درد ناشی از شکستگی های متعدد (3-4) دنده بیماران ترومایی در دو گروه بلوک اپیدورال توراسیک و بلوک بین دنده ای مقایسه می شود.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاقد گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، بر روی 86 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی مي باشد که بیماران دچار شکستگی 3-4 دنده که به بیمارستان ولیعصر اراک مراجعه می کنند و فاقد پنوموتراکس و هموتوراکس باشند به طور تصادفی در دوگروه تقسیم می شوند.
تر اپیدورال توراسیک یا بلوک بین دنده ای توسط متخصص بیهوشی انجام میگیرد و سپس اینترن مسئول طرح که نسبت به گروه بندی بی اطلاع میباشد اطلاعات بیماران اعم از اسکور درد , همودینامیک و... در پرسش نامه ثبت خواهد شد . همچنین متخصص آمار مشاور طرح نیز که از گروه ها آگاه نبوده و تنها به آنالیز دو گروه A و B می پردازد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود :
بیماران با شکستگی 3- 4 دنده ،سن بین 15تا 50 سال ،عدم بیماری زمینه ای قلبی و ریوی ، عدم وجود هموتوراکس و یا پنوموتوراکس ، عدم وجود کانتیوژن ریوی ،عدم حساسیت به مارکائین و لیدوکایین ،عدم حساسیت به مخدر
معیار های خروج:
عدم تمایل بیمار به شرکت در طرح؛ کنتراندیکاسیون برای بلوک اپیدورال یا بین دنده ای؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر
گروههای مداخله
گروه Aبیماران با بلوک اپیدورال توراسیک
گروه B بیماران گروه بلوک بین دنده ای
متغیرهای پیامد اصلی
درد بر حسب اسکور ، میانگین مخدر مصرفی ، میانگین ضربان قلب ،
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161017030336N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم حبیبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3367 3208
آدرس ایمیل
dr.habibi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-04, ۱۴۰۰/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-05, ۱۴۰۰/۰۶/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بلاک اپی دورال توراسیک و بلوک بین دنده ای در کنترل درد بیماران با شکستگی تروماتیک 3-4 دنده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بلاک اپی دورال توراسیک و بلوک بین دنده ای در کنترل درد بیماران با شکستگی تروماتیک 3-4 دنده
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شکستگی 3- 4 دنده
سن بین 15 تا 50 سال
عدم بیماری زمینه ای قلبی و ریوی
عدم وجود هموتوراکس و پنوموتوراکس
عدم وجود کانتیوژن ریوی
عدم حساسیت به مارکائین و لیدوکایین
عدم حساسیت به مخدر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به شرکت در طرح
سابقه اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تراپیدورال توراسیک یا بلوک بین دنده ای توسط متخصص بیهوشی مسئول طرح انجام میگیرد و سپس اینترن مسئول طرح که نسبت به گروه بندی بی اطلاع میباشد اطلاعات بیماران اعم از اسکور درد ،همودینامیک و... در پرسش نامه ثبت خواهد شد . همچنین متخصص آمار مشاور طرح که وظیفه ی آنالیز داده ها را دارد نیز از گروه ها آگاه نبوده و تنها به آنالیز دو گروه A وB میپردازد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
خیابان بسیج ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی تروماتیک دنده
کد ICD-10
S22.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of thoracic vertebra
2
شرح
شکستگی های متعدد دنده ها
کد ICD-10
S22.4
توصیف کد ICD-10
Multiple fractures of ribs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 15 دقیقه ، یک ساعت ، 2ساعت، 4ساعت ، 12ساعت ، 24ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری. در این مقیاس عدد صفر ، بدون درد و عدد 10 بیشترین میزان درد در نظر گرفته می شود .
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با بلوک اپیدورال توراسیک بعد از گرفتن رگ و دادن 3 سی سی در کیلوگرم نرمال سالین به حالت نشسته قرار می گیرند و بعد از شست و شو ناحیه با استفاده از سوزن اپیدورال 20 در فضای توراسیک بسته به محل شکستگی دنده ها بیمار را بلوک خواهیم کرد. دوز مورد نظر برای بیمار با استفاده از مارکائین 25/0 به میزان 3/0 سی سی در کیلوگرم می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه بلوک بین دنده ای ، بعد از گرفتن رگ و دادن 3 سی سی بر کیلوگرم نرمال سالین در حالت نشسته یا خوابیده به پهلو ، سپس ناحیه مد نظر شستشو می شود و آماده بلوک بین دنده ای می شود . با استفاده از سرسوزن جی 22 و با توجه به محل شکستگی از طریق فضای بین دنده ای در ناحیه خلفی بلوک عصبی انجام می شود . دوز مورد نظر برای بلوک بین دنده ای 0/2 سی سی بر کیلوگرم مارکائین 0/25 می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک راکعی اصفهانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
siamakrakei@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت پژوهشی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی کرباسفروشان
موقعیت شغلی
پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
alikarbasi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک راکعی اصفهانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک،
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
siamakrakei@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
قاسم حبیبی
موقعیت شغلی
پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
ghasemhabibi.chem@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترسی است .
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای دسترسی به اطلاعات هیچ گونه شرطی مدنظر نیست .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک .+98 86 3417 3505
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضاکننده پس از برقراری ارتباط با معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک ، بلافاصله می توانده به مستندات دسترسی داشته باشد .