بررسی تاثیر پرگابالین-پاراستامول بر درد شانه بیماران بعد از جراحی کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی، کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده دوسوکور

تعیین تاثیر پرگابالین-پاراستامول بر درد شانه بیماران بعد از جراحی کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور، فاز 3 بر روی 90 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب تصادفی سازی استفاده شده است.

پژوهش حاضر، در زمینه ی تخفیف درد در 90 بیمار 20-60 ساله کاندید عمل کله سیستکتومی به روش لاپاروسکوپی در بیمارستان امام علی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی انجام خواهد گرفت. بیماران بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب به سه گروه(دو مداخله و کنترل) تقسیم می شوند. ارزیابی میزان درد شانه بوسیله ابزار سنجش درد مقیاس آنالوگ دیداری در بازهای زمانی: ریکاوری، 6، 12 و 18 و 24 ساعت بعد از عمل جراحی ارزیابی خواهد شد. برای انجام کورسازی، بیماران، جراح و فردی که کار ارزیابی درد را در بازه های مختلف انجام می دهد، نسبت به گروه ها کور خواهد بود.

شرایط ورود: سن بین 20 تا 60 سال طبقه بندی جسمی گرید یک و دو بر اساس گایدلاین انجمن بیهوشی امریکا، عدم اعتیاد به مواد مخدر، عدم ابتلا به بیماری با درد مزمن، عدم حساسیت به داروی های پرگابالین و پاراستامول، عدم تاریخچه بیماری و جراحی در ناحیه شانه و قفسه سینه شرایط عدم ورود:تبدیل عمل جراحی لاپاروسکوپی به لاپاروتومی، هر وضعیت بالینی یا هر گونه عارضه ای که درد بعد از عمل را افزایش دهد.

گروه اول: یک ساعت قبل از عمل تک دوز پرگابالین 300 میلیگرم بصورت خوراکی دریافت می کنند و داروی پاراستامول 1 گرم در 100 سی سی نرمال سالین 0.9% رقیق شده را بصورت انفوزیون 30 دقیقه قبل از اتمام عمل جراحی دریافت می کنند. همچنین بیماران این گروه، 1 گرم داروی پاراستامول در 100 سی سی نرمال سالین 0.9% رقیق شده را بصورت انفوزیون را هر 6 ساعت تا 24 ساعت بعد از عمل دریافت خواهند کرد. گروه دوم: یک ساعت قبل از عمل تک دوز پرگابالین 300 میلیگرم بصورت خوراکی دریافت می کنند. گروه سوم : تجویز دارونما ، یکساعت قبل از عمل جراحی انجام خواهد شد.

درد شانه پس از عمل جراحی

نمونه‌گیری در این پژوهش به اين صورت خواهد بود که در ابتدا به منظور ورود بیماران به پژوهش به صورت نمونه گیری غيرتصادفي از نوع «در دسترس» خواهد بود و سپس تقسیم آنها به سه گروه مداخله بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب بلوکه سازی تصادفی در سایت www.randomization.com در 15 بلوک 6 تایی انجام خواهد شد. به طوری که در هر بلوک 2 نفر گروه اول (A) ، دو نفر در گروه دوم (B) و دو نفر در گروه سوم (C) قرار می گیرند. بعد از اینکه توالی تصادفی در همه بلوك ها مشخص شد کارتهایی با نوشتن C و B ، A براي نشان دادن این که هر بیمار در کدام گروه تخصیص می یابد تهیه و توسط فرد دیگري غیر از تیم تحقیق به ترتیب از 1 تا 90 در همه بلوك ها شماره گذاري می شوند و این کارت ها به ترتیب داخل پاکت هاي نامه غیر شفاف مهر و موم شده جایگذاري می شوند. سپس به منظورپنهان سازي تخصیص تصادفی، موقع مراجعه بیمار پاکتنامه غیرشفاف مهروموم شده باز شده و سپس یک به یک براي هر نمونه گروه مربوطه مشخص خواهد شد.

هیچیک از افراد مشارکت‌کننده در اجرای مطالعه از لیست تصادفی‌سازی مطلع نخواهند بود و نیز برای اعمال پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی،گروهها در پاکت‌های در بسته، در بخش پذیرش قرار میگیرند و به ترتیب به افراد واجد شرایط که وارد مطالعه می‌شوند تعلق می‌گیرند. بنابراین، مطالعه دو سو کور بوده بدین ترتیب که بیماران و متخصص ارزیابی‌کننده پیامد، از وضعیت تخصیص سه گروه به مطالعه بی اطلاع می باشند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.