بررسی اثرات مکملی ترکیب زینک سولفات و ویتامین C در مدیریت سپسیس در بیماران سپتیک

بررسی اثرات مکملی ساشه ویتامین سی و زینک بر نرخ مرگ و میر در بیماران مبتلا به سپسیس

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، موازی، دو بازویی، تک مرکزی، فاز 3 است. تصادفی سازی به روش تصادفی بلوکی با استفاده از سایت www.sealedenveloped.com انجام خواهد شد. 60 بیمار که شرایط شرکت در مطالعه را دارا باشند، وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.

بیمارانی که در بیمارستان بقیه الله (عج) بستری می شوند و بیمارانی که شرایط شرکت در مطالعه را دارند، وارد مطالعه خواهند شد و به طور تصادفی در دو گروه مداخله یا دارونما قرار می گیرند و دارو/دارونما را به مدت 10 روز دریافت می کنند. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که در آن پزشک معالج و تحلیلگر آماری از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود.

معیار های ورود به مطالعه: عفونت مشکوک یا اثبات شده برای بیمار مطرح باشد؛ حداقل 2 امتیاز SOFA نسبت به حالت پایه افزایش داشته باشد؛ بیمار یا قیم وی رضایت کتبی آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه داشته باشد. معیارهای عدم ورود به مطالعه: نارسایی چند ارگان؛ امتیاز کمای گلاسکوی بیمار کم تر از 4 باشد؛ بیمار به دلیل اسیدوز شدید یا نارسایی شدید کلیوی نیازمند دیالیز اورژانسی باشد؛ بارداری؛ شیردهی؛ بیمار به هر دلیلی منع دریافت خوراکی دارو داشته باشد؛ سابقه سنگ کلیه برای بیمار مطرح باشد؛ بیمار سابقه حساسیت به مداخله مورد نظر داشته باشد.

گروه دارو: ساشه حاوی 300 میلی گرم ویتامین C و 10 میلی گرم روی (ساخته شده توسط شرکت بنیان سلامت کسرا)؛ هر 12 ساعت، 7 ساشه بصورت خوراکی برای 10 روز. گروه کنترل: ساشه پلاسبو با ظاهر کاملا مشابه داروی اصلی (ساخته شده توسط شرکت بنیان سلامت کسرا)؛ هر 12 ساعت، 7 ساشه به صورت خوراکی برای 10.

نرخ مرگ و میر

از روش Block randomization جهت تصادفی سازی استفاده میشود؛ با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com و انتخاب سربرگ randomization گزینه create a list را انتخاب کرده و با توجه به دو بازویی بودن مطالعه و حجم نمونه، سایز بلوک ها را 4 تایی در نظر گرفته خواهد شد، در نهایت لیستی تصادفی از نحوه انتخاب بیماران در 2 گروه مورد نظر در اختیار قرار خواهد گرفت.

این مطالعه ی دوسویه کور بوده که در آن، پزشک تجویزکننده و آنالیزور آماری نسبت به نوع مداخله (پلاسبو یا دارو) بی اطلاع میباشد. پلاسبوی تهیه شده با ظاهر کاملا مشابه با داروی اصلی میباشد.