بررسی مقایسه ای اثرات پوستی محلول کلرهگزیدین و بتادین برای آماده سازی قبل از راینوپلاستی
طراحی
کارآزمایی بالینی،دو گروه مداخله،دو سو کور،تصادفی شده،نسبت تخصیص 1:1 بر روی 42 بیمار.تصادفی سازی با نرم افزار اکسل RANDBETWEEN انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در دو گروه گلرهگزیدین و بتادین قرار گرفته و قبل از جراحی 21 نفر با کرهگزیدین و 21 نفر با بتادین آماده سازی (پرپ) می شوند.جراحی راینوپلاستی توسط یک جراح و به صورت باز در کلینیک جراحی نور انجام می شود.کورسازی در دو سطح بیمار و فرد ارزیابی کننده صورت میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید جراحی رینوپلاستی
گروههای مداخله
گروه مداخله اول:شست و شوی صورت بیماران با کلرهگزیدین قبل از جراحی
گروه مداخله دوم:شست و شوی صورت بیماران با بتادین قبل از جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
اریتم(قرمزی);خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211121053135N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هوشیار عباسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3729 2254
آدرس ایمیل
hoshyar7ab@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات پوستی محلول کلرهگزیدین و بتادین برای آماده سازی قبل از راینوپلاستی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات پوستی محلول کلرهگزیدین و بتادین برای آماده سازی قبل از راینوپلاستی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت جسمانی I ) ASA یا II)
بیمار حاضر به شرکت در مطالعه ی ما و امضای رضایت نامه باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاریخچه از بیماریهای زمینه ای که در ترمیم زخم اختلال ایجاد می کنند همچون بیماری های سیستمیک دیابت، فشار خون، بیماری های گوارشی، ناراحتی کلیه و بیماری های قلبی و ریوی.
مصرف جاری مواد مخدر،الکل،تریاک(مصرف هریک از این مواد در یکماه گذشته).
حامله بودن بیماران خانم.
وجود هرگونه آلرژی به داروهای مورد استفاده در این مطالعه.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود. در محیط نرم افزار اکسل با استفاده از دستور RANDBETWEEN کدهای چهار رقمی تولید می شود. به هر بیمار یک کد ۴ رقمی اختصاص داده میشود که اگر رقم انتهایی سمت راست آن کد 1، 3، 5 ، 7، 9 (فرد) باشد بیمار در گروه کلرهگزیدین و اگر رقم انتهایی کد 0، 2، 4، 6 ، 8( زوج) باشد بیمار در گروه بتادین قرار میگیرد.
هر یک از کدهای تولید شده به صورت جداگانه در داخل پاکت نگه داشته شده و منشی قبل از ورود بیمار به اتاق عمل یکی از این پاکت ها را به بیمار می دهد. براین اساس کد بیمار بعدی قابل پیش بینی نمی باشد. پزشک براساس کد بیمار تشخیص می دهد که کدامیک از درمان ها را اجرایی نماید. تنها پزشک اجرا کننده مداخله در جریان کد تخصیص یافته به بیمار خواهد بود که بعد از ارزیابی پیامد، براساس نام بیمار اطلاعات جمع آوری شده به کد های تخصیص یافته مرتبط خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در دو سطح بیمار و فرد ارزیابی کننده انجام می شود. با توجه به اینکه شستشو با کلرهگزیدین و بتادین در زمان بیهوشی بیماران انجام می شود، بیمار متوجه نوع مداخله نخواهند شد. همچنین فرد ارزیابی کننده پیامد که متخصص پوست می باشد نیز در جریان نوع مداخله بیماران قرار نخواهد گرفت. بنابراین در این مطالعه هم بیمار و هم فرد ارزیابی کننده از نوع مداخله بیمار بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه،بلوار امیرکبیر،کوچه شهرام محمدی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714738178
تاریخ تایید
2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1400.754
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کهیر
کد ICD-10
L50
توصیف کد ICD-10
Urticaria
2
شرح
اریتم
کد ICD-10
B08.3
توصیف کد ICD-10
Erythema infectiosum [fifth disease]
3
شرح
آکنه
کد ICD-10
L70
توصیف کد ICD-10
Acne
4
شرح
ماکول
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Macula
5
شرح
پاپول
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Papula
6
شرح
پلاک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Plaque
7
شرح
درماتیت سبورئیک
کد ICD-10
L21
توصیف کد ICD-10
Seborrheic dermatitis
8
شرح
درماتیت پری اورال
کد ICD-10
L71.0
توصیف کد ICD-10
Perioral dermatitis
9
شرح
درماتیت تماسی
کد ICD-10
L23
توصیف کد ICD-10
Allergic contact dermatitis
10
شرح
خارش
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Itching
11
شرح
سوزش
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Burning
12
شرح
پوسته ریزی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Scabbing
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه شامل اریتم (قرمزی) خواهد بود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
اریتم براساس نظر متخصص پوست به صورت بدون اریتم، قرمزی خفیف، متوسط و شدید بررسی می شود.
2
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه شامل خارش خواهد بود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
خارش براساس مقیاس ده قسمتی Visual Analogue Scale با پرسش از بیمار بررسی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه شامل سوزش می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
سوزش براساس مقیاس ده قسمتی Visual Analogue Scale با پرسش از بیمار بررسی می شود.
2
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه شامل آکنه می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نظر متخصص پوست در چهاردسته بدون عارضه، خفیف، متوسط و شدید بررسی می شوند.
3
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه شامل کهیر می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نظر متخصص پوست در چهاردسته بدون عارضه، خفیف، متوسط و شدید بررسی می شوند.
4
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه شامل ماکول می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نظر متخصص پوست در چهاردسته بدون عارضه، خفیف، متوسط و شدید بررسی می شوند.
5
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه شامل پاپول می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نظر متخصص پوست در چهاردسته بدون عارضه، خفیف، متوسط و شدید بررسی می شوند.
6
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه شامل درماتیت تماسی می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نظر متخصص پوست در چهاردسته بدون عارضه، خفیف، متوسط و شدید بررسی می شوند.
7
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه شامل درماتیت پری اورال می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نظر متخصص پوست در چهاردسته بدون عارضه، خفیف، متوسط و شدید بررسی می شوند.
8
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه شامل درماتیت سبورئیک می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نظر متخصص پوست در چهاردسته بدون عارضه، خفیف، متوسط و شدید بررسی می شوند.
9
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه شامل پلاک می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نظر متخصص پوست در چهاردسته بدون عارضه، خفیف، متوسط و شدید بررسی می شوند.
10
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه شامل پوسته ریزی می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3 روز بعد،یک هفته بعد و نیز یک ماه بعد از زمان جراحی از نظر علائم پوستی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نظر متخصص پوست در چهاردسته بدون عارضه، خفیف، متوسط و شدید بررسی می شوند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در گروه کلرهگزیدین، شستشوی قبل از جراحی صورت توسط کلرهگزیدین با غلظت 2درصد انجام خواهند شد.جراحی آن ها توسط یک جراح و به روش باز با اینداکشن میدازولام،مخدر (فنتانیل)،آتراکوریوم (شل کننده) و پروپوفول بر اساس per kg فرد انجام می شود و مدت زمان جراحی حدود 5/1 ساعت می باشد و پس از آن همگی به مدت 3 روز فتیله خواهند داشت و به مدت یک هفته مش واسپلینت روی بینی دارند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در گروه بتادین شستشوی صورت توسط پوویدون آیوداین 10 درصد انجام خواهد شد.جراحی آن ها توسط یک جراح و به روش باز با اینداکشن میدازولام،مخدر (فنتانیل)،آتراکوریوم (شل کننده) و پروپوفول بر اساس per kg فرد انجام می شود و مدت زمان جراحی حدود 5/1 ساعت می باشد و پس از آن همگی به مدت 3 روز فتیله خواهند داشت و به مدت یک هفته مش واسپلینت روی بینی دارند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تخصصی جراحی نور
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام عباس آبادی
آدرس خیابان
کرمانشاه،میدان آزادی،ابتدای خیابان مدرس
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714738178
تلفن
+98 83 3822 1300
ایمیل
saba.ahmadi.den@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.noortebclinic.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
زهره رحیمی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی،دانشکده ی دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714738178
تلفن
+98 83 3724 8531
ایمیل
saba.ahmadi.den@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://dentistry-school.kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هوشیار عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان موید،ساختمان سبحان
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714738178
تلفن
+98 83 3729 2254
ایمیل
hoshyar7ab@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://dentistry-school.kums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هوشیار عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان موید،ساختمان سبحان
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714738178
تلفن
+98 83 3729 2254
ایمیل
hoshyar7ab@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://dentistry-school.kums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هوشیار عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان موید،ساختمان سبحان
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714738178
تلفن
+98 83 3729 2254
ایمیل
hoshyar7ab@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://dentistry-school.kums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست