تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-19, ۱۳۹۸/۰۶/۲۸ 104342
1 2014-12-19, ۱۳۹۳/۰۹/۲۸ 6061
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of soy-protein consumption on insulin resistance, inflammatory factor, biomarkers of oxidative stress and pregnancy outcomes in gestational diabetes. Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either soy-protein (intervention group: n=30) or the standard diet (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Although the intervention will be done for 6 weeks, all participants will be followed until delivery. Start and End Date of Intervention: 5 months (September 5, 2014-Februray 4, 2015). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH). Infants' weight, length, head circumference, 5-min Apgar score and ponderal index will be measured.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مصرف پروتئین سویا بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و نتایج بارداری در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آن هایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت پروتئین سویا (گروه مداخله: 30=n) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. اگرچه مدت مداخله 6 هفته خواهد بود، ولی بیماران تا زمان زایمان پیگیری خواهند شد. زمان مداخله: 5 ماه (از 14 شهریور 1393 تا 15 بهمن 1393). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد. وزن، قد، دور سر، عدد آپگار در 5 دقیقه و شاخص پوندرال نوزادان در زمان تولد، اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of soy-protein consumption on insulin resistance, inflammatory factor, biomarkers of oxidative stress and pregnancy outcomes in gestational diabetes.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات مصرف پروتئین سویا بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و نتایج بارداری در دیابت بارداری است.
    خالی
    Study design: Randomized controlled clinical trial.
    خالی
    طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی.
    خالی
    Population and sample size: 68 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
    خالی
    حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 68 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Inclusion criteria: Pregnant women with GDM at 24-28 weeks' gestation and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: History of diabetes, renal impairment, chronic hypertension, hypothyroidism, eclampsia, patients with preeclampsia, intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery and FPG more than 105 and blood glucose 2-hour postprandial more than 120 mg/dL.
    خالی
    معیار ورود به مطالعه: زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: سابقه دیابت، اختلال کلیوی فشارخون مزمن، کم کاری تیروئید، اکلامسی، افراد مبتلا به پری اکلامسی، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس و FPG بیش از 105 و قند خون 2 ساعت بعد از مصرف بیش از 120 میلی گرم در دسی لیتر
    خالی
    Intervention: Patients will be assigned to receive either soy-protein (intervention group: n=34) or the standard diet (control group: n=34).
    خالی
    مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت پروتئین سویا (گروه مداخله: 34=n) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل: 34=n) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Insulin and insulin resistance (primary outcome) and lipid, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress
    خالی
    انسولین و مقاومت به انسولین (پیامد اولیه) و فاکتورهای لیپیدی، التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه)
  • اطلاعات عمومی

    Effect of soy-protein consumption on insulin resistance, inflammatory factor, biomarkers of
    یک سویه کور
    کور نشده است
    60
    68
    2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
    2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
    2014-09-05, ۱۳۹۳/۰۶/۱۴
    2014-10-03, ۱۳۹۳/۰۷/۱۱
    Pregnant women aged 18-40 years
    Diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation.
    زنان باردار 18-40 سال
    مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
    History of diabetes
    Renal impairment
    Chronic hypertension
    Hypothyroidism
    Eclampsia
    Patients with preeclampsia
    Intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery.
    FPG more than 105 and blood glucose 2-hour postprandial more than 120 mg/dL
    سابقه دیابت
    اختلال کلیوی
    فشارخون مزمن
    کم کاری تیروئید
    اکلامسی
    افراد مبتلا به پری اکلامسی
    مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس
    FPG بیش از 105 و قند خون 2 ساعت بعد از مصرف بیش از 120 میلی گرم در دسی لیتر
    خالی
    At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and weeks of gestation, subjects will be randomly divided into two groups to take either soy-protein supplements (n=34) or the standard diet (n=34).
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و هفته های حاملگی، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت پروتئین سویا (n=34) و رژیم استاندارد (n=34) تخصیص داده می شوند.
    خالی
    خالی
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Fasting plasma glucose
    Insulin
    قند خون ناشتا
    انسولین
    Enzymatic
    Elisa kit
    آنزیمی
    کیت الایزا
    #2
    Triglycerides
    Insulin resistance
    تری گلیسرید
    مقاومت به انسولین
    Enzymatic
    Calculation using HOMA formula
    آنزیمی
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
    #3
    Cholesterol
    خالی
    کلسترول
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #4
    Total antioxidant capacity
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #5
    Glutathione
    خالی
    گلوتاتیون
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #6
    Malondialdehyde
    خالی
    مالون دی آلدئید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #7
    Hs-CRP
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Total antioxidant capacity
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #2
    خالی
    Triglycerides
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #3
    خالی
    Cholesterol
    خالی
    کلسترول
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #4
    خالی
    Glutathione
    خالی
    گلوتاتیون
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #5
    خالی
    Malondialdehyde
    خالی
    مالون دی آلدئید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #6
    خالی
    Hs-CRP
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    #7
    خالی
    HDL
    خالی
    HDL
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #8
    خالی
    LDL cholesterol
    خالی
    LDL-کلسترول
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #9
    خالی
    Nitric Oxide
    خالی
    نیتریک اکساید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #10
    خالی
    Newborn's weight
    خالی
    وزن نوزادان
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Scale
    خالی
    ترازو
    #11
    خالی
    Newborn's head circumference
    خالی
    دور سر نوزادان
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Tape
    خالی
    متر نواری
    #12
    خالی
    Polyhydramnios
    خالی
    پلی هیدروآمونیوس
    خالی
    End-of-trial
    خالی
    انتهای مداخله
    خالی
    Sonographic
    خالی
    سونوگرافی
    #13
    خالی
    Newborn's length
    خالی
    قد نوزادان
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Tape
    خالی
    متر نواری
    #14
    خالی
    Newborn's bilirubin
    خالی
    بیلی روبین نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #15
    خالی
    Apgar score
    خالی
    عدد آپگار
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Clinical observation
    خالی
    مشاهده بالینی
    #16
    خالی
    Newborns' hypoglycemia
    خالی
    هیپوگلیسمی نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #17
    خالی
    Preterm delivery
    خالی
    زایمان زودرس
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #18
    خالی
    Maternal pre-eclampsia
    خالی
    پری اکلامپسی مادران باردار
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #19
    خالی
    Maternal hospitalization
    خالی
    بستری شدن مادران
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #20
    خالی
    Newborns' hospitalization
    خالی
    بستری شدن نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5562 0608
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5554 2999
    فکس:
    ایمیل: research@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutritionist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5562 0608
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Research Center for Biochemistry and Nutrition in Metabolic Diseases, Kashan University of Medical Sciences, Kashan, I.R. Iran
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: +98
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Research Center for Biochemistry and Nutrition in Metabolic Diseases, Kashan University of Medical Sciences, Kashan, I.R. Iran
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Research Center for Biochemistry and Nutrition in Metabolic Diseases, Kashan University of Medical Sciences, Kashan, I.R. Iran
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: +98
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutritionist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مصرف پروتئین سویا بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و نتایج بارداری در دیابت بارداری است.
طراحی
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 68 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: سابقه دیابت، اختلال کلیوی فشارخون مزمن، کم کاری تیروئید، اکلامسی، افراد مبتلا به پری اکلامسی، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس و FPG بیش از 105 و قند خون 2 ساعت بعد از مصرف بیش از 120 میلی گرم در دسی لیتر
گروه‌های مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت پروتئین سویا (گروه مداخله: 34=n) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل: 34=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
انسولین و مقاومت به انسولین (پیامد اولیه) و فاکتورهای لیپیدی، التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201412085623N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-19, ۱۳۹۳/۰۹/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-19, ۱۳۹۳/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-03, ۱۳۹۳/۰۷/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف پروتئین سویا بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری در دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم درمانی در درمان دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار 18-40 سال مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دیابت اختلال کلیوی فشارخون مزمن کم کاری تیروئید اکلامسی افراد مبتلا به پری اکلامسی مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس FPG بیش از 105 و قند خون 2 ساعت بعد از مصرف بیش از 120 میلی گرم در دسی لیتر
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و هفته های حاملگی، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت پروتئین سویا (n=34) و رژیم استاندارد (n=34) تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تاریخ تایید
2014-09-05, ۱۳۹۳/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
29/5/1/4229/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

2

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

5

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

6

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

7

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
LDL-کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

9

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

10

شرح متغیر پیامد
وزن نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

11

شرح متغیر پیامد
دور سر نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

12

شرح متغیر پیامد
پلی هیدروآمونیوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

13

شرح متغیر پیامد
قد نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

14

شرح متغیر پیامد
بیلی روبین نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

15

شرح متغیر پیامد
عدد آپگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی

16

شرح متغیر پیامد
هیپوگلیسمی نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

17

شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

18

شرح متغیر پیامد
پری اکلامپسی مادران باردار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

19

شرح متغیر پیامد
بستری شدن مادران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

20

شرح متغیر پیامد
بستری شدن نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم پروتئین سویا، 8/0 گرم به ازای هر کیلوگرم (35% پروتئین حیوانی، 35% پروتئین سویا و 30% سایر پروتئین های گیاهی)، روزانه برای مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم استاندارد، 8/0 گرم به ازای هر کیلوگرم (70% پروتئین های حیوانی و 30% پروتئین های گیاهی)، روزانه برای مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5562 0608
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5562 0608
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...