هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسید چرب امگا-3 و ویتامین E بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران همودیالیزی است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: بیماران 75-18 ساله با وضعیت همودیالیز در این مطالعه وارد خواهند شد. دریافت اسید چرب امگا-3 و ویتامین E در سه ماه قبل از مداخله، بارداری (β-HCG مثبت)، بیماری کبدی و میزان پاراتورمون بیشتر از pg/ml 150 از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 120 بیمار همودیالیزی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به چهار گروه برای دریافت مکمل ترکیب 1200 میلی گرم امگا-3 روزانه بعلاوه 400 واحد ویتامین E روزانه (گروه مداخله: 30=n)، مکمل 1200 میلی گرم امگا-3 روزانه (گروه مداخله: 30=n)، مکمل 400 واحد ویتامین E روزانه (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 10 مرداد 1393 تا 10 آبان 1393). پيامدها: قند خون ناشتا، تری گلیسرید، کلسترول، کلسترول HDL، hs-CRP سرمی، نیتریک اکساید، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال، گلوتاتیون و مالون دی آلدئید پلاسمایی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201410245623N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-26, ۱۳۹۳/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-26, ۱۳۹۳/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-22, ۱۳۹۳/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین E بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود مطالعه: بیماران 75-18 ساله با وضعیت همودیالیز.
معیارهای خروج مطالعه: دریافت اسید چرب امگا-3 و ویتامین E در سه ماه قبل از مداخله؛ بارداری (β-HCG مثبت)؛ بیماری کبدی؛ میزان پاراتورمون بیشتر از pg/ml 150.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
P/29/5/1/3538
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودیالیز
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
7
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرل امگا-3 و پرل ویتامین E، 1200 میلی گرم و 400 واحد، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پرل امگا-3، 1200 میلی گرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: پرل ویتامین E، 400 واحد، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: پرل پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اخوان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟