بررسی تاثیر مصرف پروبیوتیک بر روی عوارض حاد شیمی درمانی بیماران با سرطان های مری ومعده

بررسی تاثیر مصرف پروبیوتیک بر روی عوارض حاد شیمی درمانی بیماران با سرطان های مری ومعده

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 42 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

به وسیله پرسشنامه استاندارد در بخش انکولوژی بیمارستان رجایی و کور سازی که محقق و بیمار اطلاعی ار محتویات پاکت دارو ندارند

معیار واجد شرایط بودن برای ورود به مطالعه کلیه بیماران مبتلا به سرطان مری و معده استیج ۳،۴ که همگی رژیم درمانی folfox و dcf دریافت می کنند می باشندو نیز هر زمان بیماران تمایل به ادامه شرکت در پژوهش نباشند با اختیار خود از مطالعه خارج خواهند شد هم چنین همگی از نوع first grade tumorبوده و بالای ۱۸ سال می باشند.. معیار های خروج بیمارانی که بیماریهای سیستمیک شدید دارند از جمله بیماری های قلب، کلیه و کبد( قبلا شیمی درمانی شده باشند و یا داروهای دیگر آنتی کنسر دریافت کرده باشند یا آنتی بیوتیک و پروبیوتیک دریافت کرده اند (در طول دو ماه قبل از شروع مطالعه) ، زنان باردار یا شیرده می باشند.

بیماران کنسر مری و معده استیج 3،4 که همگی رژیم درمانی folfox و dcfدریافت می کنند پس از مراجعه و اخذ اولین دوره شیمی درمانی و دریافت پروبیوتیک ، وضعیت آنها تا انتهای شیمی درمانی نسبت به نقش دریافت پروبیوتیک در کاهش شدت عوارض ناشی از شیمی درمانی ( اعم از اسهال ، تهوع استفراغ، دیسفاژی و موکوزیت) در مقایسه با گروهی که رژیم عادی درمان خود را دریافت می کنند ،توسط پرسش نامه های استاندارد عوارض شیمی درمانی در هر مراجعه ثبت می شود

جنسیت،سن،عوارض،نوع سرطان،پروبیوتیک

بر اساس مطالعه ی Lu D و همکاران ، با در نظر گرفتن مدت زمان اسهال، در گروه پروبیوتیک برابر با ۲.۸ و انحراف معیار ( ۰.۶۱) روز در گروه کنترل برابر ۳.۳ روز با انحراف معیار ۰.۴۱ می باشد.حجم نمونه در هر گروه ۱۸ نفر طبق فرمول ذیل تعیین گردید که با توجه به ۱۵،20 درصد ریزش حجم نمونه در هرگروه ۲۱ نفر و جمعا ( 42بیمار ) وارد مطالعه خواهند شد.نمونه گیری بیماران با استفاده از روش stratified randomization و block randomization انجام می شود ، یعنی سرطان های مری به طور جداگانه و در دو گروه و سرطان های معده نیز به طور جداگانه به دو گروه تقسیم خواهند شد.

پژوهشگر و همکاران با مراجعه به بخش انکولوژی مرکز آموزشی درمانی شهید رجایی و با کسب رضایت آگاهانه از بیماران (درصورت تمایل بیمار ) و به صورت راندمایز و در نظر گرفتن معیار های ورود ، بیماران کاندید شیمی درمانی( سرطان معده و مری ) را انتخاب و وارد مطالعه میکنند . ابزار سنجش مطالعه : الف) اطلاعات جمعیت شناسی )سن - جنس وسابقه بیماری - سابقه دارویی و علائم( ... ب) چک لیست سنجش عوارض شیمی درمانی در فرایند مطالعه (عوارض توسط پرسشنامه بر اساس بر اساس CTCAE ثبت خواهند شد.)