Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
Changing the name of laboratory for sampling and analysis
Changing the name of laboratory for sampling and analysis
خالی
تغییر اسم آزمایشگاه نمونه گیری و آنالیز
تغییر اسم آزمایشگاه نمونه گیری و آنالیز
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Simin Baspar Teyf Gostar Company
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: شرکت سیمین بسپار طیف گستر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Shokri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکری
آدرس خیابان - انگلیسی: No.48, Ferdos Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان فردوس، پلاک 48
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5167874434
تلفن: +98 41 3384 2724
فکس:
ایمیل: Shokri.j@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Shokri laboratory
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: آزمایشگاه دکتر شکری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Shokri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکری
آدرس خیابان - انگلیسی: No.48, Ferdos Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان فردوس، پلاک 48
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5167874434
تلفن: +98 41 3384 2724
فکس:
ایمیل: Shokri.j@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Simin Baspar Teyf Gostar CompanyDr. Shokri laboratory نام مرکز بیمار گیری - فارسی: شرکت سیمین بسپار طیف گسترآزمایشگاه دکتر شکری نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Shokri نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکری آدرس خیابان - انگلیسی: No.48, Ferdos Street آدرس خیابان - فارسی: خیابان فردوس، پلاک 48 شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5167874434 تلفن: +98 41 3384 2724 فکس: ایمیل: Shokri.j@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسي هم ارزي زيستي قرص اورولیموس ۰/۷۵ میلیگرمي شركت داروسازي البرز زاگرس در مقايسه با داروي برند( سرتیکان) ساخت شركت نوارتیس
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع یک سویه کور ، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني 72 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به اورولیموس
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: قرص سرتیکان ۰/۷۵ میلی گرم بعنوان رفرنس
گروه مداخله دوم: قرص اورولیموس ۰/۷۵میلی گرم البرز زاگرس به عنوان تست
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر اسم آزمایشگاه نمونه گیری و آنالیز
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200623047902N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-06-29, ۱۴۰۴/۰۴/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام قاسمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6696 5196
آدرس ایمیل
ghasemian@zistdaru.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
هم ارزی زیستی اورولیموس ۰/۷۵ میلیگرم ساخت شرکت البرز زاگرس در قیاس با برند اصلی در داوطلبان سالم در حالت ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزی زیستی قرص اورولیموس ۰/۷۵ میلی گرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)
شاخص توده بدنی(18-28)
رضایت آگاهانه
سن(18-55سال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به اورولیموس
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
15
نمونه خونی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گویها از ظرف برداشته میشوند.12 نفر اول به عنوان (سیکوینس اول:دریافت کننده داروی ساخت البرز زاگرس) و 12 نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم:دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می شوند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های اورولیموس البرز زاگرس و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.829
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
این مطالعه در داوطلبین سالم انجام میشود.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰؛ ۰/۵؛ ۱؛ ۱/۵؛ ۲؛ ۲/۵؛ ۳؛ ۴؛ ۶؛ ۸؛ ۱۰؛۱۲؛۲۴؛۴۸؛۷۲ساعت بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با دتکتور جرمی-جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای فارماکوکینتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بصورت تئوری و با استفاده از معادلات فارماکوکینتیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز خوراکی، ۲عدد قرص سرتیکان ۰/۷۵میلیگرم ساخت شرکت نوارتیس به عنوان فراورده مرجع
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز تک دوز ۲عدد قرص خوراکی اورولیموس ۰/۷۵میلی گرم ساخت شرکت البرز زاگرس به عنوان فراورده تست
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه دکتر شکری
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
آدرس خیابان
خیابان فردوس، پلاک 48
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167874434
تلفن
+98 41 3384 2724
ایمیل
Shokri.j@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت البرز زاگرس
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین ذوالفقاری
آدرس خیابان
کوی نصر (گیشا)، خیابان هشتم، پلاک 58
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1446863914
تلفن
+98 21 4163 7000
ایمیل
A.zolfaghari@alborzzagros.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت البرز زاگرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
الهام قاسمیان
موقعیت شغلی
استاد مدعو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کوی نصر (گیشا)، خیابان هشتم، پلاک 58
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1446863914
تلفن
+98 21 4163 7000
ایمیل
Ghasemian_elham@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
الهام قاسمیان
موقعیت شغلی
استاد مدعو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کوی نصر (گیشا)، خیابان هشتم، پلاک 58
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1446863914
تلفن
+98 21 4163 7000
ایمیل
Ghasemian_elham@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
الهام قاسمیان
موقعیت شغلی
استاد مدعو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کوی نصر (گیشا)، خیابان هشتم، پلاک 58
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1446863914
تلفن
+98 21 4163 7000
ایمیل
ghasemian_elham@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.