بررسی اثر کلسی تریول بر سطح سرمی اینترلوکین 6 در جهت کاهش شدت سکته مغزی ،حجم انفارکت و بهبود پیامدهای بالینی در بیماران استروک ایسکمیک
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی، تصادفی و دوسویه کور بر روی 78 بیمار مبتلا به استروک ایسکمیک انجام میشود.جمعیت مورد مطالعه بیمارانی هستند که در آن ها تشخیص سکته مغزی ایسکمیک حاد تایید شده است و در 24 ساعت اول پس از وقوع سکته مغزی در بیمارستان بستری شده اند. بیماران به صورت تصادفی در 2 گروه مداخله و شاهد قرار می گیرند. اختصاص بیماران در دو گروه شاهد و مداخله به صورت بلوک تصادفی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک مراجعه کننده به بیمارستان بعثت همدان انجام خواهد شد. جمعیت مورد مطالعه بیمارانی هستند که در آن ها تشخیص سکته مغزی ایسکمیک حاد تایید شده است و در 24 ساعت اول پس از وقوع سکته مغزی در بیمارستان بستری شده اند.این مطالعه به صورت تصادفی و دوسویه کور انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیمارانی که در آن ها تشخیص سکته مغزی ایسکمیک حاد تایید شده است ؛بیمارانی که در 24 ساعت اول پس از وقوع سکته مغزی در بیمارستان بستری شده اند.
معیارهای عدم ورود: وجود دلیل دیگری برای گرفتگی عروق مغزی به غیر از سکته مغزی
گروههای مداخله
در گروه مداخله در کنار درمان استاندارد کلسی تریول خوراکی با دوز 1میکروگرم یک بار در روز به مدت 5 روز برای بیماران تجویز می شود. در گروه کنترل بیماران در کنار درمان استاندارد محلول آبی پلاسبو دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اینترلوکین 6؛
نمره مقیاس سکته مغزی موسسات ملی سلامت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210101049905N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی مهانپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3224 2129
آدرس ایمیل
mahdymahanpoor19@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کلسی تریول و دارونما بر سطح سرمی اینترلوکین 6، شدت سکته مغزی، حجم انفارکت و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلسی تریول بر ایسکمیک استروک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 85 سال
اختلال نورولوژیک کانونی
تشخیص بالینی سکته حاد ایسکمیک نیمکره ای
یافته های رادیولوژیک MRI و CT منطبق با تشخیص بالینی سکته حاد نیمکره ای
بیمارانی که در مدت 24 ساعت اول پس از وقوع سکته بستری شده باشند
بیمارانی که برای اولین بار دچار سکته ایسکمیک مغزی شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شواهد موجود مبتنی بر خونریزی حاد یا مزمن داخل مغزی و آنوریسم مغزی
وجود هر اتیولوژی دیگری به جز ایسکمی
وجود هر نوع اختلال شناختی یا رفتاری که به عدم همکاری بیمار منجر شود.
مصرف هرگونه ترکیب یا دارویی با اثرات آنتی اکسیدانی به جزء داروهای تجویزی مورد نظر
وجود بیماری التهابی همزمان دیگر
مصرف داروهای به غیر از درمانهای استاندارد استروک ایسکمیک دیگر که باعث تغییر سطح فاکتورهای مورد بررسی شود.
بارداری و شیردهی
استفاده از هرگونه ترکیب با اثرات آنتی اکسیدانی و ضد التهابی در یک ماه گذشته
ابتلا به آسم و سابقه شوک آنافیلاکسی
مصرف داروهایی که با کلسی تریول تداخل دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی در 2 گروه مداخله و شاهد قرار می گیرند. اختصاص بیماران در دو گروه شاهد و مداخله به صورت بلوک تصادفی است بطوریکه در یک پاکت 2 برگه A و دو برگه B قرار میدهیم و هربار با برداشتن یکی از برگه ها بیمار را در گروه شاهد یا مداخله قرار میدهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به صورت تصادفی در 2 گروه مداخله و شاهد قرار می گیرند. اختصاص بیماران در دو گروه شاهد و مداخله به صورت بلوک تصادفی است بطوریکه در یک پاکت 2 برگه A و دو برگه B قرار میدهیم و هربار با برداشتن یکی از برگه ها بیمار را در گروه شاهد یا مداخله قرار میدهیم. برگه برداشته شده تا اتمام برگه های داخل پاکت به داخل پاکت برگردانده نمی شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان،معاونت تحقیقت و فناوری، کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2021-07-10, ۱۴۰۰/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.307
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I63.00
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction due to thrombosis of unspecified precerebral artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اینتر لوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 روز بعد از پایان مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
2
شرح متغیر پیامد
نمره مقیاس سکته مغزی موسسات ملی سلامت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 90روز بعد از پایان مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه NIHSS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بیماران در کنار درمان استاندارد کلسی تریول خوراکی شرکت دانا با دوز 1میکروگرم یک بار در روز به مدت 5 روز برای بیماران تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران در کنار درمان استاندارد محلول آبی پلاسبو تولید شده در شرکت دانا را دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
مهدی مهانپور
آدرس خیابان
بلوار شهيد مطهري، خيابان حکما
شهر
همدان
استان
مرکزی
کد پستی
4541165148
تلفن
+98 81 3265 0030
ایمیل
besat@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده،دانشگاه علوم پزشکی،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517619657
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
+98 81 3838 0130
ایمیل
Fanavari@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهدی مهانپور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کوچه الکه، بن بست لاله ۲،پلاک۳۸۷۳
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813783873
تلفن
+98 86 3224 2129
ایمیل
mahdymahanpoor@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهدی مهانپور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کوچه الکه، بن بست لاله ۲،پلاک۳۸۷۳
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813783873
تلفن
+98 86 3224 2129
ایمیل
mahdymahanpoor19@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهدی مهانپور
موقعیت شغلی
student
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کوچه الکه، بن بست لاله ۲، پلاک۳۸۷۳
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813783873
تلفن
+98 86 3224 2129
ایمیل
mahdymahanpoor@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست