مقایسه نوسانات اشباع اکسیژن خون در دو روش القا بیهوشی به روش پرایمینگ و سوکسینیل کولین در بیماران تحت آپاندکتومی
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی (با پاکت) وفاز 3 است.
وبر روی 50 بیمار انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 50 بیمار کاندید جراحی آپاندکتومی در بیمارستان امداد سبزوار انجام خواهد گرفت . این مطالعه به صورت 2 سویه کور انجام خواهدشد، که بیمار و پژوهشگر(ثبت کننده ) نسبت به گروه بیماران کور شده است. اطلاعات زمینه ای شامل سن، جنس خواهد بود، در این مطالعه در هر دو گروه 0.02 میلی گرم بر کیلو میدازولام و 2 میکرو بر کیلو فنتانیل به عنوان پره مدیکاسیون داده شده و پس ازسه دقیقه در گروه A پنج میلی گرم /کیلوگرم سدیم تیو پنتال داده شده و سپس اسکولین با دوز 1/5میلی /کیلو داده خواهد شد و پس از 30 ثانیه بیمار انتوبه شده و سپس اتراکوریوم 0.5 میلی گرم/کیلو تجویز میگردد در گروه Bپس از پره مدیکیشن ده درصد دوز اتراکوریوم (نیم میلی گرم/کیلو) را تجویز و بعد از 4 دقیقه سدیم تیو پنتال به میزان 5 میلی/کیلو و هم چنین الباقی اتراکوریم را تجویز و بعد از 60 تا 90 ثانیه انتوباسیون انجام میگردد در هر دو گروه نگهداری بیهوشی با ایزو فلوران با دوز 1/2 درصد خواهد بود و هر 45 دقیقه فنتانیل با دوز 1مایکرو گرم/کیلو و اتراکوریوم هر 30 دقیقه به میزان یک سوم دوز اولیه تکرار خواهد شد .
در مقاطع قبل از درمان و نیز بلافاصله بعد ازانتوباسیون و در حین و بعد اتمام جراحی در ریکاوری تا زمان انتقال به بخش ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
کاندید انجام آپاندکتومی با رضایت به شرکت در ارزیابی . سن بین 20 و 60 سال با کلاس ASA 1 و 2
معیارهای خروج از مطالعه:
عدم تمایل به انجام مطالعه
بیماران زیر 20 سال و بالای 60 سال
بیماران دارای کلاس ASA مساوی یا بالاتر از 3
بیماران دارای مشکلات قلبی و ریوی پیشرفته
گروههای مداخله
گروه مداخله جهت بیهوشی سوکسنسل کولین استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تنگی نفس
دارو
اشباع اکسیژن
مدت جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170404033202N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-12, ۱۴۰۰/۱۲/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-12, ۱۴۰۰/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-12, ۱۴۰۰/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4422 9180
آدرس ایمیل
a.asadi.mm.1384@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مانیتورینگ و مقایسه نوسانات سطح اکسیژن خون در دو روش القا بیهوشی به روش پرایمینگ و سوکسینیل کولین در بیماران تحت آپاندکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مانیتورینگ و مقایسه نوسانات سطح اکسیژن خون در دو روش القا بیهوشی به روش پرایمینگ و سوکسینیل کولین در بیماران تحت آپاندکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اپاندیسیست تشخیص داده شده و تعیین شده و کاندید انجام آپاندکتومی
رضایت به شرکت در ارزیابی
سن بین 20 و 60 سال
کلاس ASA 1 و 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به انجام مطالعه
بیماران زیر 20 سال و بالای 60 سال
بیماران دارای کلاس ASA مساوی یا بالاتر از 3
بیماران دارای مشکلات قلبی و ریوی پیشرفته
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب بیماران به صورت تصادفی ساده خواهد بود که در آن از دردسترس ترین افراد به منظور انجام مطالعه استفاده خواهد شد. به هرفرد کد A یاB بصورت تصادفی (برگه یا پاکت) داده می شد وبراساس آن درمان انجام میگرفت(گروه A مداخله وگروه B کنترل بودند.)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت 2 سویه کور انجام خواهدشد، که بیمار و پزشک ارزیابی کننده نسبت به گروه بیماران کور شده است بدین صورت که بیمار از طرح اطلاع دارد ولی نمی داند در کدام گروه قرار گرفته وپزشک ثبت کننده متغیرها نیز از گروه بیمار اطلاعی ندارد.براساس اینکه بیمار درگروه A (مداخله) یا B (کنترل) باشد داروها فرق میکند پزشک بیهوشی از داروها وگروه ها اطلاع دارد ولی پژوهشگر ثبت کننده وبیمار از دارو ونوع گروه هیچ اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613885697
تاریخ تایید
2022-02-08, ۱۴۰۰/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1400.150
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه نوسانات سطح اکسیژن خون در دو روش القا بیهوشی به روش پرایمینگ و سوکسینیل کولین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و نیز بلافاصله بعد از اتمام جراحی در ریکاوری تا زمان انتقال به بخش به فواصل 10 دقیقه تا 3 بار ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که سوکسنیل کولین جهت بیهوشی دریافت می کنند در این مطالعه در هر دو گروه 0.02 میلی گرم بر کیلو میدارولام و 2 مایکرو بر کیلو فنتانیل به عنوان پره مدیکاسیون داده شده و پس ازسه دقیقه در گروه A5 پنج میلی گرم /کیلو سدیم تیو پنتال داده شده و سپس اسکولین با دوز 1/5میلی /کیلو داده خواهد شد و پس از 30 ثانیه بیمار انتوبه شده و سپس اتراکوریوم 0.5 میلی گرم/کیلو تجویز میگردد در هر دو گروه نگهداری بیهوشی با ایزو فلوران با دوز 1/2 درصد خواهد بود و هر 45 دقیقه فنتانیل با دوز 1مایکرو گرم/کیلو و اتراکوریوم هر 30 دقیقه به میزان یک سوم دوز اولیه تکرار خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه در هر دو گروه 0.02 میلی گرم بر کیلو میدارولام و 2 مایکرو بر کیلو فنتانیل به عنوان پره مدیکاسیون داده شده و پس ازسه دقیقه در گروه B(شاهد)پس از پره مدیکیشن ده درصد دوز اتراکوریوم (نیم میلی گرم/کیلو) را تجویز و بهد از 4 دقیقه سدیم تیو پنتال به میزان 5 میلی/کیلو و هم چنین الباقی اتراکوریم را تجویز و بعد از 60 تا 90 ثانیه انتوباسیون انجام میگردد در هر دو گروه نگهداری بیهوشی با ایزو فلوران با دوز 1/2 درصد خواهد بود و هر 45 دقیقه فنتانیل با دوز 1مایکرو گرم/کیلو و اتراکوریوم هر 30 دقیقه به میزان یک سوم دوز اولیه تکرار خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جاجرم
نام کامل فرد مسوول
محمدنعمت شاهی
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613885697
تلفن
+98 51 4444 0004
ایمیل
a.asadi.mm.1384@gmail
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمدساقی
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613885697
تلفن
+98 51 4444 0004
ایمیل
9151737407mn@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمدنعمت شاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اسدابادی سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613885697
تلفن
+98 51 4422 9081
ایمیل
9151737407mn@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد نعمت شاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اسدابادی سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613885697
تلفن
+98 51 4422 9081
ایمیل
9151737407mn@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمدنعمت شاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان اسدابادی سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613885697
تلفن
+98 51 4422 9081
ایمیل
a.asadi.mm.1384@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست