مقایسه تاثیر آمیودارون با دوز کم به تنهایی و ترکیب آن با منیزیم در کنترل فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی گرافت بای پس شریان کرونری
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 208 بیمار به صورت تصادفی ساده به2 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی گرافت بای پس شریان کرونری در بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت نامه در 2 گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد و در آن کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تمامی بیماران کاندید جراحی گرافت بای پس شریان کرونری ، جراحی انها به صورت ON Pump می باشد، عدم وجود جراحی گرافت بای پس شریان کرونری اورژانس، عدم وجود جراحی ترمیم و تعویض دریچه، عدم حساسیت به داروهای آمیودارون و منیزیم
شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که طی عمل جراحی دچار ایست قلبی _تنفسی شده و در حین عمل جراحی فوت می شوند.، بیمارانی که به هر علتی بیش از یک بار بر روی پمپ قلبی_ریوی می روند.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: ۳۰۰ میلی گرم آمیودارون بر روی پمپ سرنگ قرار داده که در مدت ۲۰ دقیقه برای بیمار انفوزیون می گردد و در ضمن ۲ گرم منیزیم سولفات نیز برای بیماران به صورت آهسته تزریق خواهد شد.
گروه مداخله دوم: تنها ۳۰۰ میلی گرم آمیودارون به شکل انفوزیون برای بیماران قرار خواهیم داد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت بستری در بخش مراقبت های ویژه، بروز فیبریلاسیون دهلیزی ، میزان مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N169
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آمیودارون با دوز کم به تنهایی و ترکیب آن با منیزیم در کنترل فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی گرافت بای پس شریان کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آمیودارونبا دوز کمبه تنهایی و ترکیب آن با منیزیم در کنترل فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی گرافت بای پس شریان کرونری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران کاندید جراحی گرافت بای پس شریان کرونری
جراحی انها به صورت ON Pump می باشد
عدم وجود جراحی گرافت بای پس شریان کرونری اورژانس
عدم وجود جراحی ترمیم و تعویض دریچه
عدم حساسیت به داروهای آمیودارون و منیزیم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که طی عمل جراحی دچار ایست قلبی _تنفسی شده و در حین عمل جراحی فوت می شوند.
بیمارانی که به هر علتی بیش از یک بار بر روی پمپ قلبی_ریوی می روند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
208
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی ( سایز بلوک ها 2و 4) در دو گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی توسط یک اپیدمیولوژیست و با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.پنهان سازی زنجیره تصادفی با روش پاکت های مات انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) و شرکت کننده صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده و شرکت کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.اینترن از داروهای تجویز شده در هرگروه بی اطلاع بوده و متخصص بیهوشی دارو ها را آماده کرده و در اختیار اینترن می گذارد و همچنین بیماران هم از گروه خود اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2021-08-29, ۱۴۰۰/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی گرافت بای پس شریان کرونری
کد ICD-10
I25.709
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of coronary artery bypass graft(s), unspecified, with unspecified angina pectoris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بروز فیبریلاسیون دهلیزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا مداخله تا 72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ۳۰۰ میلی گرم آمیودارون بر روی پمپ سرنگ قرار داده که در مدت ۲۰ دقیقه برای بیمار انفوزیون می گردد و در ضمن ۲ گرم منیزیم سولفات نیز برای بیماران به صورت آهسته تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تنها ۳۰۰ میلی گرم آمیودارون به شکل انفوزیون برای بیماران قرار خواهیم داد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
سردشت، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی-معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رستمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
سردشت، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 68 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
آیدا نوروزی اشلقی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
aydaanoorozi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست