مقایسه اثربخشی و ایمنی فرمولاسیون های ژل و امولژل ترتینوئین 0.025 درصد و کلیندامایسین 1.2 درصد در درمان ضایعات خفیف تا متوسط آکنه ولگاریس

مقایسه اثربخشی و ایمنی فرمولاسیون های ژل و امولژل ترتینوئین 0.025 درصد و کلیندامایسین 1.2 درصد در درمان ضایعات خفیف تا متوسط آکنه ولگاریس

مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 دو گروهی درمان و کنترل به صورت موازی می باشد.حجم نمونه مطالعه 20نفر است. مطالعه تصادفی سازی شده و دو سویه کور می باشد. تصادفی سازی با استفاده از بلایند کارت انجام می شود به این نحو نام فرمولاسیون ها بر روی کارت های مشابه درج شده و برای هر سمت صورت یک کارت به صورت اتفاقی انتخاب می شود

این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 20 نفر از داوطلبان مبتلا به آکنه ولگاریس پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.به افراد آموزش داده می شود تا از ژل و امولژل موضعی حاوی ترتینوئین 0.025 درصد- کلیندامایسین 1.2 درصد بر روی ضایعات آکنه ، به مدت 8 هفته به صورت یک بار در روز استفاده کنند. قبل از مداخله ،4 و 8 هفته پس از شروع مصرف تغییرات پوستی اندازه گیری می شود.مطالعه کور شده است. افرادی که ارزیابی های بالینی و آنالیزهای دستگاهی را انجام می دهند از اینکه هر بیمار به کدام گروه درمانی تعلق دارد بی اطلاع هستند و تخصیص فرمولاسیون به شرکت کنندگان بر اساس لیست راندومیزاسیون توسط یک کارشناس مستقل انجام می شود.

شرایط ورود به مطالعه: زنان و مردان سن 16 تا 40 سال، داشتن ضایعات آکنه التهابی یا غیر التهابی خفیف تا متوسط (grade 1 تا 3 بر اساس جدول) در صورت شرایط عدم ورود به مطالعه: حساسیت و آلرژی به اجزاء سازنده فرمولاسیون، وجود ضایعات ندولار یا کیستیک که معرف نوع شدید آکنه ولگاریس است

گروه مداخله: استفاده موضعی از امولژل موضعی حاوی ترتینوئین 0.025 درصد- کلیندامایسین 1.2 درصد بر روی ضایعات آکنه بمدت هشت هفته به صورت یک بار در روز گروه کنترل: استفاده موضعی از ژل موضعی حاوی ترتینوئین 0.025 درصد- کلیندامایسین 1.2 درصد بر روی ضایعات آکنه بمدت هشت هفته به صورت یک بار در روز

ارزیابی شاخص شدت آکنه توسط پزشک

تصادفی سازی به صورت ساده و با استفاده از بلایند کارت انجام می شود به این نحو نام فرمولاسیون ها بر روی کارت های مشابه درج شده و برای هر سمت صورت یک کارت به صورت اتفاقی انتخاب می شود

محصولات هر دو گروه در ظرف های مشابه بسته بندی می شود که تنها با کد عددی از یکدیگر متمایز می شوند.افرادی که ارزیابی های بالینی و آنالیزهای دستگاهی را انجام می دهند از اینکه هر بیمار به کدام گروه درمانی تعلق دارد بی اطلاع هستند و تخصیص فرمولاسیون به شرکت کنندگان بر اساس لیست راندومیزاسیون توسط یک کارشناس مستقل انجام می شود.