تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲ 110011
1 2015-02-09, ۱۳۹۳/۱۱/۲۰ 6064
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-40 years diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 60 women with PCOS eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg chromium supplement (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (February 20, 2015-April 20, 2015). Outcomes: Fasting plasma glucose, insulin, triglycerides, total cholesterol, LDL-C and HDL-C levels in baseline and end-of-trial will be measured.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم کروم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 1 اسفند 1393 تا 1 اردیبهشت 1394). پيامدها: قند خون ناشتا، انسولین، تری گلیسرید، کلسترول تام، کلسترول LDL و کلسترول HDL در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    Objective: The aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
    خالی
    Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Population and sample size: Among patients with PCOS referred to Taleghani and Emam Reza Clinics affiliated to Arak University of Medical Sciences, 64 patients will be selected according to inclusion and eclusion criteria.
    خالی
    حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک های طالقانی و امام رضا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 64 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Women with hyperprolactinemia, diabetes mellitus, thyroid disease, adrenal hyperplasia, consumed effective drugs on hormonal profile, ovulation induction agents, consuming anti-obesity and antidepressant drugs in the last 3 months (before enrollment).
    خالی
    معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینیمیا، دیابت شیرین، بیماری تیروئید، هیپرپلازی آندومتر، مصرف داروهای موثر بر روی پروفایل هورمونی، داروهای القاء تخمک گذاری، داروهای ضد چاقی و ضد افسردگی در سه ماه گذشته.
    خالی
    Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive 200 mcg chromium supplements (n=32) or placebo (n=32) daily. Chromium supplements and placebos capsules are similar in shape and size.
    خالی
    مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت 200 میکروگرم مکمل کروم (32=n) یا پلاسبو (32=n) روزانه اختصاص داده خواهند شد. کپسول های مکمل کروم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
    خالی
    Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome)
    خالی
    پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه)
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    2
    3
    60
    64
    2015-01-30, ۱۳۹۳/۱۱/۱۰
    2015-02-02, ۱۳۹۳/۱۱/۱۳
    2015-02-19, ۱۳۹۳/۱۱/۳۰
    2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
    خالی
    Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
    خالی
    بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
    Women aged 18-40 years diagnosed with PCOS
    زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
    Women with hyperprolactinemia
    Diabetes mellitus
    Thyroid disease
    Adrenal hyperplasia
    Consumed effective drugs on hormonal profile
    Ovulation induction agents
    Anti-obesity and antidepressants in the last 3 months before enrollment
    زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینیمیا
    دیابت شیرین
    بیماری تیروئید
    هیپرپلازی آندومتر
    مصرف داروهای موثر بر روی پروفایل هورمونی
    داروهای القاء تخمک گذاری
    داروهای ضد چاقی و ضد افسردگی در سه ماه گذشته
    خالی
    At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take supplementation (n=32) or placebo (n=32). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری (n=32) و پلاسبو (n=32) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Chromium supplements and placebos capsules are similar in shape and size.
    خالی
    هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل کروم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Insulin
    Insulin resistance
    انسولین
    مقاومت به انسولین
    Baseline and End-of-trial
    At the beginning of the study and after 8 weeks of the intervention
    ابتدا و انتهای مطالعه
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    Elisa
    Calculation with HOMA formula
    الایزا
    محاسبه با فرمول HOMA
    #2
    Fasting plasma glucose
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #3
    Triglycerides
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #4
    Cholesterol
    خالی
    کلسترول
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #5
    HDL-cholesterol
    خالی
    کلسترول HDL
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    ELISA kit
    خالی
    کیت الایزا
    #2
    خالی
    Cholesterol
    خالی
    کلسترول
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #3
    خالی
    HDL-cholesterol
    خالی
    کلسترول HDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #4
    خالی
    Triglycerides
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #5
    خالی
    VLDL
    خالی
    VLDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #6
    خالی
    LDL
    خالی
    LDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #7
    خالی
    FPG
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kossar Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کوثر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Taleghani and Emam Reza Clinics
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک های طالقانی و امام رضا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Khomeyni Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، خیابان امام خمینی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3814113634
    تلفن: +98 86 3223 3823
    فکس:
    ایمیل: jamilian.m@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهری جیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Rafiee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد رفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3814113634
    تلفن: +98 86 3223 3823
    فکس:
    ایمیل: rafiee-m@aums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: +98
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: +98
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: +98
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک های طالقانی و امام رضا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 64 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینیمیا، دیابت شیرین، بیماری تیروئید، هیپرپلازی آندومتر، مصرف داروهای موثر بر روی پروفایل هورمونی، داروهای القاء تخمک گذاری، داروهای ضد چاقی و ضد افسردگی در سه ماه گذشته.
گروه‌های مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت 200 میکروگرم مکمل کروم (32=n) یا پلاسبو (32=n) روزانه اختصاص داده خواهند شد. کپسول های مکمل کروم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201502055623N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-02-09, ۱۳۹۳/۱۱/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-09, ۱۳۹۳/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-02, ۱۳۹۳/۱۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری کروم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان سندروم پلی کیستیک تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینیمیا دیابت شیرین بیماری تیروئید هیپرپلازی آندومتر مصرف داروهای موثر بر روی پروفایل هورمونی داروهای القاء تخمک گذاری داروهای ضد چاقی و ضد افسردگی در سه ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری (n=32) و پلاسبو (n=32) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل کروم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2015-02-01, ۱۳۹۳/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
93-174-21

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با فرمول HOMA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
VLDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

7

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کروم، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های طالقانی و امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814113634
تلفن
+98 86 3223 3823
ایمیل
jamilian.m@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814113634
تلفن
+98 86 3223 3823
ایمیل
rafiee-m@aums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
+98
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...