هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی مقاومت به انسولین و فاکتورهای لیپیدی در زنان با اضافه وزن مبتلا به سندرم پلی کیستیک تخمدان است.
طراحی
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 104 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زنان و زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: نئوپلاستیک، اختلالات کبدی، اختلالات کلیوی و قلبی و عروقی، اختلالات سوء جذب، مصرف کلسیم و ویتامین D در 3 ماه گذشته، مصرف کلسیم بیش از 1500 میلی گرم در روز، استفاده از داروهای هورمون درمانی، ضدچاقی و آنتی بیوتیک ها در 6 ماه گذشته.
گروههای مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب 50000 واحد ویتامین D در هفته و 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 50000 واحد ویتامین D در هفته (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 26=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقاومت به انسولین (پیامد اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامد ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201309275623N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-07, ۱۳۹۲/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-07, ۱۳۹۲/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-02, ۱۳۹۲/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-16, ۱۳۹۲/۰۷/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی مقاومت به انسولین و فاکتور لیپیدی در زنان با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان سندروم پلی کیستیک تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام
در محدوده سنی 18 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نئوپلاستیک
اختلالات کبدی
اختلالات کلیوی و قلبی و عروقی
اختلالات سوء جذب
مصرف کلسیم و ویتامین D در 3 ماه گذشته
مصرف کلسیم بیش از 1500 میلی گرم در روز
استفاده از داروهای هورمون درمانی، ضدچاقی و آنتی بیوتیک ها در 6 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.