تاثیر تحریک الکتریکی فراجمجمه ای (tDCS) در ناحیه قشر خلفی جانبی و شکمی میانی پیشپیشانی بر سوگیری هیجانی،کاهش سرگردانی ذهن و بهبود عاطفه بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع با اندازه گیری مکرر و به صورت یک سو کور و با گروه کنترل. 23 آزمودنی.ترتیب ارائه جلسات به هر آزمودنی تصادفی و به صورت قرعه کشی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
هر کدام از آزمودنیها طی سه جلسه به فاصله 72 ساعت تحت مداخله قرار گرفتند. پس از دریافت رضای نامه و توضیح مراحل اجرای آزمون، الکترودها بر سر افراد قرار می گرفت. بعد از گذشت 5 دقیقه از زمان تحریک، پاسخگویی به آزمونهای کامپیوتری شروع شد. جهت کنترل اثر یادگیری آزمونها و برای ایجاد یک روش آزمایشی کنترل شده، ترتیب قرار گرفتن افراد در هر یک از مراحل تحریک آنودال، کاتودال و شم (ساختگی) به صورت تصادفی انجام شد. جریان الکتریکی از نوع مستقیم به مدت 20 دقیقه و شدت 1/5 میلیآمپر بود. محل انجام مطالعه، درمانگاه دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود: تشخیص اختلال افسردگی اساسی، راست دست بودن، بازه سنی 20 تا 40 سال
ملاک های خروج: وجود هرگونه شرایط وخیم پزشکی، سابقه تشنج، وجود ایمپلنتهای درون جمجمه، بارداری، مشکلات حاد بینایی
گروههای مداخله
1. آنود روی ناحیه قشر پیش پیشانی خلفی- جانبی چپ قرار می گیرد که منجر به افزایش فعالیت نورونی می شود و کاتود بر روی ناحیه شکمی - میانی راست قرار می گیرد.
2. کاتود روی ناحیه قشر پیش پیشانی خلفی- جانبی چپ قرار می گیرد که منجر به کاهش فعالیت نورونی این منطقه می شود و آنود بر روی ناحیه شکمی - میانی راست قرار می گیرد.
3. الکترودها مثل تحریک واقعی روی سر آزمودنی به مدت 15 دقیقه گذاشته می شود ولی هیچ جریان الکتریکی به جز 30 ثانیه اول و پایانی جلسه به آزمودنی وارد نمی شود. این جلسه به عنوان کنترل در نظر گرفته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سوگیری هیجانی، سرگردانی ذهنی، عاطفه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211207053315N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مجیدی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7753 3296
آدرس ایمیل
maryam.majidinezhad001@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-09-05, ۱۴۰۰/۰۶/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-09-05, ۱۴۰۰/۰۶/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی فراجمجه ای (tDCS) بر سوگیری هیجانی، کاهش سرگردانی ذهن و بهبود عاطفه بیماران مبتلا به اختلال افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی فراجمجه ای (tDCS) بر سوگیری هیجانی، کاهش سرگردانی ذهن و بهبود عاطفه بیماران مبتلا به اختلال افسردگی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص روانپزشکی اختلال افسردگی
بازه سنی 20-40 سال
راست دست بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه شرایط وخیم پزشکی مانند سابقه ی ضربه یا جراحی سر
سابقه تشنج
وجود ایمپلنت های درون جمجمه
بارداری
مشکلات حاد بینایی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
23
حجم نمونه تحقق یافته:
23
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان نسبت به نوع دریافت تحریک بی اطلاع بودند. ترتیب قرار گرفتن افراد در هر یک از مراحل پژوهش به صورت تصادفی و با استفاده از قرعه کشی انجام شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Iran University of Medical Sciences
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.1431
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سوگیری هیجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
همزمان با مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمرهای است که آزمودنی در آزمون کامپیوتری چهرههای هیجانی دات پروب گرفته است.
2
شرح متغیر پیامد
سرگردانی ذهنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
همزمان با مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمرهای که فرد در آزمون کامپیوتری SART به دست می آورد.
3
شرح متغیر پیامد
عاطفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از هر جلسه تحریک
نحوه اندازهگیری متغیر
نمرهای است که آزمودنی در مقیاس عاطفه مثبت و منفی PANAS به دست می آورد.
گروه مداخله: مداخله آنود چپ/ کاتد راست؛ در این مداخله الکترود مثبت (آنود) روی ناحیه قشر پیش پیشانی خلفی- جانبی چپ قرار می گیرد که منجر به افزایش فعالیت نورونی می شود و الکترود منفی (کاتود) بر روی ناحیه شکمی - میانی راست قرار می گیرد
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله کاتد چپ/ آند راست؛ در این مداخله الکترود منفی (کاتود) روی ناحیه قشر پیش پیشانی خلفی- جانبی چپ قرار می گیرد که منجر به کاهش فعالیت نورونی این منطقه می شود و الکترود مثبت (آنود) بر روی ناحیه شکمی - میانی راست قرار می گیرد.
طبقه بندی
تشخیصی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله شم؛ در این مداخله، الکترودهای آند و کاتد مثل تحریک واقعی روی سر آزمودنی به مدت 15 دقیقه گذاشته می شود ولی هیچ جریان الکتریکی به جز 30 ثانیه اول شروع و 30 ثانیه پایانی جلسه (برای گمراه ساختن آزمودنی) به آزمودنی وارد نمی شود. این جلسه به عنوان کنترل در نظر گرفته می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Clinic of the Faculty of Behavioral Sciences and Mental Health