این مطالعه از نوع مداخله ای و بدون گروه کنترل میباشد.فرضيه ما بر اين استدلال متكي است كه افزودن يك سد صناعي مابين بافت نرم و پليت بازسازي ميتواند به كاهش اكسپوژر پليت ها كمك كند. استفاده از اين سد صناعي در فيلد جراحي ارتوپدي امر شناخته شده اي است كه به آن اتچمنت تيوب گفته ميشود. ما اين فرضيه را در يك گروه 36 نفره تحت بررسي قرار خواهيم داد. اين افراد كساني هستند كه قسمتي از فك پايين آنها به علت تومورهاي بدخيم برداشته شده وفك پايين با پليت و فلپ يا پليت تنها بازسازي خواهد شد و بیمار بعد از جراحی تحت حداقل 30 جلسه رادیوتراپی قرار خواهد گرفت.. در اين افراد ضمن افزودن اين مامبران دور پليت از تماس مستقيم پليت با بافت نرم جلوگيري به عمل آمده و در فالواپ 2 ساله نتايج حاصل بررسي و با نتايج مطالعات مشابه بدون استفاده از مامبران از نظر ميزان اكسپوژر مقايسه ميشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211065496N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-05, ۱۳۹۱/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-05, ۱۳۹۱/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطا قراجه ای
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2237 0673
آدرس ایمیل
atagarajei@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران،مرکز تحقیقات جراحی جمجمه و فک و صورت
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر استفاده از مامبران صناعی در اطراف پلیتهای بازسازی مندیبل بر روی میزان بروز اکسپوز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر استفاده از مامبران ساختگی در اطراف صفحات بازسازی مندیبل بر روی میزان بروز خارج شدن آن از زیر پوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمارانی بین 20 تا 70 سال كه قسمتي از فك پايين آنها به علت تومورهاي بدخيم برداشته شده وفك پايين با پلیت و فلپ يا پليت تنها ودر هر دو حالت همراه با ممبران بازسازي شده و بعد از جراحی تحت رادیوتراپی به مدت حداقل 30 جلسه قرار گرفته باشند. بیماران با ضایعه خوش خیم و افراد با رادیوتراپی کمتر از 30 جلسه در این مطالعه قرار نمیگیرند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-10, ۱۳۹۱/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
90-04-106-16129-69824
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بازسازی ماندیبل
کد ICD-10
Z42.0
توصیف کد ICD-10
Follow-up care involving plastic surgery of head and neck
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اکسپوز شدن پلیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت توسط یک مشاهده گر ثابت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ترشح از محل و علائم سیستماتیک مانند تب
2
شرح متغیر پیامد
عود تومور اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده هر علامتی حاکی از عود مثل تورم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
افزودن يك سد صناعي مابين بافت نرم و پليت بازسازي کننده ماندیبل.استفاده از اين سد صناعي در فيلد جراحي ارتوپدي امر شناخته شده اي است كه به آن اتچمنت تيوب گفته ميشود ولی در حیطه بازسازی های ماندیبل تا کنون استفاده نشده است.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انیستیتو کانسر
نام کامل فرد مسوول
عطا قراجه ای
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام- اطاق عمل انیستیتو کانسر
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی فک و صورت بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
عطا قراجه ای
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی-بخش جراحی فک و صورت
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جمجمه و فک و صورت،دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بیات
آدرس خیابان
بخش جراحی فک و صورت،بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات جمجمه و فک و صورت،دانشگاه علوم پزشکی تهران