هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر رویکرد هدف گذاری با رهبری بیمار در ترکیب با آموزش علوم اعصاب درد یا درمان دستی بر افراد دارای کمردرد مزمن میباشد.
طراحی
از میان جامعه اماری تعداد 30 آزمودنی با نرمافزار آماری جی-پاور به صورت هدفمند انتخاب میشوند که داوطلبان متشکل از 3 گروه 10 نفره (گروه کنترل، گروه هدف گذاری با رهبری بیمار همراه با اموزش علوم اعصاب درد و گروه هدف گذاری با رهبری بیمار همراه با درمان دستی ) در این تحقیق حضور مییابند.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد هدفدار به صورت تصادقی به سه گروه 10 نفره تقسیم میشوند. در ابتدا به تمامی اعضای گروهها پرسشنامه Start Back جهت ارزیابی و تقسیم بندی بیماران مبتلا به کمردرد مزمن غیراختصاصی استفاده خواهد شد و همچنین برای ارزیابی شدت درد، ناتوانی، کیفیت زندگی، افسردگی/اضطراب و استرس ، کینزوفوبیا، خودکارامدی درد، فاجعه بار کردن درد، نوروفیزیولوژی درد، باورهای اجتناب از ترس و وجود حساسیت مرکزی از پرسشنامههای مربوطه استفاده میشود و به همین ترتیب 2 ماه پس از درمان 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات هر بار این متغییرها اندازهگیری میشوند. مداخلات در مرکز سلامت دانشگاه خوارزمی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
شرکت کنندگان دارای 18 تا 65 سال همراه با سابقه کمردرد غیر اختصاصی
معیارهای خروج
گزارش جراحی ستون فقرات در 12 ماه گذشته
علائم و نشانه های گزارش شده از پاتولوژی جدی
گروههای مداخله
این تحقیق دارای سه گروه، شامل گروه کنترل، گروه هدف گذاری با رهبری بیمار همراه با آموزش علوم اعصاب درد و هدف گذاری با رهبری بیمار همراه با درمان دستی میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
تفاوت بین رویکرد هدف گذاری با رهبری بیمار در ترکیب با آموزش علوم اعصاب درد یا درمان دستی بر شدت درد در افراد دارای کمردرد مزمن وجود دارد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210927052616N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر سهیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2237 2624
آدرس ایمیل
std_saharsoheili75@khu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رویکرد هدف گذاری با رهبری بیمار در ترکیب با آموزش علوم اعصاب درد یا درمان دستی در بیماران دارای کمردرد مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رویکرد هدف گذاری با رهبری بیمار در ترکیب با اموزش علوم اعصاب درد یا درمان دستی در بیماران دارای کمردرد مزمن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه کمردرد غیر اختصاصی
حداقل مدت کمردرد 3 ماه
شدت درد را با کسب 4 از 11 امتیاز پرسش نامه NRS و حداقل 20 امتیاز را در QBPDS گزارش کرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گزارش جراحی ستون فقرات در 12 ماه گذشته
پوکی استخوان شدید
علائم و نشانه های گزارش شده از پاتولوژی جدی
اسپوندیلوآرتروپاتی
اسپوندیلولیستزیس
تنگی کانال نخاعی
اسیب تروماتیک ستون فقرات به عنوان مثال شکستگی یا تصادف با اتومبیل
در رفتگی ستون فقرات
متاستاز نخاع
دارای علائم سندرم دم اسبی
اسکولیوز ساختاری
بارداری
سابقه تشنج، صرع، سکته مغزی یا اسیب های وارده به سر
مصرف داروها برای بیماران دارای مشکلات روانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از بررسی های اولیه، با استفاده از وب سایت http://randomizer.org/ (شبکه روانشناسی اجتماعی ، کنتیکت ، ایالات متحده) ، بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند به طور تصادفی در گروه رویکرد هدف گذاری با رهبری بیمار در ترکیب با اموزش علوم اعصاب درد و گروه رویکرد هدف گذاری با رهبری بیمار در ترکیب با درمان دستی قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی از نوع ساده خواهد بود. پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از یک جدول تصادفی بلوکی تولید شده توسط رایانه (عدد 1 برای گروه رویکرد هدف گذاری با رهبری بیمار در ترکیب با اموزش علوم اعصاب درد و عدد 2 برای گروه رویکرد هدف گذاری با رهبری بیمار در ترکیب با درمان دستی) قبل از شروع جمعآوری اطلاعات توسط محققی انجام خواهد شد که در فراخوانی یا درمان بیماران شرکت نخواهد داشت. پس از آن، توالی عددی تصادفی در پاکت های غیر شفاف و مهر و موم شده قرار می گیرد. محقق دیگری، نابینا از ارزیابی اولیه، یک پاکت را باز خواهد کرد و مطابق با تعیین تکلیف گروه، درمان را ادامه خواهد داد. یک ارزیابی کننده مستقل که فرضیه و روشهای مطالعه را نمی داند، نتایج قبل از مداخلات، 2 ماه پس از درمان و 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات هر بار اندازهگیری میشود را ارزیابی خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ارزیابی کننده پیامد از روند تصادفی سازی و تقسیم افراد در دو گروه تجربی و کنترل مطالعه بی اطلاع بوده.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه تربیت بدنی و علوم ورزشی
آدرس خیابان
سعادت اباد، بالاتر از میدان کاج، خیابان علی اکبر، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998643551
تاریخ تایید
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSRC.REC.1400.084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد مزمن
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا در شروع کار ، 2 ماه پس از درمان، 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Numerical Rating Scale
2
شرح متغیر پیامد
کینزوفوبیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا در شروع کار ، 2 ماه پس از درمان، 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Tampa Scale For Kinesiophobia
3
شرح متغیر پیامد
باورهای اجتناب از ترس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا در شروع کار ، 2 ماه پس از درمان، 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Fear Avoidance Beliefs Questionnare
4
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا در شروع کار ، 2 ماه پس از درمان، 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Qubec Back Pain Disability Scale
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا در شروع کار ، 2 ماه پس از درمان، 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SF_36
6
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا در شروع کار ، 2 ماه پس از درمان، 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Depression Anxiety Stress Scale
7
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا در شروع کار ، 2 ماه پس از درمان، 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Depression Anxiety Stress Scale
8
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا در شروع کار ، 2 ماه پس از درمان، 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Depression Anxiety Stress Scale
9
شرح متغیر پیامد
خودکارامدی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا در شروع کار ، 2 ماه پس از درمان، 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Pain Self-Efficacy Questionnare
10
شرح متغیر پیامد
موجودی حساسیت مرکزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا در شروع کار ، 2 ماه پس از درمان، 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Central Sensitization Inventory
11
شرح متغیر پیامد
فاجعه بار کردن درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا در شروع کار ، 2 ماه پس از درمان، 4 و 12 ماه پس از پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Pain Catastrophizing Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه هدف گذاری با رهبری بیمار همراه با آموزش علوم اعصاب درد. رویکرد هدف گذاری با رهبری بیمار طی 2 ماه انجام خواهد شد که شامل 5 جلسه حضوری میباشد و به این صورت است که جلسه اول با مدت زمان یک ساعت و چهار جلسه دیگر با مدت زمان 15 تا 30 دقیقه در فاصله دو هفتهای انجام خواهد شد. پس از آن دو جلسه پیگیری (مدت زمان 30 دقیقه) با فاصله یک ماهه انجام میشود همچنین یک جلسه بعد از 12 ماه پس از جلسه اول انجام میشود و در نهایت نتایج جمعاوری میشوند. برای انجام این رویکرد از یک مدل به نام SMART استفاده میشود که شامل فرایندی مخصوص برای تعیین هدف میباشد که قابل اندازهگیری، قابل دستیابی و مرتبط با یک بازده زمانی مشخص میباشد، در این مدل محقق در تنظیم اهداف توسط بیمار اموزش دیده است، سابقه کمردرد شرکت کننده را در نظر میگیرد و در مورد مشکلات ایجاد شده در نتیجه کمردرد صحبت میکند از شرکت کننده میخواهیم تا این مشکلات را بر اساس آنچه می خواهند روی آن تمرکز کنند، اولویت بندی نمایند. سپس استراتژیهایی بر اساس دستورالعملهای مبتنی بر شواهد مورد بحث قرار میگیرد و شرکت کننده اهداف و استراتژی های خاصی را تعیین میکند تا بین جلسات به طور مستقل کار کند شرکت کنندگان اهداف مشخص شده خود، پیشرفت در جهت دستیابی به این اهداف، هرگونه موانع و راهبردهای مورد توافق برای دستیابی به هدف را در دفترچه کار خود ثبت میکنند. اگر راهبردهای هدف شامل مشورت با یک متخصص مراقبت های بهداشتی باشد، شرکت کننده تشویق میشود که به طور مستقل به دنبال این امر باشد. اموزش علوم اعصاب درد شامل 4 جلسه که هر هفته یکبار به مدت 40تا45 دقیقه به صورت حضوری و فردی برگذار میشود که در هر جلسه در مورد مواردی همچون درد نوروپاتیک درد، الودینا، حساسیت مرکزی، هایپرالژی، حساسیت عصبی محیطی، نوروپلاستیک، گسترش درد، بیولوژی استرس، پاسخ ایمنی، بیش از حد عاطفی بودن، ترس، فاجعه و درد و چگونه با درد کنار بیاییم از طریق تصاویر، اصطلاحات و توضیحات به افراد توضیح داده میشود
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه هدف گذاری با رهبری بیمار همراه با درمان دستی. رویکرد هدف گذاری با رهبری بیمار طی 2 ماه انجام خواهد شد که شامل 5 جلسه حضوری میباشد و به این صورت است که جلسه اول با مدت زمان یک ساعت و چهار جلسه دیگر با مدت زمان 15 تا 30 دقیقه در فاصله دو هفتهای انجام خواهد شد. پس از آن دو جلسه پیگیری (مدت زمان 30 دقیقه) با فاصله یک ماهه انجام میشود همچنین یک جلسه بعد از 12 ماه پس از جلسه اول انجام میشود و در نهایت نتایج جمعاوری میشوند. برای انجام این رویکرد از یک مدل به نام SMART استفاده میشود که شامل فرایندی مخصوص برای تعیین هدف میباشد که قابل اندازهگیری، قابل دستیابی و مرتبط با یک بازده زمانی مشخص میباشد، در این مدل محقق در تنظیم اهداف توسط بیمار اموزش دیده است، سابقه کمردرد شرکت کننده را در نظر میگیرد و در مورد مشکلات ایجاد شده در نتیجه کمردرد صحبت میکند از شرکت کننده میخواهیم تا این مشکلات را بر اساس آنچه می خواهند روی آن تمرکز کنند، اولویت بندی نمایند. سپس استراتژیهایی بر اساس دستورالعملهای مبتنی بر شواهد مورد بحث قرار میگیرد و شرکت کننده اهداف و استراتژی های خاصی را تعیین میکند تا بین جلسات به طور مستقل کار کند شرکت کنندگان اهداف مشخص شده خود، پیشرفت در جهت دستیابی به این اهداف، هرگونه موانع و راهبردهای مورد توافق برای دستیابی به هدف را در دفترچه کار خود ثبت میکنند. اگر راهبردهای هدف شامل مشورت با یک متخصص مراقبت های بهداشتی باشد، شرکت کننده تشویق میشود که به طور مستقل به دنبال این امر باشد. درمان دستی شامل 18 جلسه درمان به مدت 6 هفته و سه بار در هفته و هر جلسه به مدت 60 دقیقه میباشد. برای درمان دستی از روشهای موبیلیزیشن بافت نرم، تکنیکهای انرژی عضلانی و موبیلیزیشن مفصل انجام میشود که موبیلیزیشن بافت نرم شامل کشش مایوفاشیال برای عضلات سطحی و عمقی، اصطکاک عرضی برای لیگامانهای بین نخاعی و فوق نخاعی میباشد. تکنیکهای انرژی عضلانی شامل ریلکسیشن بعد از انقباض ایزومتریک برای عضلات کوادراتوس لومباروم و پیریفورمیس میباشد که از شرکت کننده میخواهیم این عضلات را 8 ثانیه با 30 درصد حداکثر انقباض به ارامی منقبض کند بعد از هر بار استراحت این حرکت تکرار میشود. موبیلیزیشن مفصل بر اساس تست sacroiliac mobility، تحرک ساکروایلیاک با تست standing flexion forward، تست Gillet ، Piedallu Sign مورد ارزیابی قرار میگیرد.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون دریافت هیچ مداخلهای
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
سحر سهیلی
آدرس خیابان
سعادت اباد، بالاتر از میدان کاج، خیابان علی اکبر، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998643541
تلفن
+98 21 2237 2624
ایمیل
std_sahrsoheili75@khu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
سحر سهیلی
آدرس خیابان
سعادت اباد، بالاتر از میدان کاج، خیابان علی اکبر، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998643541
تلفن
+98 21 2237 2624
ایمیل
std_saharsoheili75@khu.ac.ir
ردیف بودجه
دانشگاه خوارزمی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه خوارزمی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
سحر سهیلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اسیب شناسی ورزشی و حرکات اصلاحی
آدرس خیابان
سعادت اباد، بالاتر از میدان کاج، خیابان علی اکبر پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998643541
تلفن
+98 21 2237 2624
ایمیل
std_saharsoheili75@khu.c.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
سحر سهیلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اسیب شناسی ورزشی و حرکات اصلاحی
آدرس خیابان
سعادت اباد، بالاتر از میدان کاج، خیابان علی اکبر، پلاک7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998643541
تلفن
+98 21 2237 2624
ایمیل
std_saharsoheili75@khu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
سحر سهیلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اسیب شناسی ورزشی و حرکات اصلاحی
آدرس خیابان
سعادت اباد، بالاتر از میدان کاج، خیابان علی اکبر، پلاک7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998643541
تلفن
+98 21 2237 2624
ایمیل
std_saharsoheili75@khu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست