بررسی اثر مصرف دوز بالای قابل تحمل ویتامین ب 12,ب 6 و فولات برعلایم رفتاری-روانشناختی و کیفیت زندگی مبتلایان الزایمر

بررسی اثر مصرف دوز بالای قابل تحمل ویتامین ب 12,ب 6 و فولات برعلایم رفتاری-روانشناختی و کیفیت زندگی مبتلایان الزایمر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار.پاکت مهر و موم شده ابزار تصادفی سازی است.میشود .

در کل 60 نفر از بین مبتلایان به دمانس تیپ آلزایمر مراجعه کننده به یک کلینیک تخصصی نورولوژی در مشهد معیار های ورود به مطالعه را داشته و فرم رضایت اگاهانه را پر کرده اند انتخاب شده و با تصادفی سازی بلوک بندی به دو گروه مداخله (n=30) و کنترل(n=30) با حجم مساوی تقسیم میشوند. تمامی مداخلات در هر دو گروه با روش پنهان سازی تخصیص دو سوکور(افراد تحت مطالعه و ارزیابان) به افراد داده میشود.

معیار های ورود افراد مبتلا به دمانس تیپ آلزایمر (DSM-IV) (mild and moderate MMSE score=12-24 , Age ≥65) بدون سابقه بیماری های قلبی و عروقی , صرع و و اختلال شدید کلیوی , انمی و کمبود ویتامین ب و دیابت و بدون سابقه خانوادگی بیماری قلبی و عروقی, پارکینسون و اختلالات نورولوژیکی و روانی در پرونده بیمار. الکل و مواد مخدر و دارو های تداخل کننده با جذب ویتامین ب حداقل 1 ماه قبل شروع مداخله مصرف نشود. بیمار یک مراقب به همراه داشته باشد . معیارهای خروج افرادی که به علت پیگیری ناقص و گزارش عدم عملکرد مطابق پروتوکل بیش از 7 روز توسط مراقبان , مرگ بر اثر کهولت سن مداخله ,داوطلبانه و یا به علت عوارض جدی ناشی از اور دوز ویتامین ب از مطالعه خارج شود.

نوع مداخله (n=30) : به هر بیمار در این گروه سه قرص ( یک عدد قرص Vitamin B6 با دوز چهل میلی گرم یک عدد قرص ویتامین Vitamin B9 با دوز یک میلی گرم و یک عدد قرص ویتامین Vitamin B12 با دوز یک میلی گرم) بلافاصله بعد از صرف نهار روزانه به مدت2 ماه داده میشود. گروه کنترل (n=30): به هر بیمار در این گروه 3 قرص با شکل , اندازه و رنگ مشابه گروه مداخله روزانه به فرم خوراکی بعد از صرف ناهار برای مدت 2 ماه داده میشود.

علایم شناختی ؛علایم روانشناختی و رفتاری دمانس؛کیفیت زندگی

نمونه گیری از بین افراد مراجعه کننده به یک کلینیک تخصصی نورولوژی در مشهد انجام میشود , مبتلایان به دمانس تیپ آلزایمر ( بر اساس کرایتریای ورودی DSM-IV ) (mild and moderate MMSE score=12-24 , Age ≥65) که معیار های ورود به مطالعه را داشته و فرم رضایت اگاهانه را پر کرده اند (رضایت آگاهانه توسط خود بیمار یا در صورت تایید عدم ظرفیت تصمیم گیری در بیمار از همراه وی) 60 نفرانتخاب شده سپس با روش تصادفی سازی بلوک بندی و با کمک روش تخصیص تصادفی پاکت سر بسته هر فرد به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله (n=30) و کنترل(n=30) با حجم مساوی قرار میگیرد. در تصادفی سازی به روش بلوک دو مداخله A و B شش عدد بلوک با سایز ثابت هر بلوک 10 نفر ساخته میشود .پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي انجام خواهد شد.پاکت مهر و موم شده ابزار تصادفی سازی است.

تمامی مداخلات در هر دو گروه با روش پنهان سازی تخصیص دو سوکور به افراد داده میشود. مداخلات در هر دو گروه به صورت سه قرص روزانه توسط مراقبان داده میشوند. همه دارو ها در گروه مداخله از نظر شکل و رنگ و سایز با نظیر دارو نمای خود در گروه کنترل یکسان سازی میشوند .بیماران و مراقبان و ارزیابی کنندگان پیامد در مطالعه از تخصیص دارو یا دارو نما به بیماران بیخبرند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد