هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر روی پیشگیری سقط جنین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار مبتلا به سقط خودبخودی است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به سقط خودبخودی، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آن هایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار مبتلا به سقط خودبخودی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت کپسول پروبیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. میزان سقط جنین، 16 هفته بعد از مداخله تعیین خواهد شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله برای تعیین فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 16 هفته (از 29 اسفند 1393 تا 29 تیر 1394). پيامدها: فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201503035623N38
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-10, ۱۳۹۳/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-10, ۱۳۹۳/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-14, ۱۳۹۳/۱۲/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-19, ۱۳۹۳/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک بر پیشگیری از سقط، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار با سابقه سقط خودبخودی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک در پیشگیری از سقط خودبخودی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله؛ مبتلا به سقط خودبخودی.
معیارهای خروج مطالعه: استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی؛ افراد مبتلا به پری اکلامسی؛ استراحت مطلق؛ مرگ جنینی داخل رحمی؛ جدا شدن جفت؛ زایمان زودرس.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-08, ۱۳۹۳/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
19-167-93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط خودبخودی
کد ICD-10
N96
توصیف کد ICD-10
Habitual aborter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته بیست بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
4
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
5
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 16 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 16 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کوثر
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
آدرس خیابان
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟