مقایسه اثربخشی ایزونیازید موضعی در مقابل پلاسبو در درمان بیماران مبتلا به ملاسما در یک کارآزمایی بالینی دوسو کور شده ی تصادفی

مقایسه اثربخشی ایزونیازید موضعی در مقابل پلاسبو در درمان بیماران مبتلا به ملاسما در یک کارآزمایی بالینی دوسو کور شده ی تصادفی

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور ، تصادفی شده و دارای گروه کنترل با گروه های موازی می باشد.

این طرح از نوع مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور می باشد.تعداد ۲۰ نفر بیمار مبتلا به ملاسما از هر دو جنس با سن بین ۲۰ تا ۶۰ سال با ملاسمای تشخیص داده شده مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان افضلی پور کرمان وارد مطالعه میگردند.بیماران به صورت تصادفی در دو گروه (مداخله و کنترل) قرار میگیرند. گروه مداخله و کنترل به ترتیب داروی ایزونیکوتینیک اسید هیدرازید۱۰٪و داروی cold cream را دریافت خواهند کرد.

شرایط ورود شامل بیماران بین ۲۰تا۶۰سال با ملاسما تشخیص داده شده .شرایط خروج شامل استفاده از داروهای موضعی دیگر در چهار هفته اخیر،بیماریهای کوبنر مثبت مانند ویتیلیگو ، خانم حامله، شیرده، عدم رضایت به فتوگرافی

گروه مداخله داروی ایزونیکوتینیک اسید هیدرازید۱۰٪ ساخت شرکت اکسیر(به صورت موضعی و یک بار در روز به مدت ۳ماه) و گروه کنترل cold cream ساخت شرکت گل دارو(به صورت موضعی و یک بار در روز به مدت ۳ ماه) دریافت می کنند.

میزان ملانین،میزان اریتم،عوارض موضعی،عوارض سیستمیک، درصد اثربخشی

برای تصادفی سازی، فهرستی از اعداد تصادفی به کمک نرم افزار اکسل ساخته شد که ترتیب قرار گیری افراد را در گروه های درمانی مشخص کرد. در این روش حضور افراد در گروه ها بر اساس ترتیب ورود به مطالعه پس از کسب رضایت آگاهانه بود. در این مطالعه برا پنهان سازی تخصیص تصادفی نیز از پلاک های مهر وموم شده غیرشفاف استفاده شد تا امکان حدس زدن تخصیص هر فرد به گروه های درمانی تا باز نشدن پاکت مشخص نباشد.

مطالعه ما به صورت دو سو کور انجام شد بدین معنا که نوع درمان برای بیماران و آنالیز کننده داده نامشخص بود. هر دو دارو در ظروف پلاستیکی یکسان نگهداری می شوند بنابراین پزشک ارزیاب و بیماران از محتویات این ظرف ها اطلاعی نخواهند داشت.