بررسی تاثیر تجویز متیلن بلو بر مرگ ومیر بیماران مبتلا به سندروم زجر تنفسی حاد ناشی از بیماری کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کور سازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 174 بیمار انجام می شود. برای تصادفی سازی از وبسایتهای آنلاین و در بلوکهای 6 تایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا بیماران بستری در بیمارستان امام رضا مشهد توسط پزشک معالج با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج و بعد از اخذ رضایت آگاهانه وارد طرح میگردند. این بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نهایتا مرگ و میر یک ماهه در دو گروه مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- بیمار رمدسیویر و کورتیکواستروئید و آنتی بیوتیک و آنتی کوآگولانت دریافت کرده باشد
2- حداقل یک روز و حداکثر 5 روز از بستری بیمار گذشته باشد
3- سچوریشن اکسیژن 10 دقیقه بدون اکسیژن کمتر از 89 و بیشتر از 75 باشد
4- افراد سن 18 تا 75 سال داشته باشند
5- سابقه G6PD Deficiency نداشته باشند
6- عدم وجود نارسایی مزمن کلیوی با GFR<30
7- عدم وجود نارسایی قلبی پیشرفته با EF<40%
8- عدم ابتلا به COPD با CO2>45
9- بیمار اینتوبه نباشد
10- فشار خون سیستولیک کمتر از 90 نباشد
11- عدم مصرف دارو های خانواده SSRI, MAOI
12- قبل از تجویز متیلن بلو، پلاسما و IVIG و هموپرفیوژن و توسیلیزوماب و پلاسمافرز دریافت نکرده باشد
13- باردار نباشد
14- بیمار هوشیار باشد
گروههای مداخله
بیمارانی که علاوه بر درمان با رمدسیوویر، آنتی کواگولانت، کورتون و آنتی بیوتیک تحت درمان با متیلن بلو نیز قرار می گیرند، گروه مداخله را تشکیل می دهند.
در گروه کنترل بیماران تنها با رمدسیوویر، آنتی کواگولانت، کورتون و آنتی بیوتیک درمان می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مرگ و میر یک ماهه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200409047007N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن صدیق شمسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 8818
آدرس ایمیل
seddighshamsim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-16, ۱۴۰۰/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر متیلن بلو در سندروم زجر تنفسی حاد ناشی از بیماری کووید 19
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر متیلن بلو در سندروم زجر تنفسی حاد ناشی از بیماری کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار رمدسیویر و کورتیکواستروئید و آنتی بیوتیک و آنتی کوآگولانت دریافت کرده باشد
حداقل یک روز و حداکثر 5 روز از بستری بیمار گذشته باشد
سچوریشن اکسیژن 10 دقیقه بدون اکسیژن کمتر از 89 و بیشتر از 75 باشد
افراد سن 18 تا 75 سال داشته باشند
سابقه G6PD Deficiency نداشته باشند
عدم وجود نارسایی مزمن کلیوی با GFR<30
عدم وجود نارسایی قلبی پیشرفته با EF<40%
عدم ابتلا به COPD با CO2>45
بیمار اینتوبه نباشد
فشار خون سیستولیک کمتر از 90 نباشد
عدم مصرف دارو های خانواده SSRI, MAOI
قبل از تجویز متیلن بلو، پلاسما و IVIG و هموپرفیوژن و توسیلیزوماب و پلاسمافرز دریافت نکرده باشد
باردار نباشد
بیمار هوشیار باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
سابقه حساسیت یا عدم تحمل گوارشی داروی متیلن بلو
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
174
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از وبسایتهای آنلاین و در بلوک های 6 تایی انجام می گیرد.
توالی تولید شده در پاکت های سربسته، کدر و شماره گذاری شده قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان شریعتی - بیمارستان امام رضا - دفتر گروه داخلی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تاریخ تایید
2021-09-14, ۱۴۰۰/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1400.171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید 19
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مورتالیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از ورود به طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
مرگ بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه علاوه بر درمان های مرسوم ( اکسیژن، کورتیکواستروئید، آنتی کواگولانت، رمدسیویر و آنتی بیوتیک )، متیلن بلو دریافت میکنند. متیلن بلو به صورت ساشه در اختیار بیمار قرار میگیرد تا آن را در یک لیوان آب ولرم حل کرده و پس از یک ساعت بخورد. دارو در روز اول و دوم هر 8 ساعت و از روز سوم تا زمان ترخیص هر 12 ساعت تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه تنها درمان های مرسوم شامل اکسیژن، کورتیکواستروئید، آنتی کواگولانت، رمدسیویر و آنتی بیوتیک را دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن صدیق شمسی
آدرس خیابان
میدان شریعتی - بیمارستان امام رضا - دفتر گروه داخلی