هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسید فولیک بر روی درمان، پروفایل های متابولیک و پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا در زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 55-18 ساله مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 5 میلی گرم اسید فولیک (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک و فاکتور التهابی از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 ماه (از 8 اسفند 1392 تا 8 مرداد 1393). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی و hs-CRP، در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201403155623N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-25, ۱۳۹۳/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-25, ۱۳۹۳/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-27, ۱۳۹۲/۱۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-30, ۱۳۹۳/۰۵/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری اسید فولیک بر درمان، پروفایل های متابولیک و پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا در زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود مطالعه: زنان 55-18 ساله؛ مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1.
معیارهای خروج مطالعه: افراد مبتلا به نئوپلاستیک؛ اختلالات قلبی-عروقی؛ اختلالات سوء جذبی؛ استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون؛ داروهای ضد دیابتیک؛ داروهای ضد چاقی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
5008/1/5/29/P
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1
کد ICD-10
C53.9
توصیف کد ICD-10
Cervix uteri, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
گرید نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کولپوسکوپیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص اسید فولیک، 5 میلی گرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟