تعیین اثر کورکومین بر بروز نفروپاتی ناشی از مواد کنتراست
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 454 بیمار است که در آن برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران شامل کلیه افرادی هستند که IV. Contrast agent دریافت میکنند (به جز کاندیدای آنژیوگرافی شریان کلیوی) و به بیمارستانهای ولایت، امام رضا و قائم و مطب محقق مراجعه می کنند. کلیه شرکت کنندگان، مراقب بالینی و آنالیز کننده داده، بعد از تخصیص دارو نسبت به مداخله، کورسازی می شوند. بطوریکه، ظروف مکمل توسط شخص غیر محقق به عنوان A و B کدگذاری شده و تا زمان تحلیل آماری محرمانه باقی می ماند. دارونما از نظر وزن و رنگ مشابه مکمل است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به بیماری نارسایی کبدی، وجود مشکلات انسدادی صفراوی، نارسایی کلیه end-stage ، نارسایی حاد کلیه، سابقه واکنش به ماده حاجب، استفاده از داروهای نفروتوکسیک، ادم ریوی، اختلال گوارشی، مولتیپل میلوما، عوامل مستعد کننده آسیب کلیه، قرار گرفتن در معرض ماده حاجب در طی 7 روز قبل از عمل، بارداری، در صورت استفاده از ان-استیل سیستئین، تئوفیلین، دوپامین، فنولدوپام، مانیتول و NaHCO3 در مدت 48 ساعت قبل از آنژیوگرافی عروق کرونر
گروههای مداخله
گروه دارو (تعداد=227)، کورکومین جذب افزا شده و گروه کنترل (تعداد=227)، دارونمای هم شکل، هم وزن و همرنگ با دارو را هر 8 ساعت با دوز 500 میلیگرم، از دو روز قبل از تزریق ماده حاجب تا 48 ساعت پس از مداخله دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش سطح کراتینین سرم پس از 48 ساعت تجویز ماده حاجب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210413050958N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-18, ۱۴۰۰/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-18, ۱۴۰۰/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-18, ۱۴۰۰/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم صابری-کریمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3764 3808
آدرس ایمیل
saberikm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کورکومین بر پیشگیری از نفروپاتی ناشی از مواد کنتراست: کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کورکومین بر پیشگیری از نفروپاتی ناشی از مواد کنتراست
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه افرادی که IV. Contrast agent دریافت می کنند (به جز کاندیدای آنژیوگرافی شریان کلیوی)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری نارسایی کبدی
وجود مشکلات انسدادی صفراوی
نارسایی کلیه end-stage (eGFR کمتر از 15 میلی لیتر در دقیقه)
نارسایی حاد کلیه (نسبت BUN به کراتینین بیشتر از 20)
سابقه واکنش به ماده حاجب
استفاده از داروهای نفروتوکسیک (48 ساعت قبل و 24 ساعت بعد از عمل)
ادم ریوی، اختلال گوارشی (شامل اسهال، تهوع، دهیدراتاسیون، خونریزی، سوء جذب و اختلال هضم و ...)
مولتیپل میلوما
عوامل مستعد کننده آسیب کلیه (اسهال ، استفراغ ، کمبود آب، خونریزی و غیره)
قرار گرفتن در معرض ماده حاجب در طی 7 روز قبل از عمل
بارداری
در صورت استفاده از ان-استیل سیستئین، تئوفیلین، دوپامین، فنولدوپام، مانیتول و NaHCO3 در مدت 48 ساعت قبل از آنژیوگرافی عروق کرونر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
227
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود به طوریکه بلوک های با سایز 4 از ترکیب حروف A و B
(ABBA, ABAB, AABB, BAAB, BBAA, BABA) به تعداد مورد نیاز به کمک جدول اعداد تصادفی انتخاب و افراد طبق دنباله ایجاد شده به گروهها تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
توالی تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ساخته شده است. برای پیاده سازی توالی تخصیص تصادفی، پاکت های مهر و موم شده با شماره متوالی توسط شخصی که در این پروژه درگیر نشده است به کار برده می شوند. شركت كنندگان، ارائه دهندگان خدمات بهداشتي و متخصص آمار پس از تخصیص مداخله كور می شوند. به طوریکه، بطری های مکمل توسط یک شخص غیر محقق کدگذاری شده و تا زمان تجزیه و تحلیل داده ها محرمانه باقی می ماند. علاوه بر این، پودر دارونما از نظر شکل، وزن و رنگ مشابه پودر مکمل است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تاریخ تایید
2021-11-16, ۱۴۰۰/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.571
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی ناشی از مواد کنتراست
کد ICD-10
N14.1
توصیف کد ICD-10
Nephropathy induced by other drugs, medicaments and biological substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش سطح کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 48 ساعت پس از تزریق ماده حاجب
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت کراتینین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 48 ساعت پس از تزریق ماده حاجب
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت نیتروژن اوره خون
2
شرح متغیر پیامد
شمارش سلولهای خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 48 ساعت پس از تزریق ماده حاجب
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سیسمکس
3
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 48 ساعت پس از تزریق ماده حاجب
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت کراتینین سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله (تعداد=227) کورکومین به صورت خوراکی هر 8 ساعت با دوز 500 میلیگرم، از دو روز قبل از تزریق ماده حاجب تا 48 ساعت پس از مداخله دریافت می شود. کورکومین از شرکت Sami Labs LTD تهیه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل (تعداد=227) دارونمای هم شکل، هم وزن و همرنگ با دارو از دو روز قبل از تزریق ماده حاجب تا 48 ساعت پس از مداخله دریافت می شود. پلاسبو از شرکت Sami Labs LTD تهیه می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
محمد هادی سعید مدقق
آدرس خیابان
خیابان امام رضا، امام رضا ۶١
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
تلفن
+98 51 3804 7203
ایمیل
modagheghMH@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی معموری
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9199-91766
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
MaamouriGh@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ghayourm@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم صابری کریمیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد،بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3764 3808
ایمیل
maryamsabery2012@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم صابری کریمیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد،بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
saberikm@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم صابری کریمیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
maryamsabery2012@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های خام تنها در صورت درخواست موجه قابل ارائه می باشد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دیتاها در صورت دریافت درخواست موجه بصورت هویت زدایی شده در اختیار قرار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله یا مقالات حاصله در صورت درخواست موجه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجریان و همکاران طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده تحقیقاتی و یا بالینی موجه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مریم صابری کریمیان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند