هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسید چرب امگا-3 بر روی مارکرهای التهابی و محصولات نهائی گلیکاسیون در بیماران نفروپاتی دیابتیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl، کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 35 تا 75 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه: استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون يا مكمل هاي ويتاميني، افراد مبتلا به بيماري كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی، افراد با نقص سیستم ایمنی (اتوایمیون)، زنان باردار و شیرده از مطالعه حذف خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا اسید چرب امگا-3 (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 2 اردیبهشت 1394 تا 2 مرداد 1394). پيامدها: مارکرهای التهابی و محصولات نهائی گلیکاسیون در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201504095623N41
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-10, ۱۳۹۴/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-10, ۱۳۹۴/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-16, ۱۳۹۴/۰۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-22, ۱۳۹۴/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری اسید چرب امگا-3 بر مارکرهای التهابی و محصولات نهائی گلیکاسیون در بیماران نفروپاتی دیابتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری اسید چرب امگا-3 در درمان ديابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl؛ کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها؛ در محدوده سنی 35 تا 75 سال.
معیارهای خروج از مطالعه: استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون يا مكمل هاي ويتاميني؛ افراد مبتلا به بيماري مزمن كليوي؛ كبدي؛ ريوي؛ بيماري های مزمن يا حاد التهابي؛ بیماری دریچه قلب؛ سندروم روده کوتاه؛ آلرژی؛ افراد با نقص سیستم ایمنی (اتوایمیون)؛ زنان باردار؛ شیرده.
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-07, ۱۳۹۴/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
5979
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی دیابتیک
کد ICD-10
N08.3
توصیف کد ICD-10
Glomerular disorders in diabetes mellitus (E10-E14 with common fourth character .2+)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رسپتور محصولات نهائی گلیکاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز توموری آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
رسپتور فاکتور نکروز توموری آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
محصولات نهائی گلیکاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرل امگا-3، 1000 میلی گرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پرل پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟