمای بالای 38 درجه سانتیگراد)
3
شرح متغیر پیامد
تعیین تعداد دقیق نوتروفیل ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع به دریافت دارو در هر دو گروه تا آخرین ویزیت
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد مطلق نوتروفیل های خون بر حسب تعداد در هر میکرولیتر خون
4
شرح متغیر پیامد
ﻓﺮاواﻧﯽ رﺧﺪاد ﻋﻔﻮﻧﺖ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع به دریافت دارو در هر دو گروه تا آخرین ویزیت تعریف می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نتایج کشت خون، ترشحات ریوی یا ادراری
5
شرح متغیر پیامد
ﻓﺮاواﻧﯽ ﻧﯿﺎز ﺑﻪ درﻣﺎن ﺑﺎ آﻧﺘﯽ ﺑﯿﻮﺗﯿﮏ ﺗﺰرﯾﻘﯽ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع به دریافت دارو در هر دو گروه تا آخرین ویزیت تعریف می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نتایج کشت یا علائم بالینی
6
شرح متغیر پیامد
ﻓﺮاواﻧﯽ ﺑﺴﺘﺮي ﺷﺪن در ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن ﺑﻮاﺳﻄﻪ ﻧﻮﺗﺮوﭘﻨﯽ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع به دریافت دارو در هر دو گروه تا آخرین ویزیت تعریف می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال گیری
7
شرح متغیر پیامد
میاﻧﮕﯿﻦ دوره ﺑﺴﺘﺮي ﺷﺪن در ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن ﺑﻮاﺳﻄﻪ ﻧﻮﺗﺮوﭘﻨﯽ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع به دریافت دارو در هر دو گروه تا آخرین ویزیت تعریف می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت بیمار
8
شرح متغیر پیامد
ﺗﻮاﻧﺎﯾﯽ اﻧﺠﺎم ﺑﻪ ﻣﻮﻗﻊ ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ در ﺳﯿﮑﻞ ﻫﺎي ﺑﻌﺪي (80 درﺻﺪ دوز ﺗﻌﯿﯿﻦ ﺷﺪه در ﮐﻤﺘﺮ از 3 روز ﺗﺎﺧﯿﺮ)
از شروع به دریافت دارو در هر دو گروه تا آخرین ویزیت تعریف می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد فیلگراستیم دریافتی طی مدت مطالعه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه300 میکروگرم فیلگراستیم ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر ﺷﺮﮐﺖ زﯾﺴﺖ دارو داﻧﺶ، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر تا چهل و هشت ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول تا زمان رسیدن ANC به بیش از 5*109/Lیا حداکثر 10 روز (هر کدام که زودتر رخ بدهد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه 300 میکروگرم داروي فیلگراستیم ﺷﺮﮐﺖ داروﺳﺎزي AMGEN ﺑﺎ ﻧﺎم ﺗﺠﺎري نئوپوژن، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر ﺳﺎﻋﺖ تا چهل و هشت ساعت ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول تا زمان رسیدن ANC به بیش از 5*109/Lیا حداکثر 10 روز (هر کدام که زودتر رخ بدهد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لاله
نام کامل فرد مسوول
گودرز مزدایی
آدرس خیابان
شهرک غرب، فاز 5، خیابان سیمای ایران، نبش فلامک جنوبی، بیمارستان لاله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467684595
تلفن
+98 21 8896 3546
ایمیل
samieifarhad@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول
حسین یحیی زاده
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614531
تلفن
+98 21 8896 3546
ایمیل
samieifarhad@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
پدرام فدوی
آدرس خیابان
انتهای خیابان شهید رجایی، سه راه شاه عبدالعظیم، بیمارستان شهدای هفتم تیر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1886718136
تلفن
+98 21 8896 3546
ایمیل
samieifarhad@yahoo.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
علی یعقوبی جویباری
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین، بخش کلینیکال آنکولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 8896 3546
ایمیل
samieifarhad@yahoo.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول
بهزاد علیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، سه راه سیمین، خیابان جانبازان، انتهای خیابان شهید بخشی، بیمارستان میلاد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8379181331
تلفن
+98 31 3777 4001
ایمیل
samieifarhad@yahoo.com
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سید الشهدا
نام کامل فرد مسوول
محمد طاهری
آدرس خیابان
خیابان خیام، نرسیده به پل شیری، بیمارستان امید (سیدالشهداء)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8379181331
تلفن
+98 31 3235 0212
ایمیل
samieifarhad@yahoo.com
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
علیرضا ناصری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5133151999
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
samieifarhad@yahoo.com
8
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فرهاد سمیعی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، انستیتو کنسر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8896 3546
ایمیل
samieifarhad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست دارو دانش
نام کامل فرد مسوول
هوشمند ایلکا
آدرس خیابان
خیابان سهروردی شمالی، خیابان ابن یمین، نبش سیبویه، پلاک 33 ، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1555633114
تلفن
+98 21 4231 8101
فکس
+98 21 4231 8123
ایمیل
info@zistdaru.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت زیست دارو دانش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
فارمد پژوهان ویرا
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
موقعیت شغلی
مدیر دپارتمان مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان شانزدهم گاندی، پلاک 14، واحد 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1517854313
تلفن
+98 21 8866 0795
فکس
+98 21 8866 0795
ایمیل
info@ppvcro.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرهاد سمیعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انکولوژی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، انیستیتو کانسر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8896 3546
ایمیل
samieifarhad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
منیره غزائیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی مازندران، بلوار خزر، جاده فرح آباد