هدف: این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری مولتی ویتامین، مولتی ویتامین- مینرال و گز سین بیوتیک بر روی پیامدهای بارداری است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 298 زن باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک های نقوی، شهید بهشتی و مراکز مراقبت های قبل تولد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود مطالعه: زنان باردار با بارداری اول، 35-18 ساله که تک قلو باردار بودند در سه ماهه دوم و سوم بارداری. معیار خروج مطالعه: زنان باردار چند قلو، بیماران مبتلا به فشار خون، دیابت بارداری، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت، زایمان زودرس، کاهش رشد داخل رحمی، سابقه بیماری های آرتریت روماتوئید، تیروئید، پاراتیروئید یا آدرنال، اختلال کبدی یا کلیوی، بستری شدن، علائم سوء جذب و سوء هضم، بیماری استخوانی متابولیک.
گروههای مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل مولتی ویتامین-مینرال (27=(n یا مولتی ویتامین (27=(n، مولتی ویتامین-مینرال (55=(n یا مولتی ویتامین (55=(n، مولتی ویتامین-مینرال (39=(n یا مولتی ویتامین (39=(n، گز سین بیوتیک (28=(n یا گز نرمال (28=(n واگذار خواهند شد. کپسول های مکمل و گز ها از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: آهن، وزن نوزادان تازه متولد شده، HDL، انسولین و گلوتاتیون (پیامدهای اولیه) و سایر پروفایل های متابولیک و پیامدهای بارداری (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201212105623N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-26, ۱۳۹۱/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-26, ۱۳۹۱/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-10, ۱۳۹۰/۰۵/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-30, ۱۳۹۱/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مکمل مولتی ویتامین، مولتی ویتامین- مینرال، گز سین بیوتیک و نرمال روی پیامدهای بارداری در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری در درمان عوارض بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار با بارداری اول
35-18 ساله که تک قلو باردار بودند در سه ماهه دوم و سوم بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با بارداری چندم
بیماران مبتلا به فشار خون
دیابت شیرین بارداری
استراحت مطلق
مرگ جنینی داخل رخمی
جدا شدن زودرس جفت
زایمان زودرس
کاهش رشد داخل رحمی
سابقه بیماری های آرتریت روماتوئید، تیروئید، پاراتیروئید یا آدرنال
اختلال کبدی یا کلیوی
بستری شدن
علائم سوء جذب و سوء هضم
بیماری استخوانی متابولیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
298
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی تعادلی، افراد به گروه ها برای دریافت مکمل یا نرمال تقسیم خواهند شد:
گروه مداخله 1: مکمل مولتی ویتامین مینرال حاوی 5000 واحد ویتامین A، 15 واحد ویتامین E، 400 واحد ویتامین D، 1/5 میلی گرم ویتامین B1، 1/7 میلی گرم ویتامین B2، 20 میلی گرم نیاسین، 2 میلی گرم ویتامین B6، 400 میکروگرم اسید فولیک، 6 میکروگرم ویتامین B12، 60 میلی گرم ویتامین C، 125 میلی گرم کلسیم، 18 میلی گرم آهن، 100 میلی گرم منیزیم، روزانه، برای 20 هفته.
گروه کنترل 1: مکمل مولتی ویتامین حاوی 5000 واحد ویتامین A، 15 واحد ویتامین E، 400 واحد ویتامین D، 1/5 میلی گرم ویتامین B1، 1/7 میلی گرم ویتامین B2، 20 میلی گرم نیاسین، 2 میلی گرم ویتامین B6، 400 میکروگرم اسید فولیک، 6 میکروگرم ویتامین B12، 60 میلی گرم ویتامین C، روزانه، برای 20 هفته.
گروه مداخله 2: گز سین بیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس اسپوروژنز 107 واحد به ازاي هر گرم، 04/0 گرم اینولین، 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا در یک گرم، 9 گرم، دو بار در روز برای 9 هفته.
گروه کنترل 2: گز معمولی، 9 گرم، دو بار در روز برای 9 هفته.
گروه مداخله 3: مکمل مولتی ویتامین مینرال حاوی 4000 واحد ویتامین A، 11 واحد ویتامین E، 400 واحد ویتامین D، 1/5 میلی گرم ویتامین B1، 1/8 میلی گرم ویتامین B2، 18 میلی گرم نیاسین، 8/2 میلی گرم ویتامین B6، 800 میکروگرم اسید فولیک، 4 میکروگرم ویتامین B12، 100 میلی گرم ویتامین C، 250 میلی گرم کلسیم، 27 میلی گرم آهن، 25 میلی گرم روی، روزانه، برای 20 هفته.
گروه کنترل 3: مکمل مولتی ویتامین حاوی 5000 واحد ویتامین A، 15 واحد ویتامین E، 400 واحد ویتامین D، 1/5 میلی گرم ویتامین B1، 1/7 میلی گرم ویتامین B2، 20 میلی گرم نیاسین، 2 میلی گرم ویتامین B6، 400 میکروگرم اسید فولیک، 6 میکروگرم ویتامین B12، 60 میلی گرم ویتامین C، روزانه، برای 20 هفته.
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تاریخ تایید
2011-08-09, ۱۳۹۰/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
29/5/1/1384/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداري
کد ICD-10
094
توصیف کد ICD-10
Sequelae of complication of pregnancy, childbirth and the puerperium
گروه کنترل 1: مکمل مولتی ویتامین حاوی 5000 واحد ویتامین A، 15 واحد ویتامین E، 400 واحد ویتامین D، 1/5 میلی گرم ویتامین B1، 1/7 میلی گرم ویتامین B2، 20 میلی گرم نیاسین، 2 میلی گرم ویتامین B6، 400 میکروگرم اسید فولیک، 6 میکروگرم ویتامین B12، 60 میلی گرم ویتامین C، روزانه، برای 20 هفته.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گز سین بیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس اسپوروژنز 107 واحد به ازاي هر گرم، 04/0 گرم اینولین، 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا در یک گرم، 9 گرم، دو بار در روز برای 9 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل 2: گز معمولی، 9 گرم، دو بار در روز برای 9 هفته.