تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵ 220366
1 2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴ 204264
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    A quasi-experimental comparative design was employed to achieve the aforementioned objectives. 25 patients will be assigned to Join the study group. The study and control group at the same patient
    crossover RCT design was employed to achieve the aforementioned objectives. 25 patients will be assigned to Join the study group. The study and control group at the same patient
    Inclusion: *Consent & compliance with all aspects of the study protocol, methods.*Contact male & female patients, who are 18 years old and more at the time of data collection phase*Patient diagnosis covid-19*Intensive care patient*Patient on CPAP mask*Conscious*Adult patient *Male and female. Exclusion:* Dysphagia*Panic attack
    Inclusion: *Consent & compliance with all aspects of the study protocol, methods.*Contact male & female patients, who are 18 years old and more at the time of data collection phase*Patient diagnosis covid-19*Intensive care patient*Patient on CPAP mask*Conscious*Adult patient *Male and female.
    Intervention group: The starting point of the intervention phase will start by applying the mask with an innovative nutritional adapter to respond and try to get mixed food and fluid throughout the adaptor. This step will help the patient to eat without a decrease in oxygen saturation.
    Intervention group: The starting point of the intervention phase will start by applying the mask with an innovative nutritional adapter to respond and try to get mixed food and fluid throughout the adaptor. This step will help the patient to eat without a decrease in oxygen saturation and air leakage.
  • اطلاعات عمومی

    اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    کور نشده است
    یک سویه کور
    1
    موازی
    متقاطع
    موارد دیگر
    درمانی
    خالی
    25
    خیر
    بلی
    خالی
    2
    خالی
    2021-11-15, ۱۴۰۰/۰۸/۲۴
    خالی
    2022-02-15, ۱۴۰۰/۱۱/۲۶
    خالی
    2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
    خالی
    Sample collection completed
    Patient diagnosis covid-19
    Intensive care patient
    Patient on CPAP
    Conscious
    Adult patient
    Male and female
    non-invasive ventilation patients
    Dysphagia
    Panic attack
    A crossover randomized controlled trial ( RCT )
    Single-blind: the participants in the study do not know which group they have been allocated to, intervention or control
    The patient wears the mask of CPAP for 24 hours and monitors the variables (Oxygen saturation (SPO2), Pulse rate (P.R), Respiratory Rate (R.R) , Air Leakage)during get the nutrition then wear the Mask with an innovative Nutrition Adaptor for 24hrs and get nutrition according to the patient need and monitor the variables ((SPO2, P.R, R.R and Air Leakage)
    After randomly dividing the patients of the study into two equal groups, the first group was the application of the CPAP mask (the stander hospital mask ) and the second group was the application of the CPAP mask equipped with the innovative national adapter. This interference continues for 24 hours in which it monitors and records the quantities of calories and proteins that the patient took during the application of the stander hospital mask, and monitors and records the quantities of calories and protein for patients who apply the mask equipped with the innovative nutrition adapter. After the end of the first 24 hours of application, it stops and the stander hospital mask is removed from the group. The first group is replaced with the mask with the innovative nutrition adapter and the mask with the innovative nutrition adapter is stopped for the second group and replaced with the stander hospital mask and it lasts for 24 hours as well, during which the calories and proteins that were given to both groups are measured and recorded (SpO2, HR, RR, and air leakage were measured while removing the stander hospital mask to give food to the patient. Variables were also measured during feeding the patients in the two groups through the innovative nutritional adapter interface. At the end of 48 hours, the measurement was stopped and patients continued to wear the stander hospital mask, according to the center's policy
    خالی
    Each individual wears the stander hospital mask for 24 hours and then wears the mask with the innovative nutritional adapter for 24 hours
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Oral feeding with an innovation feeding adapter in a CPAP mask
    The patient's ability to take food orally through the innovative nutritional adapter, as the daily requirement was fully provided by calculation according to the recommendations of the ESPEN guide without the influence of variables (spo2, HR, RR, and air leakage).
  • گروه‌های مداخله

    #1
    مصداق ندارد
    درمانی - وسایل
    #2
    مصداق ندارد
    درمانی - وسایل

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
طراحی
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گروه‌های مداخله
متغیرهای پیامد اصلی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211022052840N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
عراق
تلفن
+964 1 521 1495
آدرس ایمیل
omar.thamer1202a@conursing.uobaghdad.edu.iq
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-11-15, ۱۴۰۰/۰۸/۲۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-02-15, ۱۴۰۰/۱۱/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
عنوان عمومی کارآزمایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
حجم نمونه تحقق یافته: 25
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
10001
تاریخ تایید
2021-11-02, ۱۴۰۰/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
3786

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کد ICD-10
J12.81
توصیف کد ICD-10
Pneumonia due to SARS-associated coronavirus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
10001
تلفن
+964 1 415 0077
ایمیل
Omar.thamer1202a@conursing.uobaghdad.edu.iq
آدرس صفحه وب
https://www.medicalcity.gov.iq/ar/contact-us

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
10001
تلفن
+964 1 521 1494
ایمیل
Omar.thamer1202a@conursing.uobaghdad.edu.iq
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
استان
کد پستی
10001
تلفن
+964 1 521 1494
ایمیل
Omar.thamer1202a@conursing.uobaghdad.edu.iq

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
استان
کد پستی
10001
تلفن
+964 1 521 1494
ایمیل
Omar.thamer1202a@conursing.uobaghdad.edu.iq

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
استان
کد پستی
10001
تلفن
+964 1 521 1494
ایمیل
Omar.thamer1202a@conursing.uobaghdad.edu.iq

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
سایر توضیحات
در حال خواندن...