مقایسه سطح سرمی Transforming growth factor Beta-1 در بیماران مبتلا به کانسر پستان مرحله اولیه درمان شده با دو تکنیک رادیوتراپی خارجی تمام پستان به همراه بوست و رادیوتراپی پارشیال تسریع شده پستان به روش براکی تراپی اینترستیشیال
مقایسه سطح سرمی Transforming growth factor beta-1 در بیماران مبتلا به کانسر پستان مرحله اولیه درمان شده با دو تکنیک رادیوتراپی خارجی تمام پستان به همراه بوست و رادیوتراپی پارشیال تسریع شده پستان به روش براکی تراپی اینترستیشیال
طراحی
پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی می باشد که بر روی 20 بیمار مبتلا به کانسر پستان مرحله اولیه (پس از جراحی حفظ پستان) کاندید پرتودرمانی اجوانت انجام می شود. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس جــدول اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به کانسر پستان کاندید پرتودرمانی اجوانت در بیمارستان گلستان اهواز انجام می شود. 20 بیمار بصورت تصادفی در یکی از دو گروه پرتودرمانی قرار می گیرند. در این مطالعه تنها آنالیز کننده آماری اطلاعی از گروه بندی بیماران نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 45 سال، عدم وجود تهاجم به فضای لنفوواسکولار، عدم وجود درگیری لنفاوی، عدم وجود متاستاز دوردست؛ معیارهای خروج از مطالعه: وجودExtensive Intraductal Component، بیماری پاژه پستان یا درگیری پوست، وجود تومور سین کرون یا سابقه سرطان پستان، سابقه بدخیمی، حاملگی یا شیردهی
گروههای مداخله
در گروه اول، رادیوتراپی خارجی تمام پستان به علاوه بوست انجام می شود. دوز تجویزی به ایزوسنتر 42.5 گری در ۱۶ فراکشن یا 50 گری در ۲۵ فراکشن یا 50.4 گری در ۲۸ فراکشن خواهد بود؛ در گروه دوم، رادیوتراپی پارشیال تسریع شده پستان به روش براکی تراپی اینترستیشیال مولتی کاتتر با آهنگ دوز بالا انجام می شود. دوز تجویزی 32 گری در ۸ فراکشن به صورت دو بار در روز خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی فاکتور رشد تغییر دهنده بتا-1 (TGFB-1)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211212053368N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان کوه زاد محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3001 3374
آدرس ایمیل
marjankouhzad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سطح سرمی Transforming growth factor Beta-1 در بیماران مبتلا به کانسر پستان مرحله اولیه درمان شده با دو تکنیک رادیوتراپی خارجی تمام پستان به همراه بوست و رادیوتراپی پارشیال تسریع شده پستان به روش براکی تراپی اینترستیشیال
عنوان عمومی کارآزمایی
سطح TGFB-1 در بیماران مبتلا به کانسر پستان درمان شده با رادیوتراپی خارجی تمام پستان ورادیوتراپی پارشیال تسریع شده پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 45 سال
کانسر پستان تک کانونی و تک مرکزی با اندازه کمتر یا برابر ۳ سانتی متر (شامل انواع هیستولوژی های کارسینوم مهاجم داکتال، پاپیلاری، موسینوس، توبولار، مدولاری و لوبولار و همچنین کارسینوم اینتراداکتال با ریسک کم یا متوسط)
عدم وجود تهاجم به فضای لنفوواسکولار
عدم وجود درگیری لنفاوی در هیستولوژی های مهاجم
عدم وجود متاستاز دوردست
رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
Extensive Intraductal Component در ارزیابی تصویربرداری پستان
وجود بیماری پاژه پستان یا درگیری پوست
وجود تومور سین کرون یا سابقه سرطان پستان
وجود سابقه بدخیمی در فاصله زمانی ۵ سال قبل از ورود به این مطالعه
حاملگی یا شیردهی
سابقه بیماری کلاژن واسکولار یا بیماری های ژنتیکی مثل آتاکسی تلانژکتازی که منجر به افزایش حساسیت به پرتو می شوند
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی ساده در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس جــدول اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر انجام می شود و بر این اساس بیمــاران قبــل از شروع رادیوتراپی در یکــی از دو گــروه درمانی وارد می شوند. اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام روش درمان را دریافت می کند، انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2021-12-09, ۱۴۰۰/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1400.140
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.919
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of unspecified site of unspecified female breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فاکتور رشد تغییر دهنده بتا-1 (TGFB-1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع رادیوتراپی، بلافاصله بعد از پایان رادیوتراپی و سه ماه پس از پایان رادیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی سطح سرمی TGF-beta1با روش سنجش ایمنی متصل به آنزیم (ELISA)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رادیوتراپی خارجی تمام پستان به علاوه بوست (فوتون یا الکترون) انجام می شود. دوز تجویزی به ایزوسنتر 42.5 گری در ۱۶ فراکشن یا 50 گری در ۲۵ فراکشن یا 50.4 گری در ۲۸ فراکشن خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: رادیوتراپی پارشیال تسریع شده پستان به روش براکی تراپی اینترستیشیال مولتی کاتتر با آهنگ دوز بالا انجام می شود. دوز تجویزی ۳۲ گری در ۸ فراکشن به صورت دو بار در روز به کمک سورس کبالت ۶۰ خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
سید محمد حسینی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Mohammadi_5842@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3001 3374
ایمیل
badavim@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرجان کوه زاد محمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3001 3374
فکس
ایمیل
Marjankouhzad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرجان کوه زاد محمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3001 3374
فکس
ایمیل
Marjankouhzad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرجان کوه زاد محمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3001 3374
فکس
ایمیل
Marjankouhzad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست