هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماری کرونر قلبی است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: افراد 75-45 ساله مبتلا به بیماری کرونر قلبی در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به مشکلات عصبی و کوموربید جسمی نظیر بیماری کلیوی همراه با بیماری قلبی، بیمارانی که علاوه بر بیماری قلبی با درد مزمن ناشی از کمر، رماتیسم و غیره مواجه هستند، بیمارانی که از داروهای روانی به طور همزمان استفاده می کردند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری کرونر قلبی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 10 تیر 1393 تا 10 شهریور 1393). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407015623N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-21, ۱۳۹۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری سلنیوم بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماری کرونر قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان بیماری کرونر قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود مطالعه: افراد 75-45 ساله؛ مبتلا به بیماری کرونر قلبی.
معیارهای خروج مطالعه: افراد بیماران دچار مشکلات عصبی و کوموربید جسمی نظیر بیماری کلیوی همراه با بیماری قلبی؛ بیمارانی که علاوه بر بیماری قلبی با درد مزمن ناشی از کمر، رماتیسم و غیره مواجه هستند؛ بیمارانی که از داروهای روانی به طور همزمان استفاده می کردند.
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
پ/29/5/1/1683
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کرونر قلبی
کد ICD-10
I25.9
توصیف کد ICD-10
Ischaemic heart disease (chronic) NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
5
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
6
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
7
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
8
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص سلنیوم، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟