بررسی تاثیر مکمل ال-کارنیتین بر شدت خستگی بیماران دچار مولتیپل اسکلروزیس

تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین در میزان خستگی بیماران دچار مالتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با ۲ گروه موازی، دو سویه کور، با ۱۱۲ بیمار به صورت کلی، ۵۶ بیمار در هر گروه و تصادفی شده. برای تصادفی سازی ازماجول RALLOC در نرم افزار استاتا استفاده خواهد شد.

بیماران قرار گرفته در گروه مداخله روزانه ۲گرم ال-کارنیتین به صورت ۲ قرص ۱۰۰۰ میلی گرمی به مدت ۲ ماه دریافت خواهند کرد و بیماران قرار گرفته در گروه کنترل، پلاسبو با ظاهر مشابه با ال-کارنیتین و به همان ميزان دریافت خواهند کرد. در پایان این مدت مجددا FSSو MFIS از تمامی بیماران دریافت خواهد شد و اثرات ال کارنیتین با پلاسبو مورد مقایسه قرار خواهد گرفت. در این مطالعه فرد ایجاد کننده توالی تصادفی از سایر محققان مجزا خواهد بود و در مطالعه کارازمایی بالینی حاضر بیمار، پزشک، و محقق نسبت به قرارگیری در گروه های دارو یا دارونما کور خواهند بود. محل انجام مطالعه کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان رازی خواهد بود.

-معیار ورود: بیماران دچار RRMS با نمره MFIS بالای ۳۸ یا FSS بالای ۴ و EDSS برابر یا کمتر از ۳.۵ که در رنج سنی بین ۱۸ تا ۶۰ سال قرار دارند. -معیار خروج: بیماران مبتلا به افسردگی، بیماران مبتلا به بیماران دچار اختلال کارکرد شدید کلیوی با GFR < 30 ml/min و بیماران تحت درمان با دارو های آنتی سایکوتیک ها، مهارکننده های MAO، بنزودیازپین ها، ضد افسردگی های سه حلقه ای، ضد تشنج ها و باربیتورات، در مطالعه وارد نخواهند گردید.

گروه مداخله روزانه ۲ گرم قرص ال-کارنیتین به مدت ۲ ماه دریافت خواهند کرد. گروه کنترل روزانه پلاسبو با شکل و ظاهر متناظر با قرص ال-کارنیتین و به همان میزان به مدت ۲ ماه دریافت خواهند کرد.

-تعیین اثرات مکمل ال-کارنیتین در مقایسه با دارونما در بهبود خستگی بیماران ام اس بر اساس نمره FSS -تعیین اثرات مکمل ال-کارنیتین در مقایسه با دارونما در بهبود خستگی بیماران ام اس بر اساس نمره MFIS

به منظور یک نواخت سازی توزیع بیماران در گروههای دارو و پلاسبو از روش بلوک بندی تصادفی سازی استفاده خواهد شد تا بیماران به صورت یک نواخت در گروههای تحت مطالعه پخش گردند. در انتهای مطالعه با استفاده از روش multivariate logistic regression ارتباط عوامل مختلف با خستگی در بیماران مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. در این مطالعه تخصیص تصادفی به روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های اندازه ثابت با روش های استاندارد انجام خواهد گرفت. مراحل تصادفی سازی به شرح ذیل خواهد بود: ۱- ایجاد توالی تصادفی: چهار توالی تصادفی برای ۴ بلوک ۲۸ تایی با استفاده از ماجول RALLOC در نرم افزار استاتا ایجاد خواهد شد. ۲- پوشش تخصیص: پوشش تخصیص با استفاده از روش پاکت های مات سربسته با شماره گذاری سریال انجام خواهد گرفت. ۳- اجرای تخصیص: اجرای تخصیص توسط مسئول کارازمایی بالینی خواهد بود.

در مطالعه کارازمایی بالینی حاضر بیمار، پزشک، و محقق نسبت به قرارگیری در گروه های دارو یا دارونما کور خواهند بود. محقق، فراورده دارو یا دارونما را با کد اختصاصی برای هر بیمار دریافت خواهد نمود. دارو یا دارونما در ظرف های کاملا سربسته و غیر قابل مشاهده درون آن ها و کاملا مشابه از نظر ظاهری دریافت خواهد شد و فراورده ها به صورت دست نخورده به بیمار تحویل داده خواهند شد. بیماران در بلوک های ۲۸ نفره و با استفاده از جدول شماره های تصادفی در گروه های دارو یا دارونما قرار خواهد گرفت.

IPD با درخواست دیگر پژوهشگران از طریق ایمیل با نویسنده متناظر و پس از معتبرسازی درخواست آنان در دسترس خواهد گرفت.

اطلاعات با کامل شدن مطالعه و بدون محدودیت در دسترس خواهد بود.

پژوهشگران و محققین تایید شده و بعد از ارزیابی درخواست آنان.

پس از دریافت فرم امضا شده موافقت نامه از سوی ناشر.

اطلاعات از طریق ناشر قابل دریافت خواهد بود.

پژوهشگر بایستی درخواستی به نویسنده متناظر و ناشر ارسال کند.