مقایسه اثر مترونیدازول خوراکی و پروبیوتیک واژینال بر فلور میکروبی واژینال در زنان مبتلا به واژینوز باکتریال و بررسی شکست درمان

مقایسه اثر مترونیدازول خوراکی و پروبیوتیک واژینال بر فلور میکروبی واژینال در زنان مبتلا به واژینوز باکتریال

این مطالعه به صورت کار آزمایی تصادفی سازی شده است که فاز مطالعه 2-3 می باشد و برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است .

این مطالعه ، یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی است که در آن زنان با تشخیص واژینوز باکتریال به دو گروه یکسان مترونیدازول و پروبیوتیک تقسیم بندی شده و سپس از نظر اثربخشی دونوع درمان با هم مقایسه می شوند .

معیار های ورود به مطالعه :1-زنان با تشخیص واژینوز باکتریال ، 2-سن بین 18 تا 45 سال ، 3-عدم بارداری یا HIV مثبت بودن ، 4-عدم سابقه ابتلا به بیماری ها شناخته شده طبی نظیر صرع، دیابت، پرفشاری خون و مشکلات قلبی و گوارشی ، 5-عدم مصرف الکل و داروهای ضدانعقاد مثل کومادین(وارفارین)، سرکوب کننده های ایمنی، داروهای واژینال ، 6-داشتن IUD معیار های عدم ورود به مطالعه : 1- عدم رضایت به ادامه همکاری 2- داشتن عوارض دارویی جدی 3- عدم مصرف مکمل های تغذیه 4- وجود سایر عفونت های غیر واژینوز باکتریال 5- مصرف آنتی بیوتیک

گروه مترونیدازول: درمان خوراکی با 500 میلی گرم مترونیدازول دو بار در روز به مدت 7 روز انجام میگیرد . گروه پروبیوتیک: کپسول واژینال پروبیوتیک lactobacillus acidophilus,lactobacillus plantarum,lactobacillus rhamnosos,lactobacillus gasseri) یک باردر روز به مدت 14روز می کنند.

1- کرایتریای آمسل مثبت 2- نمره بندي ناجنت 3- pH ترشحات واژن4- وجود ترشحات همگن رقيق سفيد خاکستري 5- تست آمین 6- وجود سـلول هـاي کليـدي در لام ترشـحات واژن

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که ۲ حرف A، B را در بلوک ۸ تایی بتوان کنارهم چید تولید می شود . سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد . در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .

شروع دسترسی از 1402/01/31 لغایت 1405/01/31 به مدت 3 سال خواهد بود .

محققین شاغل در دانشگاه ها

در صورت وجود سوالات تکمیلی

دکتر نازیلا نجدی

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.