تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-08, ۱۳۹۸/۰۶/۱۷ 103303
1 2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰ 6041
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of calcium and vitamin D co-supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes. Study design: Double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either calcium and vitamin D supplements (intervention group) or placebo (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 2 months (November 20, 2013-Janvier 20, 2014). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH).
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آنهایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم و ویتامین D (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه (از 29 آبان 1392 تا 29 دی 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of calcium and vitamin D co-supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است.
    خالی
    This study is a randomized double-blind placebo-controlled trial.
    خالی
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما است.
    خالی
    56 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to maternity clinics affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
    خالی
    56 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک های زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، کاشان ، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. Subjects with premature preterm rupture of membrane (PPROM), placenta abruption, pre-eclampsia, eclampsia, chronic hypertension, hypothyroidism, urinary tract infection, smokers and those with kidney or liver diseases or those taking estrogen therapy, those who required commencing insulin therapy during intervention and stressful life conditions will be excluded.
    خالی
    زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. افرادمبتلا به پارگی زودرس زودرس کیسه آب ،جدا شدن جفت ، پره اکلامپسی ، اکلامپسی ، فشار خون بالا مزمن ، کم کاری تیروئید ، عفونت مجاری ادراری ، افراد سیگاری و افراد مبتلا به بیماری های کلیوی یا کبدی یا افرادی که استروژن درمانی را شروع می کنند ، کسانی که نیاز به شروع انسولین درمانی در طی مداخله و شرایط استرس زا در زندگی خارج خواهند شد.
    خالی
    Patients will be assigned to receive either calcium and vitamin D supplements (intervention group) or placebo (control group).
    خالی
    بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم و ویتامین D (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, insulin resistance, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured.
    خالی
    گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، مقاومت به انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    مصداق ندارد
    2
    60
    56
    Pregnant women aged 18-40 years; diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation
    زنان باردار 40-18 ساله؛ مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
    Subjects with premature preterm rupture of membrane
    Placenta abruption
    Pre-eclampsia
    Eclampsia
    Chronic hypertension
    Hypothyroidism
    Urinary tract infection
    Smoking
    Those with kidney or liver diseases
    Those taking estrogen therapy
    Stressful life conditions
    افراد با پارگی زودرس زودرس کیسه آب
    جدا شدن جفت
    پره اکلمپسی
    اکلمپسی
    فشار خون بالای مزمن
    هیپوتیروئیدیسم
    عفونت دستگاه ادراری
    سیگار کشیدن
    افراد با بیماری های کلیوی و کبدی
    افراد دریافت کننده استروژن تراپی
    شرایط زندگی استرس زا
    خالی
    At study baseline, after balance randomization, subjects will be randomly divided into two groups to take either calcium and vitamin D co-supplementation (n = 28) or placebo (n = 28). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی تعادلی، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D (n = 28) و پلاسبو (n = 28) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the maternity clinics affiliated to Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک های زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Fasting plasma glucose
    Insulin
    قند خون ناشتا
    انسولین
    Enzymatic
    Elisa kit
    آنزیمی
    کیت الایزا
    #2
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
    #3
    Hs-CRP
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
    #4
    Total Antioxidant Capacity
    خالی
    ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Insulin resistance
    خالی
    مقاومت به انسولین
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Calculation using HOMA formula
    خالی
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
    #2
    خالی
    Total cholesterol
    خالی
    توتال کلسترول
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #3
    خالی
    Triglycerides
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #4
    خالی
    HDL
    خالی
    HDL
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #5
    خالی
    High-sensitivity C-reactive protein
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa kit
    خالی
    کیت الایزا
    #6
    خالی
    Nitric oxide
    خالی
    نیتریک اکساید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    t Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #7
    خالی
    Glutathione
    خالی
    گلوتاتیون
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #8
    خالی
    Malondialdehyde
    خالی
    مالون دی آلدئید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #9
    خالی
    Total antioxidant capacity
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #10
    خالی
    Fasting blood sugar
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Maternity clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5554 2999
    فکس:
    ایمیل: hamidi_gh@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutritionist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: 00
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutritionist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما است.
نحوه و محل انجام مطالعه
56 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک های زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، کاشان ، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. افرادمبتلا به پارگی زودرس زودرس کیسه آب ،جدا شدن جفت ، پره اکلامپسی ، اکلامپسی ، فشار خون بالا مزمن ، کم کاری تیروئید ، عفونت مجاری ادراری ، افراد سیگاری و افراد مبتلا به بیماری های کلیوی یا کبدی یا افرادی که استروژن درمانی را شروع می کنند ، کسانی که نیاز به شروع انسولین درمانی در طی مداخله و شرایط استرس زا در زندگی خارج خواهند شد.
گروه‌های مداخله
بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم و ویتامین D (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، مقاومت به انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201311205623N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-20, ۱۳۹۲/۰۸/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-19, ۱۳۹۲/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D بر روی مقاومت انسولین و فاکتور التهابی در زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کلسیم و ویتامین D در درمان دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار 40-18 ساله؛ مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با پارگی زودرس زودرس کیسه آب جدا شدن جفت پره اکلمپسی اکلمپسی فشار خون بالای مزمن هیپوتیروئیدیسم عفونت دستگاه ادراری سیگار کشیدن افراد با بیماری های کلیوی و کبدی افراد دریافت کننده استروژن تراپی شرایط زندگی استرس زا
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی تعادلی، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D (n = 28) و پلاسبو (n = 28) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک های زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تاریخ تایید
2013-11-20, ۱۳۹۲/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
3460/1/5/29/P

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

2

شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

6

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

7

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

8

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

9

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

10

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول ویتامین دی 3، پنجاه هزار واحد، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله: قرص کلسیم، 500 میلی گرم، دو بار در روز به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه کنترل: قرص پلاسبو، دو بار در روز به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 36 1446 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...