1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

تاثیرات استفاده از ترهالا مانا (Trehala Manna) (شکرتیغال) بر روی فاکتورهای التهابی، خونی، بیوشیمیایی و وضعیت بالینی افراد مبتلا به کووید-۱۹؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل دار تصادفی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2023-12-19, ۱۴۰۲/۰۹/۲۸ 289105
2 2022-04-17, ۱۴۰۱/۰۱/۲۸ 224328
1 2021-12-30, ۱۴۰۰/۱۰/۰۹ 211090
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    60
    خالی
    2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
    خالی
    2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
    خالی
    2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
    Changing the prevalence of Covid-19 disease and changing some referral centers
    The change in the spread of the COVID-19 disease following the waves of the pandemic caused a change in the expected date for the start of patient recruitment, and the study was carried out a few months after registration.
    تغییر شیوع بیماری کووید-۱۹ و تغییر بعضی مراکز ریفرال
    تغییر شیوع بیماری کووید-۱۹ در پی موج های پاندمی موجب تغییر تاریخ مورد انتظار برای آغاز بیمار گیری شد و مطالعه چند ماه پس از ثبت اجرا شد.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر شکرتیغال بر فاکتورهای التهابی و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به کووید-۱۹ بستری در بخش
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دو سویه کور با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
ایجاد توالی تخصیص توسط محقق دوم مطالعه و تخصیص شرکت کنندگان به گروه مداخله یا کنترل توسط محقق اول انجام می شود. این مطالعه در بیمارستان امام رضا (ع) (501 آجا) اجرا خواهد شد. محققان، بیماران و تحلیلگران داده ها کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 65 سال رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه بیماران کووید-۱۹ (تست PCR مثبت یا علائم بالینی تب بیشتر از 38 درجه یا احساس گرگرفتگی به همراه حداقل یکی از علائم سرفه خشک، 24 ≤ تعداد تنفس در دقیقه، سر درد یا بدن درد، احساس ضعف و بی حالی، آنوسمی (اختلال بویایی) یا اختلال چشایی و بی‌اشتهایی) کاندید درمان بستری در بیمارستان بیماری که پیش بینی میشود بین 1 تا 7 روز در بیمارستان بستری باشد بیماران با عدم نیاز به بستری شدن در بخش مراقبت های ویژه
گروه‌های مداخله
دو ساشه ۵ گرمی شکرتیغال در روز هر ۱۲ ساعت در گروه مداخله دو ساشه ۵ گرمی دارونما (مالتودکسترین) در روز هر ۱۲ ساعت در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص التهابی پروتئین واکنشگر C

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییر شیوع بیماری کووید-۱۹ در پی موج های پاندمی موجب تغییر تاریخ مورد انتظار برای آغاز بیمار گیری شد و مطالعه چند ماه پس از ثبت اجرا شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211029052904N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-30, ۱۴۰۰/۱۰/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-30, ۱۴۰۰/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی کشانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3227 6277
آدرس ایمیل
mkeshani@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرات استفاده از ترهالا مانا (Trehala Manna) (شکرتیغال) بر روی فاکتورهای التهابی، خونی، بیوشیمیایی و وضعیت بالینی افراد مبتلا به کووید-۱۹؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل دار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرات شکرتیغال بر بیماری کووید-۱۹
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه بیماران کووید-۱۹ (تست PCR مثبت یا علائم بالینی تب بیشتر از 38 درجه یا احساس گرگرفتگی به همراه حداقل یکی از علائم سرفه خشک، 24 ≤ تعداد تنفس در دقیقه، سر درد یا بدن درد، احساس ضعف و بی حالی، آنوسمی (اختلال بویایی) یا اختلال چشایی و بی‌اشتهایی) کاندید درمان بستری در بیمارستان بیماری که پیش بینی میشود بین 1 تا 7 روز در بیمارستان بستری باشد بیماران با عدم نیاز به بستری شدن در بخش مراقبت های ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه یا ادامه مطالعه حاملگی و شیردهی مصرف سیگار استفاده از داروهای گیاهی دیگر جهت کنترل علائم بیماری حاضر فشار خون افزایش یافته: فشار خون بیمار براساس تعاریف ACC/AHA اندازه گیری شده در کلینیک ≥ 130/80 mmHg
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ورود هر بیمار به گروه مداخله یا شاهد به صورت تصادفی و با کمک بلوک بندی ۴ تایی , با استفاده از وب سایت معتبر اعداد تصادفی https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می گردد. بیماران بطور تصادفی به نسبت ۱:۱ به گروه مداخله یا کنترل توسط محقق اول تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک داروساز طب ستنی شکرتیغال یا دارونما را در ساشه های یکسان که تنها به لحاظ برچسب روی آن (A یا B) متفاوت هستند تهیه می کند. داروساز از اجرای مابقی مراحل مطالعه اطلاعی ندارد. این ساشه ها به محقق اول مطالعه داده می شود. همراه ساشه ها نامه مهر و موم شده ای وجود دارد که نوع مداخله را مشخص می کند و تنها پس از آنالیز نهایی داده ها باز خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1400.253

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید-۱۹
کد ICD-10
J12.81
توصیف کد ICD-10
Pneumonia due to SARS-associated coronavirus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنسگر سی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (روز ۰) و انتهای مطالعه (روز ۸)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تشخیصی تجاری الایزا

2

شرح متغیر پیامد
ارزیابی شدت سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (روز ۰) و انتهای مطالعه (روز ۸)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم بررسی شدت سرفه

3

شرح متغیر پیامد
آنزیم کبدی آلانین ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (روز ۰) و انتهای مطالعه (روز ۸)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

4

شرح متغیر پیامد
آنزیم کبدی آسپارتات ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (روز ۰) و انتهای مطالعه (روز ۸)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مستمر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز انتهایی بستری منهای روز ابتدای بستری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه ۲ ساشه از ترهالا مانا (شکرتیغال تصفیه شده)، هر ساشه 5 گرم (در مجموع روزانه ۱۰ گرم به صورت محلول نوشیدنی) به مدت ۷ روز. علاوه بر شیوه نامه های درمانی معمول بیماران.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه ۲ ساشه مالتودکسترین (هر ساشه حاوی ۵ گرم و در مجموع ۱۰ گرم به صورت محلول نوشیدنی). علاوه بر شیوه نامه های درمانی معمول بیماران.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهدی کشانی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خیابان شهید اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
jps@ajaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مجتبی یوسفی زشک
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 4382 2449
ایمیل
jps@ajaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مهدی کشانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 4382 2449
ایمیل
mahdikeshani1@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی میرغضنفری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
smmirghazanfari@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مهدی کشانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
دکتر فاطمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 4382 2449
ایمیل
mkeshani87@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد و پس انجام طرح منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت آنالیز های بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مهدی کشانی Mahdikeshani1@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از بررسی درخواست و شفاف سازی کامل در مورد اهداف استفاده از داده ها، داده ها در اختیار قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...