مقایسه اثر فوتوتراپی پروفیلاکسی با فوتو تراپی درمانی بر تکامل عصبی نوزادان نارس 1500-2000 گرمی متولدشده در بیمارستان های شهدای خلیج فارس و سلمان فارسی بوشهر در سال 1400-1401
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 1 بر روی 200 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار R استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بخش های نوزادان بیمارستانهای سلمان فارسی و شهدای خلیج فارس شهر بوشهر.
جمعیت مورد مطالعه: تمام نوزادان زیر 37 هفته با وزن 1500-2000 گرم بستری در محل ذکر شده.
کور سازی: یک سویه کور.
نحوه کور سازی: والدین اطلاع ندارند نوزادشان در گروه مداخله قرار دارد یا گروه کنترل.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :نوزادان نارس با وزن بین 2000-1500
معیارهای خروج از مطالعه: عدم رضایت برای ورود به مطالعه ، آسفیکسی، خونریزی مغزی،مننژیت ،مشکلات عصبی مانند تشنج بدون زردی، مشکلات ساختاری مغزی، بیماران هیپوکسیک، سپسیس (کشت خون مثبت)، ناسازگاری ABO، زردی روز اول
گروههای مداخله
گروه مداخله (A): نوزادان در 24 ساعت اول تولد تحت فوتوتراپی پروفیلاکسی قرار می گیرند.
گروه کنترل (B): نوزادان در 24 ساعت اول تولد تحت فوتوتراپی پروفیلاکسی قرار نمی گیرند و در صورت افزایش بیلی روبین بر اساس منحنی های موجود در کتاب نلسون فوتوتراپی درمانی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بیلی روبین مستقیم؛
بیلی روبین تمام؛
تکامل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211015052778N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سروش استادزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3333 5250
آدرس ایمیل
soorena767@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فوتوتراپی پروفیلاکتیک با فوتوتراپی درمانی بر میزان بیلی روبین خون و تکامل عصبی وزادان نارس 1500- 2000 گرمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پرتودرمانی بر نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس با وزن بین 2000-1500 گرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای ورود به مطالعه
آسفیکسی
خونریزی مغزی
مننژیت
مشکلات عصبی مانند تشنج بدون زردی
مشکلات ساختاری مغزی
بیماران هیپوکسیک
سپسیس (کشت خون مثبت)
ناسازگاری ABO
زردی روز اول
سن
تا سن 4 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان با وزن مساوی و کمتر از 2000 تا 1500 گرم بصورت تخصیص تصادفی بلوکی دوتایی به دو گروه تقسیم می شوند.
تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار R انجام و طرح تصادفی به دست آمده در پاکت های مخصوص قرار داده خواهد شد. نوزادانی که معیار های لازم را دارند به صورت متوالی به کروه مداخله (A) و کنترل (B) اختصاص داده خواهند شد. فایل تخصیص تصادفی در قسمت ضمایم الحاق شده است. در طرح تخصیص تصادفی و تعداد بلوک پزشک مداخله گر اطلاع نخواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده های در مطالعه اطلاع ندارند که در گروه شاهد قرار دارند یا مورد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
خيابان معلم ، روبروي مصلی نماز جمعه ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تاریخ تایید
2021-05-19, ۱۴۰۰/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1400.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپربیلی روبینمی
کد ICD-10
E80.6
توصیف کد ICD-10
Other disorders of bilirubin metabolism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیلی روبین تام خون در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سپس روزهای 1و3و5و7و10 پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه های بیلی روبین در بیمارستان شهدای خلیج فارس با اصول فوتومتریک و کیت اندازه گیری JENDRSSIK GROF از شرکت بایرکس فارس با دستگاه اتوانالایزر Dirui CS400 آزمایش می شوند. نمونه های بیلی در بیمارستان سلمان فارسی با اصول و کیت مشابه بیمارستان خلیج فارس و توسط دستگاه اتوانالایزر Dirui CS1200 اندازه گیری می شوند
2
شرح متغیر پیامد
تکامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه ASQ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (A) : نوزادان در 24 ساعت اول تولد تحت فوتوتراپی پروفیلاکسی قرار می گیرند. فوتوتراپی در بیمارستان شهدای خلیج فارس توسط دستگاه فتوتراپی پرتابل 5 لامپی مارک dta مدل xhz-90 و با لامپ های فیلیپس و در بیمارستان سلمان فارسی توسط دستگاه فوتوتراپی توسان و با لامپ های فیلیپس انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فوتوتراپی پروفیلاکتیک دریافت نمیکنند، و در صورت افزایش بیلی روبین بر اساس منحنی های موجود در کتاب نلسون فوتوتراپی درمانی دریافت می کنند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
سروش استادزاده
آدرس خیابان
بلوار طالقانی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
۷۵۱۷۹۳۳۷۵۵
تلفن
+98 77 3345 5375
ایمیل
mpgh@bpums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سلمان فارسی
نام کامل فرد مسوول
سروش استادزاده
آدرس خیابان
خیابان سبزآباد
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759416
تلفن
+98 77 3344 2815
ایمیل
salmanfarsi.hos@tamin.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
حسن صداقت
آدرس خیابان
بلوار معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
s.firoozbakht@bpums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سروش استادزاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار طالقانی، خ حافظ، خوابگاه سینا
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514665936
تلفن
+98 77 3333 5250
فکس
ایمیل
soorena767@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سعیده فیروزبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان سنگی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
۷۵۱۷۹۳۳۷۵۵
تلفن
+98 77 3345 5375
ایمیل
s.firouzbakht@bpums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سعیده فیروزبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان سنگی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
۷۵۱۷۹۳۳۷۵۵
تلفن
+98 77 3345 5375
ایمیل
s.firouzbakht@bpums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به دلیل استفاده احتمالی توسط خود ما برای پروژه های بعدی